Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szolifenacin folyékony szuszpenzió hosszú távú hatásának, biztonságosságának és metabolizmusának felmérésére 5-18 éves korú, neurogén detrusor túlműködésben szenvedő résztvevőknél

2019. április 10. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

3. fázisú, nyílt, kiindulási kontrollált, többközpontú, szekvenciális dózistitrálási vizsgálat a szolifenacin-szukcinát szuszpenzió hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának, valamint farmakokinetikájának felmérésére 5 és 18 évesnél fiatalabb neurogén detrusoros betegeknél (NDO)

A tanulmány célja egy olyan gyógyszer vizsgálata volt, amely a neurogén detrusor túlműködés (NDO) tüneteinek és szövődményeinek kezelésére szolgál gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NDO gyakran fordul elő spina bifidában vagy más gerincvelő-károsodásban szenvedő betegeknél, ahol a húgyhólyag izomzata a normálisnál jobban összehúzódik a töltés során. Ezek a betegek gyakran nem tudnak üríteni, ezért katéterezésre van szükség a hólyag kiürítéséhez.

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a szolifenacin-szukcinát. A Solifenacin tablettát felnőtteknek adják túlműködő hólyag kezelésére. Ebben és más vizsgálatokban egy új folyékony szuszpenziót fejlesztettek ki gyermekek és serdülők kezelésére.

A szolifenacin szuszpenzió hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták. A vizsgálat során a szolifenacin szuszpenzió felszívódását és a szervezetben való tartózkodási idejét is vizsgálták. A hatékonyságot az urodinamika (a húgyhólyag feltöltődése és ürítése) és a katéterezés során fellépő vizeletmennyiséggel, valamint az inkontinencia epizódok vagy inkontinenciamentes napok számára vonatkozó naplóválaszokkal mérték.

A biztonsági értékelések magukban foglalták a vér és a vizelet elemzését, az elektrokardiogram (EKG) áttekintését, a vese ultrahangját, az egyszerű memória- és megértési teszteket (kognitív funkció), valamint a közeli és távoli tárgyak látásának képességét (vizuális akkomodáció).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Site BE3201
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brazília, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brazília, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Site BR5505
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Site DK4501
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Site US1010
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
        • Site PH6302
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
        • Site KR8201
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Lengyelország, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Site PL4801
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Site HU3602
  • Mexikó
      • Leon, Mexikó, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexikó, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Site TR9002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NDO dokumentált diagnózisa, amelyet urodinamika igazol
  • Tiszta szakaszos katéterezés (CIC) gyakorlása
  • Jelenleg antimuszkarin gyógyszerrel kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Ismert húgyúti állapot (az NDO kivételével), amely inkontinenciát okozhat
  • Hólyagnagyobbító műtét
  • Jelenlegi bélsárérintkezés
  • Elektrostimulációs terápia a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során bármikor
  • Az alábbi gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő alanyok: részleges vagy teljes elzáródás, csökkent motilitás, például bénulásos ileus, gyomorretenció kockázatának kitett személyek
  • Reflux 3. vagy 4. fokozat
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés (UTI)
  • Az alany súlyos vesekárosodásban szenved (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
  • Az alany súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh pontszám > 9).
  • Az alany intravezikális botulinum toxint kapott a szűrést megelőző 9 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Solifenacin-szukcinát

Az 5 és 18 év közötti résztvevők naponta egyszer szájon át kaptak szolifenacint, 12 héten át egymást követő titrált dózisokkal, hogy meghatározzák az optimális dózist a dózistitrálási időszakban. A kezdeti adag gyermekgyógyászati ​​ekvivalens dózis (PED) 5 mg volt.

A dózistitrálási periódus befejezése után a résztvevők a fix dózisú periódusba léptek, amelynek során a szolifenacint naponta egyszer szájon át vették 40 héten keresztül, vagy a vizsgálati látogatás végéig (52. hét).
Drog: Solifenacin-szukcinát
Belsőleges szuszpenzió naponta egyszer, fecskendővel beadva.
Más nevek:
  • YM905

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 24. hétre a maximális cisztometrikus kapacitásban (MCC)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem kezdődik, vagy amíg le nem állították, mert a résztvevő fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztal, vagy a húgyhólyag életkorára várt kapacitásának 135%-át elérték. Az MCC a töltési cisztometria során elért maximális hólyagkapacitás, mielőtt akár szivárgást, akár fájdalmat/kellemetlenséget észleltek volna.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról az utolsó lehetséges titrálási lépésre a maximális cisztometrikus kapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 9. hét vagy 12. hét
Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem kezdődik, vagy amíg le nem állították, mert a résztvevő fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztal, vagy a húgyhólyag életkorára várt kapacitásának 135%-át elérték. Az MCC a töltési cisztometria során elért maximális hólyagkapacitás, mielőtt akár szivárgást, akár fájdalmat/kellemetlenséget észleltek volna. A vizsgálati követelmények alapján az utolsó lehetséges titrálási lépés a 9. hét volt az 1.0-s és 1.1-es verzió alatt regisztrált résztvevők számára, és a 12. hét a későbbi verziók alatt.
Alapállapot, 9. hét vagy 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hólyag-megfelelőségben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A húgyhólyag-compliance a hólyagfal rugalmasságát jelzi, és úgy számítottuk ki, hogy a térfogatváltozást elosztottuk a húgyhólyag feltöltése során bekövetkezett detrusor nyomás változásával.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonaltól a hólyagtérfogatban (ml) az első detrusor-összehúzódásig > 15 H2O cm, a várható hólyagkapacitás (EBC) százalékában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A húgyhólyag térfogatának alapvonalhoz viszonyított változását urodianamikus értékelésekkel számítottuk ki. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltik, amíg az ürítés/szivárgás meg nem kezdődik, vagy amíg le nem áll, mert az alany fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztal, vagy a húgyhólyag életkorára várt kapacitásának 135%-át elérték. Ha nem történik legalább 15 H2O cm-es detrusor-összehúzódás, a hólyag térfogatát MCC-vel imputáltuk.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonaltól a hólyagtérfogatban 30 H2O cm-es detrusor nyomáson
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A húgyhólyag térfogatát 30 cm-es H2O detrusor nyomáson az urodinamikai értékelések segítségével számítottuk ki. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltik, amíg az ürítés/szivárgás meg nem kezdődik, vagy amíg le nem áll, mert a résztvevők fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalnak, vagy a hólyag életkora szerint várható kapacitásának 135%-át elérték.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a hólyagtérfogatban 40 H2O cm-es detrusor nyomásnál
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A húgyhólyag térfogatát 40 cm-es H2O detrusor nyomáson urodinamikai értékelésekkel számítottuk ki. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltik, amíg az ürítés/szivárgás meg nem kezdődik, vagy amíg le nem áll, mert az alany fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztal, vagy a húgyhólyag életkorára várt kapacitásának 135%-át elérték.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a túlaktív detrusor összehúzódások számában (> 15 H2O cm) a hólyag kitöltésének végéig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A túlaktív detrusor összehúzódások számának kiindulási értékétől a hólyag telődés végéig bekövetkezett változását urodinamikai teszttel mértük. Ha szivárgás történt, a "Detrusor nyomást szivárgáskor" rögzítettük, ellenkező esetben a hólyagba csepegtetett folyadék mennyiségét rögzítettük.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonaltól a detrusor nyomásban a hólyagtöltés végén
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A húgyhólyag addig volt feltöltve, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg le nem áll, mert a résztvevő fájdalmat vagy kényelmetlenséget érez, vagy az életkor szerint várható hólyagkapacitás 135%-át elérte. A nyomást a szivárgás kezdete vagy a húgyhólyag feltöltésének vége után további 5 percig rögzítettük, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos katéterezett térfogatban katéterezésenként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A katéterezésenkénti átlagos katéteres térfogatot az összes rendelkezésre álló (nullatól eltérő) katéteres térfogat felhasználásával számítottuk ki a naplóban mind a két mérési napon, függetlenül attól, hogy ez a 2 nap egyidejű-e vagy sem.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonaltól a maximális katéterezett térfogatban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A maximális napi katéteres térfogatot a naplóban a 2 mérési napon feljegyzett összes rendelkezésre álló (nullatól eltérő) katéteres térfogat felhasználásával számítottuk ki, függetlenül attól, hogy ez a 2 nap egyidejű volt-e vagy sem. A maximális értéket minden mérési napra külön-külön számítottuk ki, és ennek a két értéknek az átlagát használtuk.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos első reggel katéterezett térfogatban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az átlagos első reggeli katéteres térfogatot a rendelkezésre álló első reggeli katéteres térfogatok átlagaként számítottuk ki a naplóban a 2 mérési napra vonatkozóan, függetlenül attól, hogy ez a 2 nap egyidejű-e vagy sem.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinenciaepizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A 24 óránkénti inkontinencia epizódok számának átlagát a 7 napos naplóban szereplő érvényes naplónapok átlagaként számítottuk ki.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a száraz (inkontinenciamentes) napok számában 7 naponként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az inkontinenciamentes napok számát a 7 napos vizelési naplóból számítottuk ki.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a száraz (inkontinencia-mentes) éjszakák számában 7 naponként
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az inkontinenciamentes éjszakák számát a 7 napos vizelési naplóból számoltuk ki.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben [QoL] (PinQ kérdőív pontszáma)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A Pediatric Inkontinencia Kérdőív (PinQ) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a hólyagbetegségben szenvedő résztvevők életminőségét vizsgálja. Minden kérdésre egy 0-tól (nem, soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán válaszoltak. Az összpontszám 0 és 80 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hatást jelentettek az életminőségre.
Alaphelyzet a 24. hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmányi látogatás végéig (52. hét)
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiált, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után figyeltek meg az 1. napon. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 7 napon belül összegyűjtött összes nemkívánatos eseményt TEAE-nek számítottunk.
Kiindulási helyzet a tanulmányi látogatás végéig (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurogén detrusor túlműködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel