Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere langtidseffekten, sikkerheten og metabolismen av en solifenacin-væskesuspensjon hos deltakere i alderen 5 til 18 år med nevrogen detrusor-overaktivitet

20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 3, åpen etikett, baseline-kontrollert, multisenter, sekvensiell dosetitreringsstudie for å vurdere langsiktig effektivitet og sikkerhet, og farmakokinetikken til solifenacin-suksinatsuspensjon hos pasienter fra 5 til under 18 år med nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO)

Hensikten med denne studien var å undersøke en medisin for behandling av symptomer og komplikasjoner av nevrogen detrusor overaktivitet (NDO) hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NDO oppstår ofte hos pasienter med ryggmargsbrokk eller annen ryggmargsskade der blæremuskelen trekker seg sammen mer enn normalt under fylling. Disse pasientene har ofte en manglende evne til å tømme, slik at kateterisering er nødvendig for å tømme blæren.

Medisinen som testes i denne studien kalles solifenacin succinat. Solifenacin-tabletter gis til voksne for behandling av overaktiv blære. En ny flytende suspensjon er utviklet for å behandle barn og ungdom i denne og andre studier.

Effekten og sikkerheten til solifenacinsuspensjonen ble undersøkt. Opptaket og hvor lang tid solifenacinsuspensjonen forblir i kroppen ble også undersøkt under denne studien. Effektiviteten ble målt ved urodynamikk (fylling og tømming av blæren) og urinvolumene under kateterisering sammen med dagboksvarene knyttet til antall inkontinensepisoder eller inkontinensfrie dager.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte analyse av blod og urin, gjennomgang av elektrokardiogram (EKG), ultralyd av nyre, enkle hukommelses- og forståelsestester (kognitiv funksjon) og evne til å se nære og fjerne objekter (visuell akkommodasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE3201
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasil, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasil, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Site BR5505
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK4501
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Site PH6302
  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Site US1010
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Site KR8201
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexico, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Site TR9002
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Site HU3602

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av NDO, bekreftet av urodynamikk
  • Øve på ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • For tiden på behandling med et antimuskarint medikament

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent genitourinær tilstand (annet enn NDO) som kan forårsake inkontinens
  • Blæreforstørrelseskirurgi
  • Nåværende fekal påvirkning
  • Elektrostimuleringsbehandling innen 2 uker før screening og når som helst under studien
  • Personer med følgende gastrointestinale problemer: delvis eller fullstendig obstruksjon, nedsatt motilitet som paralytisk ileus, personer med risiko for gastrisk retensjon
  • Tilbakeløpsgrad 3 eller 4
  • Nåværende urinveisinfeksjon (UTI)
  • Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  • Personen har alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9).
  • Pasienten har fått intravesikalt botulinumtoksin innen 9 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin succinat

Deltakere i alderen 5 år til < 18 år fikk solifenacin oralt én gang daglig, med sekvensielle titrerte doser i 12 uker for å identifisere den optimale dosen under dosetitreringsperioden. Startdosen var pediatrisk ekvivalent dose (PED) 5 mg.

Etter å ha fullført dosetitreringsperioden gikk deltakerne inn i den faste doseperioden der solifenacin ble tatt oralt en gang daglig i 40 uker eller til slutten av studiebesøket (uke 52).
Legemiddel: Solifenacin succinat
Oral suspensjon administrert en gang daglig via sprøyte.
Andre navn:
  • YM905

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Under urodynamiske vurderinger ble blæren fylt til tømning/lekkasje begynner, eller til den ble stoppet fordi enten deltakeren opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd. MCC er den maksimale blærekapasiteten som nås under fyllingscystometri før enten lekkasje eller smerte/ubehag ble observert.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra basislinje til siste mulige titreringstrinn i maksimal cystometrisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, uke 9 eller uke 12
Under urodynamiske vurderinger ble blæren fylt til tømning/lekkasje begynner, eller til den ble stoppet fordi enten deltakeren opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd. MCC er den maksimale blærekapasiteten som nås under fyllingscystometri før enten lekkasje eller smerte/ubehag ble observert. Basert på studiekrav var det siste mulige titreringstrinnet uke 9 for deltakere registrert under versjon 1.0 og 1.1 og uke 12 under senere versjoner.
Baseline, uke 9 eller uke 12
Endring fra baseline i blæreoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blærekompatibilitet gir en indikasjon på elastisiteten til blæreveggen og ble beregnet ved å dele volumendringen på endringen i detrusortrykket under fyllingen av blæren.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i blærevolum (ml) til første detrusorkontraksjon > 15 cmH2O som en prosentandel av forventet blærekapasitet (EBC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i blærevolumet ble beregnet ved hjelp av urodyanamic vurderinger. Under urodynamiske vurderinger fylles blæren til tømning/lekkasje starter, eller til den stoppes fordi forsøkspersonen enten opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd. Hvis det ikke forekommer detrusorkontraksjon på minst 15 cmH2O, ble blærevolumet imputert med MCC.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i blærevolum ved 30 cmH2O detrusortrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blærevolumer ved 30 cm H2O-detrusortrykk ble beregnet ved hjelp av de urodynamiske vurderingene. Ved urodynamiske vurderinger fylles blæren til tømning/lekkasje starter, eller til den stoppes fordi deltakerne enten opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i blærevolum ved 40 cmH2O detrusortrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blærevolumer ved 40 cm H2O detrusortrykk ble beregnet ved hjelp av urodynamiske vurderinger. Under urodynamiske vurderinger fylles blæren til tømning/lekkasje starter, eller til den stoppes fordi forsøkspersonen enten opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i antall overaktive detrusorkontraksjoner (> 15 cmH2O) til slutten av blærefylling
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i antall overaktive detrusorkontraksjoner til slutten av blærefylling ble målt ved urodynamisk testing. Hvis det oppsto lekkasje, ble "Detrusor-trykket ved lekkasje" registrert, ellers ble volumet av væske instillert i blæren registrert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Detrusor-trykk ved slutten av blærefylling
Tidsramme: Baseline til uke 24
Blæren ble fylt til tømning/lekkasje begynte eller til den ble stoppet fordi enten deltakeren opplever smerte eller ubehag eller 135 % av forventet blærekapasitet for alder er nådd. Trykket ble registrert i ytterligere 5 minutter etter at lekkasjen begynte eller slutten av blærefyllingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kateterisert volum per kateterisering
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig kateterisert volum per kateterisering ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige (ikke-null) kateteriserte volumer registrert over begge de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene er samtidige eller ikke.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i maksimalt kateterisert volum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Maksimalt kateterisert volum per dag ble beregnet ved å bruke alle tilgjengelige (ikke-null) kateteriserte volumer registrert for de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene var samtidige eller ikke. Maksimalverdien ble beregnet separat for hver måledag og gjennomsnittet av disse to verdiene ble brukt.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kateterisert første morgenvolum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig første morgen kateterisert volum ble beregnet som gjennomsnittet av tilgjengelige første morgen kateteriserte volumer registrert for de 2 måledagene i dagboken, enten disse 2 dagene er samtidige eller ikke.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittet av antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet som gjennomsnittet over de gyldige dagbokdagene i 7-dagers dagboken.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i antall tørre (inkontinensfrie) dager per 7 dager
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall inkontinensfrie dager ble beregnet fra 7-dagers vannlatingsdagbok.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i antall tørre (inkontinensfrie) netter per 7 dager
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall inkontinensfrie netter ble beregnet fra 7-dagers vannlatingsdagbok.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i livskvalitet [QoL] (PinQ Questionnaire Score)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) er et 20-elements spørreskjema som tar for seg livskvalitet for deltakere med blærelidelser. Hvert spørsmål ble besvart på en skala fra 0 (nei, aldri) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 80, med høyere poengsum indikerte mer innvirkning på livskvaliteten.
Baseline til uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på studiebesøk (uke 52)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning observert etter start av administrering av den første dosen med studiemedisin på dag 1. Alle uønskede hendelser samlet innen 7 dager etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet ble regnet som en TEAE.
Grunnlinje til slutt på studiebesøk (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere