Um estudo para avaliar o efeito a longo prazo, a segurança e o metabolismo de uma suspensão líquida de solifenacina em participantes de 5 a 18 anos de idade com hiperatividade neurogênica do detrusor
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 3, aberto, controlado pela linha de base, multicêntrico, estudo sequencial de titulação de dose para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo e a farmacocinética da suspensão do succinato de solifenacina em pacientes de 5 a menos de 18 anos de idade com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO)
O objetivo deste estudo foi investigar um medicamento para o tratamento dos sintomas e complicações da hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NDO geralmente ocorre em pacientes com espinha bífida ou outros danos na medula espinhal, onde o músculo da bexiga se contrai mais do que o normal durante o enchimento. Esses pacientes geralmente têm incapacidade de urinar, de modo que o cateterismo é necessário para esvaziar a bexiga.
O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado succinato de solifenacina. Os comprimidos de solifenacina são administrados a adultos para o tratamento da bexiga hiperativa. Uma nova suspensão líquida foi desenvolvida para tratar crianças e adolescentes neste e em outros estudos.
A eficácia e a segurança da suspensão de solifenacina foram investigadas. A absorção e o tempo que a suspensão de solifenacina permanece no corpo também foram investigados durante este estudo. A eficácia foi medida pela urodinâmica (o enchimento e esvaziamento da bexiga) e os volumes de urina durante a cateterização juntamente com as respostas do diário relativas ao número de episódios de incontinência ou dias livres de incontinência.
As avaliações de segurança incluíram análise de sangue e urina, revisão do eletrocardiograma (ECG), ultrassom do rim, testes simples de memória e compreensão (função cognitiva) e capacidade de ver objetos próximos e distantes (acomodação visual).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil, 13060-803
- Site BR5507
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Campinas, Brasil, 13083-887
- Site BR5504
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site BR5506
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Site BR5503
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Site BR5505
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Gent, Bélgica, 9000
- Site BE3201
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Site DK4501
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Site US1008
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Site US1010
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Manila, Filipinas, 1015
- Site PH6301
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Site PH6302
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Miskolc, Hungria, 3526
- Site HU3602
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Leon, México, 37000
- Site MX5203
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Mexico City, México, C.P. 06700
- Site MX5205
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Ankara, Peru, 6100
- Site TR9003
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Izmir, Peru, 35100
- Site TR9002
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Site PL4803
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Gdansk, Polônia, 80803
- Site PL4805
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Site PL4801
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Site KR8207
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Site KR8201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinâmica
- Praticando cateterismo intermitente limpo (CIC)
- Atualmente em tratamento com um fármaco antimuscarínico
Critério de exclusão:
- Condição geniturinária conhecida (exceto NDO) que pode causar incontinência
- Cirurgia de aumento da bexiga
- Impactação fecal atual
- Terapia de eletroestimulação dentro de 2 semanas antes da triagem e a qualquer momento durante o estudo
- Indivíduos com os seguintes problemas gastrointestinais: obstrução parcial ou completa, diminuição da motilidade como íleo paralítico, indivíduos em risco de retenção gástrica
- Refluxo grau 3 ou 4
- Infecção do trato urinário (ITU) atual
- O indivíduo tem insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
- O indivíduo tem insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9).
- O sujeito recebeu toxina botulínica intravesical dentro de 9 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Succinato de solifenacina
Participantes com idade entre 5 anos e < 18 anos receberam solifenacina por via oral uma vez ao dia, com doses tituladas sequenciais durante 12 semanas para identificar a dose ideal durante o período de titulação da dose. A dose inicial foi dose equivalente pediátrica (PED) de 5 mg. Depois de completar o período de titulação da dose, os participantes entraram no período de dose fixa durante o qual a solifenacina foi tomada por via oral uma vez ao dia durante 40 semanas ou até o final da visita do estudo (Semana 52). |
Suspensão oral administrada uma vez ao dia por meio de seringa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 24 na capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Durante as avaliações urodinâmicas, a bexiga foi preenchida até que a micção/vazamento começasse, ou até que fosse interrompida porque o participante sentiu dor ou desconforto ou 135% da capacidade vesical esperada para a idade foi atingida.
MCC é a capacidade máxima da bexiga atingida durante a cistometria de enchimento antes que vazamento ou dor/desconforto fosse observado.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a última etapa de titulação possível na capacidade cistométrica máxima
Prazo: Linha de base, Semana 9 ou Semana 12
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Durante as avaliações urodinâmicas, a bexiga foi preenchida até que a micção/vazamento começasse, ou até que fosse interrompida porque o participante sentiu dor ou desconforto ou 135% da capacidade vesical esperada para a idade foi atingida.
MCC é a capacidade máxima da bexiga atingida durante a cistometria de enchimento antes que vazamento ou dor/desconforto fosse observado.
Com base nos requisitos do estudo, a última etapa de titulação possível foi a Semana 9 para os participantes inscritos nas versões 1.0 e 1.1 e a Semana 12 nas versões posteriores.
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Linha de base, Semana 9 ou Semana 12
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Mudança da linha de base na conformidade da bexiga
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A complacência da bexiga dá uma indicação da elasticidade da parede da bexiga e foi calculada dividindo a alteração no volume pela alteração na pressão do detrusor durante o enchimento da bexiga.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no volume da bexiga (mL) até a primeira contração do detrusor > 15 cmH2O como uma porcentagem da capacidade esperada da bexiga (EBC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A mudança da linha de base no volume da bexiga foi calculada usando avaliações urodinâmicas.
Durante as avaliações urodinâmicas, a bexiga é preenchida até que a micção/vazamento comece, ou até que seja interrompida porque o sujeito sente dor ou desconforto ou 135% da capacidade esperada da bexiga para a idade foi atingida.
Se não ocorrer contração do detrusor de pelo menos 15 cmH2O, o volume da bexiga foi imputado com MCC.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no volume da bexiga a 30 cmH2O de pressão do detrusor
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os volumes da bexiga a 30 cm H2O de pressão do detrusor foram calculados usando as avaliações urodinâmicas.
Durante as avaliações urodinâmicas, a bexiga é preenchida até que a micção/vazamento comece, ou até que seja interrompida porque os participantes sentiram dor ou desconforto ou 135% da capacidade esperada da bexiga para a idade foi atingida.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no volume da bexiga a 40 cmH2O de pressão do detrusor
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os volumes da bexiga a 40 cm H2O de pressão do detrusor foram calculados usando avaliações urodinâmicas.
Durante as avaliações urodinâmicas, a bexiga é preenchida até que a micção/vazamento comece, ou até que seja interrompida porque o sujeito sente dor ou desconforto ou 135% da capacidade esperada da bexiga para a idade foi atingida.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no número de contrações hiperativas do detrusor (> 15 cmH2O) até o final do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração desde a linha de base no número de contrações hiperativas do detrusor até o final do enchimento da bexiga foi medida pelo teste urodinâmico.
Se ocorresse vazamento, a "pressão do detrusor no vazamento" era registrada, caso contrário, o volume de fluido instilado na bexiga era registrado.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pressão do detrusor no final do enchimento da bexiga
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A bexiga foi preenchida até que a micção/vazamento começasse ou até que parasse porque o participante sentiu dor ou desconforto ou 135% da capacidade esperada da bexiga para a idade foi atingida.
A pressão foi registrada por mais 5 minutos após o início do vazamento ou o final do enchimento da bexiga, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base no volume médio de cateterismo por cateterismo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O volume cateterizado médio por cateterização foi calculado usando todos os volumes cateterizados disponíveis (diferente de zero) registrados em ambos os 2 dias de medição no diário, sejam esses 2 dias simultâneos ou não.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no volume cateterizado máximo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O volume cateterizado máximo por dia foi calculado usando todos os volumes cateterizados disponíveis (diferente de zero) registrados para os 2 dias de medição no diário, independentemente de esses 2 dias terem sido simultâneos ou não.
O valor máximo foi calculado separadamente para cada dia de medição e a média desses dois valores foi usada.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no volume médio de cateterismo da primeira manhã
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O volume cateterizado médio da primeira manhã foi calculado como a média dos volumes cateterizados disponíveis da primeira manhã registrados para os 2 dias de medição no diário, quer esses 2 dias sejam simultâneos ou não.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A média do número de episódios de incontinência por 24h foi calculada como a média dos dias diários válidos no diário de 7 dias.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base em número de dias secos (sem incontinência) por 7 dias
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de dias sem incontinência foi calculado a partir do diário de micção de 7 dias.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no número de noites secas (sem incontinência) por 7 dias
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de noites sem incontinência foi calculado a partir do diário de micção de 7 dias.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida [QoL] (pontuação do questionário PinQ)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) é um questionário de 20 itens que aborda a qualidade de vida de participantes com distúrbios da bexiga.
Cada questão foi respondida em uma escala de 0 (não, nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total variou de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final da visita de estudo (semana 52)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso observado após o início da administração da primeira dose da medicação em estudo no Dia 1.
Todos os eventos adversos coletados dentro de 7 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo foram contados como um TEAE.
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Linha de base até o final da visita de estudo (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tannenbaum S, den Adel M, Krauwinkel W, Meijer J, Hollestein-Havelaar A, Verheggen F, Newgreen D. Pharmacokinetics of solifenacin in pediatric populations with overactive bladder or neurogenic detrusor overactivity. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00684. doi: 10.1002/prp2.684.
- Franco I, Hoebeke P, Baka-Ostrowska M, Bolong D, Davies LN, Dahler E, Snijder R, Stroosma O, Verheggen F, Newgreen D, Bosman B, Vande Walle J. Long-term efficacy and safety of solifenacin in pediatric patients aged 6 months to 18 years with neurogenic detrusor overactivity: results from two phase 3 prospective open-label studies. J Pediatr Urol. 2020 Apr;16(2):180.e1-180.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.012. Epub 2019 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-047
- 2011-000330-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .