Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nestemäisen solifenasiinisuspension pitkän aikavälin vaikutuksen, turvallisuuden ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi 5–18-vuotiailla osallistujilla, joilla on neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuus

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Vaihe 3, avoin, perustason kontrolloitu, monikeskus, peräkkäinen annostitraustutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden sekä farmakokinetiikkaa arvioimiseksi 5–18-vuotiailla potilailla, joilla on yliaktiivisuus neurogeenista (NDO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia lääkettä neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) oireiden ja komplikaatioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NDO esiintyy usein potilailla, joilla on spina bifida tai muu selkäydinvaurio, jossa virtsarakon lihas supistuu normaalia enemmän täytön aikana. Nämä potilaat eivät usein pysty tyhjentämään, joten virtsarakon tyhjentäminen edellyttää katetrointia.

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan solifenasiinisukkinaatiksi. Solifenacin-tabletteja annetaan aikuisille yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Tässä ja muissa tutkimuksissa on kehitetty uusi nestemäinen suspensio lasten ja nuorten hoitoon.

Solifenasiinisuspension tehoa ja turvallisuutta tutkittiin. Tämän tutkimuksen aikana tutkittiin myös solifenasiinisuspension imeytymistä ja aikaa, jonka se pysyy kehossa. Tehokkuus mitattiin urodynamiikalla (virtsarakon täyttyminen ja tyhjeneminen) ja virtsan tilavuudella katetroinnin aikana sekä päiväkirjavastauksilla, jotka koskivat inkontinenssijaksojen määrää tai inkontinenssivapaita päiviä.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät veren ja virtsan analyysin, EKG:n tarkastelun, munuaisten ultraäänen, yksinkertaiset muisti- ja ymmärrystestit (kognitiiviset toiminnot) ja kyky nähdä lähellä ja kaukana olevat kohteet (visuaalinen mukautuminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE3201
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasilia, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasilia, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Site BR5505
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Site PH6302
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
        • Site KR8201
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Meksiko, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Puola, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Site PL4801
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Site DK4501
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Site TR9002
  • Unkari
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Site HU3602
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Site US1010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu NDO-diagnoosi, vahvistettu urodynamiikalla
  • Puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) harjoitteleminen
  • Parhaillaan hoidossa antimuskariinilääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sukuelinten sairaus (muu kuin NDO), joka voi aiheuttaa inkontinenssia
  • Virtsarakon suurennusleikkaus
  • Nykyinen ulostetukos
  • Sähköstimulaatiohoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on seuraavat maha-suolikanavan ongelmat: osittainen tai täydellinen tukos, vähentynyt liikkuvuus, kuten paralyyttinen ileus, koehenkilöt, joilla on mahalaukun retentioriski
  • Refluksiluokka 3 tai 4
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI)
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min)
  • Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
  • Kohde on saanut intravesikaalista botuliinitoksiinia 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Solifenasiinisukkinaatti

Osallistujat iältään 5-vuotiaat <18 vuotta saivat solifenasiinia suun kautta kerran päivässä peräkkäisinä titrattuina annoksina 12 viikon ajan optimaalisen annoksen tunnistamiseksi annostitrausjakson aikana. Aloitusannos oli lasten ekvivalenttiannos (PED) 5 mg.

Annoksen titrausjakson päätyttyä osallistujat siirtyivät kiinteän annoksen jaksoon, jonka aikana solifenasiinia otettiin suun kautta kerran päivässä 40 viikon ajan tai tutkimuskäynnin loppuun asti (viikko 52).
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
Oraalisuspensio, joka annetaan kerran päivässä ruiskulla.
Muut nimet:
  • YM905

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikystometrisen kapasiteetin (MCC) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Urodynaamisten arvioiden aikana rakkoa täytettiin, kunnes tyhjennys/vuoto alkoi, tai kunnes se lopetettiin, koska joko osallistuja kokee kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu. MCC on rakon enimmäiskapasiteetti, joka saavutettiin täyttökystometrian aikana ennen kuin vuotoa tai kipua/epämukavuutta havaittiin.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustasosta viimeiseen mahdolliseen titrausvaiheeseen enimmäiskystometrisessä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9 tai viikko 12
Urodynaamisten arvioiden aikana rakkoa täytettiin, kunnes tyhjennys/vuoto alkoi, tai kunnes se lopetettiin, koska joko osallistuja kokee kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu. MCC on rakon enimmäiskapasiteetti, joka saavutettiin täyttökystometrian aikana ennen kuin vuotoa tai kipua/epämukavuutta havaittiin. Tutkimusvaatimusten perusteella viimeinen mahdollinen titrausvaihe oli viikko 9 osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet versioilla 1.0 ja 1.1, ja viikko 12 myöhemmillä versioilla.
Perustaso, viikko 9 tai viikko 12
Muutos lähtötasosta virtsarakon yhteensopivuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon yhteensopivuus antaa viitteen virtsarakon seinämän elastisuudesta ja laskettiin jakamalla tilavuuden muutos detrusor-paineen muutoksella rakon täytön aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon tilavuudessa (ml) ensimmäiseen detrusorin supistukseen > 15 cmH2O prosentteina odotetusta rakon tilavuudesta (EBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon tilavuuden muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä urodyaamisia arvioita. Urodynaamisten arvioiden aikana rakko täytetään, kunnes tyhjennys/vuoto alkaa, tai kunnes se lopetetaan, koska joko koehenkilö kokee kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu. Jos detrusorin supistumista ei esiinny vähintään 15 cmH2O:ta, rakon tilavuus laskettiin MCC:llä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon tilavuuden muutos lähtötilanteesta 30 cmH2O-detrusor-paineella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon tilavuudet 30 cm H2O-detrusor-paineella laskettiin käyttämällä urodynaamisia arvioita. Urodynaamisten arvioiden aikana rakko täytetään, kunnes tyhjennys/vuoto alkaa tai kunnes se lopetetaan, koska joko osallistujat kokevat kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu.
Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon tilavuuden muutos lähtötilanteesta 40 cmH2O-detrusor-paineella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsarakon tilavuudet 40 cm H2O-detrusor-paineella laskettiin käyttämällä urodynaamisia arvioita. Urodynaamisten arvioiden aikana rakko täytetään, kunnes tyhjennys/vuoto alkaa, tai kunnes se lopetetaan, koska joko koehenkilö kokee kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta yliaktiivisten detrusor-supistusten määrässä (> 15 cmH2O) virtsarakon täytön loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta yliaktiivisten detrusor-supistusten lukumäärässä virtsarakon täyttymisen loppuun asti mitattiin urodynaamisella testillä. Jos vuoto tapahtui, "Detrusor-paine vuotohetkellä" rekisteröitiin, muuten rakkoon tiputetun nesteen tilavuus kirjattiin.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta detrusorin paineessa rakon täytön lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Rakko täytettiin, kunnes tyhjennys/vuoto alkoi tai kunnes se lopetettiin, koska joko osallistuja kokee kipua tai epämukavuutta tai 135 % iän odotetusta virtsarakon kapasiteetista on saavutettu. Painetta rekisteröitiin ylimääräiset 5 minuuttia vuodon alkamisen tai rakon täytön päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta katetrointia kohti katetroituun keskimääräiseen tilavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen katetrointitilavuus katetrointia kohti laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia (ei-nollaa) katetrointitilavuuksia, jotka kirjattiin päiväkirjaan molempien kahden mittauspäivän ajalta riippumatta siitä, ovatko nämä 2 päivää samanaikaisesti vai eivät.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos perustasosta suurimmassa katetrointitilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Suurin katetrointitilavuus vuorokaudessa laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia (nollasta poikkeavia) katetrointitilavuuksia, jotka kirjattiin päiväkirjaan 2 mittauspäivän ajalta riippumatta siitä, olivatko nämä 2 päivää samanaikaisia ​​vai eivät. Maksimiarvo laskettiin erikseen kullekin mittauspäivälle ja käytettiin näiden kahden arvon keskiarvoa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta ensimmäisen aamun keskimääräisessä katetroinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen ensimmäisen aamun katetrointitilavuus laskettiin käytettävissä olevien ensimmäisen aamun katetrointitilavuuksien keskiarvona, jotka kirjattiin päiväkirjaan kahdelta mittauspäivältä riippumatta siitä, ovatko nämä 2 päivää samanaikaisia ​​vai eivät.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Inkontinenssijaksojen lukumäärän keskiarvo 24 tuntia kohden laskettiin 7 päivän päiväkirjan voimassa olevien päiväkirjapäivien keskiarvona.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta kuivien (inkontinenssivapaiden) päivien määrässä 7 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Inkontinenssivapaiden päivien määrä laskettiin 7 päivän virtsaamispäiväkirjasta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta kuivien (inkontinenssittomien) öiden lukumäärässä 7 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Inkontinenssivapaiden öiden määrä laskettiin 7 päivän virtsaamispäiväkirjasta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Elämänlaadun muutos lähtötasosta [QoL] (PinQ Questionnaire Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pediatric Inkontinence Questionnaire (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa käsitellään virtsarakon häiriöistä kärsivien osallistujien elämänlaatua. Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 0 (ei, ei koskaan) 4:iin (koko ajan). Kokonaispistemäärä vaihteli 0–80, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne viikkoon 24
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintovierailun loppuun (viikko 52)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka havaittiin sen jälkeen, kun tutkimuslääkityksen ensimmäinen annos aloitettiin päivänä 1. Kaikki haittatapahtumat, jotka kerättiin 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen jälkeen, laskettiin TEAE:ksi.
Lähtötilanne opintovierailun loppuun (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa