Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego efektu, bezpieczeństwa i metabolizmu płynnej zawiesiny solifenacyny u uczestników w wieku od 5 do 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stopniowego zwiększania dawki w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki zawiesiny bursztynianu solifenacyny u pacjentów w wieku od 5 do mniej niż 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO)

Celem tego badania było zbadanie leku do leczenia objawów i powikłań neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO) u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NDO często występuje u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa lub innym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, w którym mięsień pęcherza kurczy się bardziej niż zwykle podczas napełniania. Tacy pacjenci często nie są w stanie oddać moczu, więc do opróżnienia pęcherza konieczne jest cewnikowanie.

Lek testowany w tym badaniu to bursztynian solifenacyny. Tabletki solifenacyny podaje się osobom dorosłym w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. W tym i innych badaniach opracowano nową płynną zawiesinę do leczenia dzieci i młodzieży.

Zbadano skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny solifenacyny. Podczas tego badania badano również wchłanianie i czas, przez jaki zawiesina solifenacyny pozostaje w organizmie. Skuteczność mierzono za pomocą badania urodynamicznego (napełnianie i opróżnianie pęcherza) oraz objętości moczu podczas cewnikowania wraz z odpowiedziami dzienniczkowymi dotyczącymi liczby epizodów nietrzymania moczu lub dni wolnych od nietrzymania moczu.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały analizę krwi i moczu, przegląd elektrokardiogramu (EKG), USG nerek, proste testy pamięci i rozumienia (funkcje poznawcze) oraz zdolność widzenia obiektów bliskich i dalekich (akomodacja wzrokowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE3201
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brazylia, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brazylia, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Site BR5505
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Site DK4501
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Site PH6302
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Site TR9002
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Meksyk, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polska, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Site PL4801
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Site KR8201
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Site US1010
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Site HU3602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie NDO potwierdzone badaniem urodynamicznym
  • Ćwiczenie czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
  • Obecnie w trakcie leczenia lekiem antymuskarynowym

Kryteria wyłączenia:

  • Znany stan układu moczowo-płciowego (inny niż NDO), który może powodować nietrzymanie moczu
  • Operacja powiększenia pęcherza
  • Bieżące zatrzymanie kału
  • Terapia elektrostymulacją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie podczas badania
  • Osoby z następującymi problemami żołądkowo-jelitowymi: częściowa lub całkowita niedrożność, zmniejszona motoryka jak porażenna niedrożność jelit, osoby z ryzykiem zatrzymania żołądka
  • Refluks stopnia 3 lub 4
  • Obecna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min)
  • Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (punktacja Child-Pugh > 9).
  • Pacjent otrzymał dopęcherzowo toksynę botulinową w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bursztynian solifenacyny

Uczestnicy w wieku od 5 do < 18 lat otrzymywali solifenacynę doustnie raz dziennie w kolejnych, zwiększanych dawkach przez 12 tygodni w celu określenia optymalnej dawki w okresie zwiększania dawki. Dawką początkową była dawka równoważna pediatryczna (PED) wynosząca 5 mg.

Po zakończeniu okresu dostosowywania dawki uczestnicy przystąpili do okresu ze stałą dawką, podczas którego solifenacynę przyjmowano doustnie raz dziennie przez 40 tygodni lub do końca wizyty w ramach badania (52. tydzień).
Lek: Bursztynian solifenacyny
Zawiesina doustna podawana raz dziennie za pomocą strzykawki.
Inne nazwy:
  • YM905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w zakresie maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania z powodu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu lub osiągnięcia 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku. MCC to maksymalna pojemność pęcherza osiągnięta podczas cystometrii napełniania przed zaobserwowaniem wycieku lub bólu/dyskomfortu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do ostatniego możliwego etapu miareczkowania w maksymalnej pojemności cystometrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9 lub tydzień 12
Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania z powodu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu lub osiągnięcia 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku. MCC to maksymalna pojemność pęcherza osiągnięta podczas cystometrii napełniania przed zaobserwowaniem wycieku lub bólu/dyskomfortu. W oparciu o wymagania badania, ostatnim możliwym etapem miareczkowania był tydzień 9 dla uczestników zarejestrowanych w wersjach 1.0 i 1.1 oraz tydzień 12 w późniejszych wersjach.
Wartość wyjściowa, tydzień 9 lub tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podatności pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podatność pęcherza jest wskaźnikiem elastyczności ściany pęcherza i została obliczona przez podzielenie zmiany objętości przez zmianę ciśnienia wypieracza podczas napełniania pęcherza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej objętości pęcherza (ml) do pierwszego skurczu wypieracza > 15 cmH2O jako procent oczekiwanej pojemności pęcherza (EBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę objętości pęcherza moczowego w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie ocen urodynamicznych. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz jest napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania z powodu odczuwania bólu lub dyskomfortu lub osiągnięcia 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku. Jeśli nie wystąpi skurcz wypieracza o co najmniej 15 cmH2O, objętość pęcherza przypisywano MCC.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej objętości pęcherza przy ciśnieniu wypieracza 30 cmH2O
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Objętości pęcherza przy ciśnieniu wypieracza 30 cm H2O obliczono na podstawie oceny urodynamicznej. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz jest napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania z powodu odczuwania bólu lub dyskomfortu lub osiągnięcia 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana objętości pęcherza w stosunku do linii podstawowej przy ciśnieniu wypieracza 40 cmH2O
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Objętości pęcherza przy ciśnieniu wypieracza 40 cm H2O obliczono na podstawie oceny urodynamicznej. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz jest napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania z powodu odczuwania bólu lub dyskomfortu lub osiągnięcia 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej liczby nadaktywnych skurczów wypieracza (> 15 cmH2O) do końca napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmianę liczby nadaktywnych skurczów wypieracza od wartości początkowej do końca napełniania pęcherza mierzono za pomocą badania urodynamicznego. Jeśli wystąpił wyciek, rejestrowano „Ciśnienie wypieracza przy wycieku”, w przeciwnym razie rejestrowano objętość płynu wprowadzonego do pęcherza.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana ciśnienia wypieracza w stosunku do linii podstawowej pod koniec napełniania pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/wycieku lub do jego zatrzymania, ponieważ albo uczestnik odczuwa ból lub dyskomfort, albo osiągnięto 135% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku. Ciśnienie rejestrowano przez dodatkowe 5 minut po rozpoczęciu wycieku lub zakończeniu napełniania pęcherza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniej cewnikowanej objętości na cewnikowanie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnią cewnikowaną objętość na cewnikowanie obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych (niezerowych) cewnikowanych objętości zapisanych w dzienniczku przez oba dni pomiarowe, niezależnie od tego, czy te 2 dni są zbieżne, czy nie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od linii bazowej w maksymalnej cewnikowanej objętości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Maksymalną cewnikowaną objętość na dzień obliczono przy użyciu wszystkich dostępnych (niezerowych) cewnikowanych objętości zapisanych w dzienniku dla 2 dni pomiarowych, niezależnie od tego, czy te 2 dni były zbieżne, czy nie. Wartość maksymalną obliczono oddzielnie dla każdego dnia pomiarowego i wykorzystano średnią z tych dwóch wartości.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średniej pierwszej porannej cewnikowanej objętości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnią objętość zacewnikowaną pierwszego ranka obliczono jako średnią dostępnych objętości zacewnikowanych pierwszego ranka zarejestrowanych dla 2 dni pomiarowych w dzienniczku, niezależnie od tego, czy te 2 dni są zbieżne, czy nie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu na dobę obliczono jako średnią z ważnych dni dzienniczka w dzienniczku 7-dniowym.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby dni suchych (bez nietrzymania moczu) w ciągu 7 dni w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczbę dni bez nietrzymania moczu obliczono na podstawie 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby nocy suchych (bez nietrzymania moczu) w ciągu 7 dni w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczbę nocy bez nietrzymania moczu obliczono na podstawie 7-dniowego dzienniczka mikcji.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana jakości życia [QoL] w stosunku do wartości wyjściowej (wynik kwestionariusza PinQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu u dzieci (PinQ) to 20-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości życia uczestników z zaburzeniami pęcherza moczowego. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 0 (nie, nigdy) do 4 (cały czas). Całkowity wynik wahał się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku wizyty do końca wizyty studyjnej (tydzień 52)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obserwowane po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Wszystkie zdarzenia niepożądane zebrane w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zliczono jako TEAE.
Od początku wizyty do końca wizyty studyjnej (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurogenna nadaktywność wypieracza

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj