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Uno studio per valutare l'effetto a lungo termine, la sicurezza e il metabolismo di una sospensione liquida di solifenacina in partecipanti di età compresa tra 5 e 18 anni con iperattività neurogena del detrusore

20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 3, in aperto, controllato al basale, multicentrico, sequenziale di titolazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine e la farmacocinetica della sospensione di solifenacina succinato in pazienti di età compresa tra 5 e meno di 18 anni con iperattività del detrusore neurogeno (NON)

Lo scopo di questo studio era studiare un medicinale per il trattamento dei sintomi e delle complicanze dell'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'NDO si verifica spesso in pazienti con spina bifida o altri danni al midollo spinale in cui il muscolo della vescica si contrae più del normale durante il riempimento. Questi pazienti hanno spesso un'incapacità di urinare, quindi è necessario il cateterismo per svuotare la vescica.

Il medicinale in fase di test in questo studio si chiama solifenacina succinato. Le compresse di solifenacina vengono somministrate agli adulti per il trattamento della vescica iperattiva. In questo e in altri studi è stata sviluppata una nuova sospensione liquida per il trattamento di bambini e adolescenti.

Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della sospensione di solifenacina. Nel corso di questo studio sono stati esaminati anche l'assorbimento e la durata della permanenza della sospensione di solifenacina nell'organismo. L'efficacia è stata misurata dall'urodinamica (riempimento e svuotamento della vescica) e dai volumi di urina durante il cateterismo insieme alle risposte del diario relative al numero di episodi di incontinenza o di giorni liberi dall'incontinenza.

Le valutazioni di sicurezza includevano l'analisi del sangue e delle urine, la revisione dell'elettrocardiogramma (ECG), l'ecografia del rene, semplici test di memoria e comprensione (funzione cognitiva) e la capacità di vedere oggetti vicini e lontani (accomodazione visiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site BE3201
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasile, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasile, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Site BR5505
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Site KR8201
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Site DK4501
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Site PH6302
  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Messico, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polonia, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Site PL4801
  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Site US1010
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Site TR9002
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Site HU3602

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di NDO, confermata dall'urodinamica
  • Praticare il cateterismo intermittente pulito (CIC)
  • Attualmente in cura con un farmaco antimuscarinico

Criteri di esclusione:

  • Condizione genitourinaria nota (diversa da NDO) che può causare incontinenza
  • Chirurgia di aumento della vescica
  • Impatto fecale attuale
  • Terapia di elettrostimolazione entro 2 settimane prima dello screening e in qualsiasi momento durante lo studio
  • Soggetti con i seguenti problemi gastrointestinali: ostruzione parziale o completa, ridotta motilità come ileo paralitico, soggetti a rischio di ritenzione gastrica
  • Reflusso di grado 3 o 4
  • Infezione corrente del tratto urinario (UTI)
  • Il soggetto ha una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min)
  • Il soggetto ha una grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9).
  • - Il soggetto ha ricevuto tossina botulinica intravescicale entro 9 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina succinato

I partecipanti di età compresa tra 5 e < 18 anni hanno ricevuto solifenacina per via orale una volta al giorno, con dosi titolate sequenziali per 12 settimane per identificare la dose ottimale durante il periodo di titolazione della dose. La dose iniziale era la dose equivalente pediatrica (PED) di 5 mg.

Dopo aver completato il periodo di titolazione della dose, i partecipanti sono entrati nel periodo a dose fissa durante il quale la solifenacina è stata assunta per via orale una volta al giorno per 40 settimane o fino alla fine della visita di studio (settimana 52).
Droga: Solifenacina succinato
Sospensione orale somministrata una volta al giorno tramite siringa.
Altri nomi:
  • YM905

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nella capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Durante le valutazioni urodinamiche, la vescica è stata riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non è stata interrotta perché il partecipante avverte dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età. MCC è la capacità massima della vescica raggiunta durante la cistometria di riempimento prima che si osservassero perdite o dolore/fastidio.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'ultima possibile fase di titolazione nella capacità cistometrica massima
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 o settimana 12
Durante le valutazioni urodinamiche, la vescica è stata riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non è stata interrotta perché il partecipante avverte dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età. MCC è la capacità massima della vescica raggiunta durante la cistometria di riempimento prima che si osservassero perdite o dolore/fastidio. In base ai requisiti dello studio, l'ultima fase di titolazione possibile è stata la settimana 9 per i partecipanti arruolati nelle versioni 1.0 e 1.1 e la settimana 12 nelle versioni successive.
Basale, settimana 9 o settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella conformità della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La compliance vescicale fornisce un'indicazione dell'elasticità della parete vescicale ed è stata calcolata dividendo la variazione di volume per la variazione della pressione detrusoriale durante il riempimento della vescica.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale del volume della vescica (mL) fino alla prima contrazione detrusoriale > 15 cmH2O come percentuale della capacità prevista della vescica (EBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale del volume della vescica è stata calcolata utilizzando valutazioni urodinamiche. Durante le valutazioni urodinamiche, la vescica viene riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non viene interrotta perché il soggetto avverte dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età. Se non si verifica alcuna contrazione detrusoriale di almeno 15 cmH2O, il volume della vescica è stato imputato con MCC.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume della vescica a una pressione detrusoriale di 30 cmH2O
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I volumi della vescica alla pressione del detrusore di 30 cm H2O sono stati calcolati utilizzando le valutazioni urodinamiche. Durante le valutazioni urodinamiche, la vescica viene riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non viene interrotta perché i partecipanti avvertono dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume della vescica a una pressione detrusoriale di 40 cmH2O
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I volumi della vescica alla pressione detrusoriale di 40 cm H2O sono stati calcolati utilizzando valutazioni urodinamiche. Durante le valutazioni urodinamiche, la vescica viene riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non viene interrotta perché il soggetto avverte dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di contrazioni detrusoriali iperattive (> 15 cmH2O) fino alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione rispetto al basale del numero di contrazioni detrusoriali iperattive fino alla fine del riempimento della vescica è stata misurata mediante test urodinamici. Se si è verificata una perdita, è stata registrata la "pressione detrusoriale alla perdita", altrimenti è stato registrato il volume di fluido instillato nella vescica.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione detrusoriale alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La vescica è stata riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita o fino a quando non è stata interrotta perché il partecipante avverte dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità della vescica prevista per l'età. La pressione è stata registrata per altri 5 minuti dopo l'inizio della perdita o la fine del riempimento della vescica, se precedente.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume medio cateterizzato per cateterizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il volume medio cateterizzato per cateterizzazione è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati in entrambi i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni siano simultanei o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume massimo cateterizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il volume massimo cateterizzato al giorno è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni fossero contemporanei o meno. Il valore massimo è stato calcolato separatamente per ogni giorno di misurazione ed è stata utilizzata la media di questi due valori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume cateterizzato medio della prima mattinata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il volume medio del primo cateterismo mattutino è stato calcolato come media dei volumi disponibili del primo cateterismo mattutino registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni siano contemporanei o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La media del numero di episodi di incontinenza nelle 24 ore è stata calcolata come media dei giorni di diario validi nel diario di 7 giorni.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di giorni asciutti (senza incontinenza) per 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di giorni senza incontinenza è stato calcolato dal diario della minzione di 7 giorni.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di notti in asciutta (senza incontinenza) per 7 giorni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di notti senza incontinenza è stato calcolato dal diario della minzione di 7 giorni.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della qualità della vita [QoL] (punteggio del questionario PinQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il questionario sull'incontinenza pediatrica (PinQ) è un questionario di 20 voci che affronta la qualità della vita per i partecipanti con disturbi della vescica. Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala da 0 (no, mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale variava da 0 a 80, con punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita di studio (settimana 52)
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione della prima dose del farmaco in studio il giorno 1. Tutti gli eventi avversi raccolti entro 7 giorni dall'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio sono stati conteggiati come TEAE.
Dal basale alla fine della visita di studio (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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