Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочного эффекта, безопасности и метаболизма жидкой суспензии солифенацина у участников в возрасте от 5 до 18 лет с нейрогенной гиперактивностью детрузора

20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 3, открытое, контролируемое на исходном уровне, многоцентровое исследование последовательного титрования дозы для оценки долгосрочной эффективности и безопасности, а также фармакокинетики суспензии солифенацина сукцината у пациентов в возрасте от 5 до 18 лет с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО)

Целью данного исследования было изучение лекарственного средства для лечения симптомов и осложнений нейрогенной гиперактивности детрузора (НДО) у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NDO часто возникает у пациентов с расщелиной позвоночника или другими повреждениями спинного мозга, когда мышца мочевого пузыря сокращается больше, чем обычно, во время наполнения. Эти пациенты часто имеют неспособность к мочеиспусканию, поэтому для опорожнения мочевого пузыря требуется катетеризация.

Лекарство, тестируемое в этом исследовании, называется солифенацин сукцинат. Таблетки солифенацина назначают взрослым для лечения гиперактивного мочевого пузыря. В этом и других исследованиях была разработана новая жидкая суспензия для лечения детей и подростков.

Исследовали эффективность и безопасность суспензии солифенацина. В ходе этого исследования также исследовали поглощение и продолжительность пребывания суспензии солифенацина в организме. Эффективность измеряли по уродинамике (наполнение и опорожнение мочевого пузыря) и объемам мочи во время катетеризации, а также по дневниковым ответам, связанным с количеством эпизодов недержания мочи или дней без недержания мочи.

Оценки безопасности включали анализ крови и мочи, обзор электрокардиограммы (ЭКГ), УЗИ почек, простые тесты на память и понимание (когнитивная функция) и способность видеть близкие и далекие объекты (зрительная аккомодация).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site BE3201
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Бразилия, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Бразилия, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Site BR5505
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Site HU3602
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Site DK4501
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Корея, Республика, 120752
        • Site KR8201
  • Мексика
      • Leon, Мексика, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Мексика, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Польша, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Site PL4801
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Site US1010
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Турция, 35100
        • Site TR9002
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Site PH6302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз НДО, подтвержденный данными уродинамики
  • Практика чистой прерывистой катетеризации (CIC)
  • В настоящее время на лечении антимускариновым препаратом

Критерий исключения:

  • Известное заболевание мочеполовой системы (кроме NDO), которое может вызвать недержание
  • Операция по увеличению мочевого пузыря
  • Текущее фекальное воздействие
  • Электростимуляционная терапия в течение 2 недель до скрининга и в любое время во время исследования
  • Субъекты со следующими желудочно-кишечными проблемами: частичная или полная непроходимость, снижение моторики, например паралитическая кишечная непроходимость, субъекты с риском задержки желудка
  • Рефлюкс 3 или 4 степени
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • У субъекта тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).
  • У субъекта тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 9).
  • Субъект получил внутрипузырный ботулинический токсин в течение 9 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солифенацина сукцинат

Участники в возрасте от 5 до <18 лет получали солифенацин перорально один раз в день с последовательным титрованием доз в течение 12 недель для определения оптимальной дозы в период титрования дозы. Начальная доза составляла педиатрическую эквивалентную дозу (ПЭД) 5 мг.

После завершения периода титрования дозы участники перешли к периоду фиксированной дозы, в течение которого солифенацин принимался перорально один раз в день в течение 40 недель или до конца исследовательского визита (52-я неделя).
Лекарство: Солифенацина сукцинат
Пероральная суспензия вводится один раз в день через шприц.
Другие имена:
  • YM905

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Во время уродинамических оценок мочевой пузырь наполняли до тех пор, пока не начиналось мочеиспускание/подтекание или пока оно не останавливалось, потому что либо участник испытывал боль или дискомфорт, либо было достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста. MCC — это максимальная емкость мочевого пузыря, достигнутая во время цистометрии наполнения до того, как были обнаружены подтекание или боль/дискомфорт.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости от исходного до последнего возможного шага титрования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 или неделя 12
Во время уродинамических оценок мочевой пузырь наполняли до тех пор, пока не начиналось мочеиспускание/подтекание или пока оно не останавливалось, потому что либо участник испытывал боль или дискомфорт, либо было достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста. MCC — это максимальная емкость мочевого пузыря, достигнутая во время цистометрии наполнения до того, как были обнаружены подтекание или боль/дискомфорт. Исходя из требований исследования, последним возможным этапом титрования была 9-я неделя для участников, зарегистрированных в версиях 1.0 и 1.1, и 12-я неделя в более поздних версиях.
Исходный уровень, неделя 9 или неделя 12
Изменение растяжимости мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Податливость мочевого пузыря указывает на эластичность стенки мочевого пузыря и рассчитывается путем деления изменения объема на изменение давления детрузора во время наполнения мочевого пузыря.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение объема мочевого пузыря (мл) по сравнению с исходным уровнем до первого сокращения детрузора > 15 см вод. ст. в процентах от ожидаемой емкости мочевого пузыря (ОВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием уродианамических оценок. Во время уродинамических оценок мочевой пузырь наполняют до тех пор, пока не начнется мочеиспускание/подтекание или пока оно не остановится, потому что либо субъект испытывает боль или дискомфорт, либо достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста. Если не происходит сокращения детрузора по крайней мере на 15 см вод. ст., объем мочевого пузыря расценивают как MCC.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем при давлении детрузора 30 см вод. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Объемы мочевого пузыря при давлении детрузора 30 см H2O рассчитывали с использованием уродинамических оценок. Во время уродинамических оценок мочевой пузырь наполняют до тех пор, пока не начнется мочеиспускание/подтекание или пока оно не остановится, потому что либо участники испытывают боль или дискомфорт, либо достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение объема мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем при давлении детрузора 40 см вод. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Объемы мочевого пузыря при давлении детрузора 40 см H2O рассчитывали с использованием уродинамических оценок. Во время уродинамических оценок мочевой пузырь наполняют до тех пор, пока не начнется мочеиспускание/подтекание или пока оно не остановится, потому что либо субъект испытывает боль или дискомфорт, либо достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа гиперактивных сокращений детрузора (> 15 см H2O) до окончания наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества гиперактивных сокращений детрузора до окончания наполнения мочевого пузыря измеряли с помощью уродинамического исследования. Если имело место подтекание, регистрировали «Давление детрузора при подтекании», в противном случае регистрировали объем жидкости, инстиллированной в мочевой пузырь.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления детрузора в конце наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Мочевой пузырь наполняли до тех пор, пока не началось мочеиспускание/подтекание или пока оно не было остановлено, потому что либо участник испытывал боль или дискомфорт, либо было достигнуто 135% ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста. Давление регистрировали в течение дополнительных 5 минут после начала подтекания или окончания наполнения мочевого пузыря, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение среднего катетеризированного объема на одну катетеризацию по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Средний катетеризированный объем на одну катетеризацию рассчитывали, используя все доступные (ненулевые) катетеризированные объемы, зарегистрированные в дневнике за оба дня измерения, независимо от того, являются ли эти 2 дня одновременными.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение максимального катетеризированного объема по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Максимальный катетеризированный объем в день рассчитывали, используя все доступные (ненулевые) катетеризированные объемы, записанные в дневнике за 2 дня измерения, независимо от того, были ли эти 2 дня одновременными. Максимальное значение рассчитывалось отдельно для каждого дня измерения, и использовалось среднее значение этих двух значений.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение среднего объема катетеризации в первое утро по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Средний первый утренний катетеризированный объем был рассчитан как среднее значение доступных первых утренних катетеризированных объемов, зарегистрированных в дневнике за 2 дня измерения, независимо от того, совпадают ли эти 2 дня.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Среднее число эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали как среднее значение за действительные дни в 7-дневном дневнике.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение количества сухих дней (без недержания мочи) за 7 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество дней без недержания мочи рассчитывали по 7-дневному дневнику мочеиспускания.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества сухих ночей (без недержания мочи) за 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество ночей без недержания мочи рассчитывали по 7-дневному дневнику мочеиспускания.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение качества жизни [QoL] по сравнению с исходным уровнем (оценка опросника PinQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Опросник детского недержания мочи (PinQ) представляет собой анкету из 20 пунктов, касающуюся качества жизни участников с заболеваниями мочевого пузыря. На каждый вопрос давались ответы по шкале от 0 (нет, никогда) до 4 (все время). Общий балл варьировался от 0 до 80, причем более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца учебного визита (неделя 52)
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как нежелательное явление, наблюдаемое после начала приема первой дозы исследуемого препарата в 1-й день. Все нежелательные явления, зарегистрированные в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, учитывались как TEAE.
От исходного уровня до конца учебного визита (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться