Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga effekten, säkerheten och metabolismen av en Solifenacin-vätskesuspension hos deltagare 5 till 18 år med neurogenisk detrusor-överaktivitet

20 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fas 3, öppen, baslinjekontrollerad, multicenter, sekventiell dostitreringsstudie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten och farmakokinetiken för solifenacinsuccinatsuspension hos patienter från 5 till yngre än 18 år med neurogen detrusoröveraktivitet (NDO)

Syftet med denna studie var att undersöka ett läkemedel för behandling av symtom och komplikationer av neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NDO uppstår ofta hos patienter med ryggmärgsbråck eller annan ryggmärgsskada där blåsmuskeln drar ihop sig mer än normalt under fyllning. Dessa patienter har ofta en oförmåga att tömma, så att kateterisering krävs för att tömma urinblåsan.

Läkemedlet som testas i denna studie kallas solifenacinsuccinat. Solifenacin tabletter ges till vuxna för behandling av överaktiv blåsa. En ny flytande suspension har utvecklats för att behandla barn och ungdomar i denna och andra studier.

Effekten och säkerheten för solifenacinsuspensionen undersöktes. Upptaget och hur lång tid som solifenacinsuspensionen stannar i kroppen undersöktes också under denna studie. Effektiviteten mättes genom urodynamik (fyllning och tömning av urinblåsan) och urinvolymerna under kateterisering tillsammans med dagbokssvar relaterade till antalet inkontinensepisoder eller inkontinensfria dagar.

Säkerhetsbedömningar omfattade analys av blod och urin, genomgång av elektrokardiogrammet (EKG), ultraljud av njuren, enkla minnes- och förståelsetest (kognitiv funktion) och förmågan att se nära och fjärran föremål (visuell akkommodation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE3201
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasilien, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Site BR5505
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site DK4501
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Site PH6302
  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Site US1010
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Site TR9002
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Site KR8201
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexiko, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Site HU3602

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av NDO, bekräftad av urodynamik
  • Öva ren intermittent kateterisering (CIC)
  • Behandlas för närvarande med ett antimuskarint läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Känt genitourinärt tillstånd (annat än NDO) som kan orsaka inkontinens
  • Blåsförstoringsoperation
  • Aktuell fekal påverkan
  • Elektrostimuleringsterapi inom 2 veckor före screening och när som helst under studien
  • Patienter med följande gastrointestinala problem: partiell eller fullständig obstruktion, nedsatt motilitet som paralytisk ileus, patienter med risk för magretention
  • Återflödesgrad 3 eller 4
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI)
  • Personen har gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
  • Personen har gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
  • Försökspersonen har fått intravesikalt botulinumtoxin inom 9 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solifenacinsuccinat

Deltagare i åldern 5 år till < 18 år fick solifenacin oralt en gång om dagen, med sekventiella titrerade doser under 12 veckor för att identifiera den optimala dosen under dostitreringsperioden. Initialdosen var pediatrisk ekvivalentdos (PED) 5 mg.

Efter avslutad dostitreringsperiod gick deltagarna in i den fasta dosperioden under vilken solifenacin togs oralt en gång om dagen i 40 veckor eller fram till slutet av studiebesöket (vecka 52).
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
Oral suspension administreras en gång om dagen via spruta.
Andra namn:
  • YM905

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 24 i maximal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Under urodynamiska bedömningar fylldes blåsan tills tömning/läckage börjar, eller tills den stoppades eftersom antingen deltagaren upplever smärta eller obehag eller att 135 % av den förväntade blåskapaciteten för ålder har uppnåtts. MCC är den maximala blåskapaciteten som uppnåddes under fyllningscystometri innan antingen läckage eller smärta/obehag observerades.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till sista möjliga titreringssteg i maximal cystometrisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, vecka 9 eller vecka 12
Under urodynamiska bedömningar fylldes blåsan tills tömning/läckage börjar, eller tills den stoppades eftersom antingen deltagaren upplever smärta eller obehag eller att 135 % av den förväntade blåskapaciteten för ålder har uppnåtts. MCC är den maximala blåskapaciteten som uppnåddes under fyllningscystometri innan antingen läckage eller smärta/obehag observerades. Baserat på studiekraven var det sista möjliga titreringssteget vecka 9 för deltagare inskrivna under versionerna 1.0 och 1.1 och vecka 12 under senare versioner.
Baslinje, vecka 9 eller vecka 12
Ändra från Baseline i Bladder Compliance
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blåseftergivlighet ger en indikation på blåsväggens elasticitet och beräknades genom att dividera volymförändringen med förändringen i detrusortrycket under fyllningen av blåsan.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i blåsvolym (ml) till första detrusorkontraktion > 15 cmH2O som en procentandel av förväntad blåskapacitet (EBC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i blåsvolymen beräknades med hjälp av urodyanamic bedömningar. Under urodynamiska bedömningar fylls blåsan tills tömning/läckage börjar, eller tills den stoppas eftersom patienten antingen upplever smärta eller obehag eller att 135 % av den förväntade blåskapaciteten för ålder har uppnåtts. Om ingen detrusorkontraktion på minst 15 cmH2O inträffar, imputerades blåsvolymen med MCC.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i blåsvolym vid 30 cmH2O detrusortryck
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blåsvolymer vid 30 cm H2O-detrusortryck beräknades med hjälp av urodynamiska bedömningar. Vid urodynamiska bedömningar fylls blåsan tills tömning/läckage börjar, eller tills den stoppas för att antingen deltagarna upplever smärta eller obehag eller att 135 % av förväntad blåskapacitet för ålder har uppnåtts.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i blåsvolym vid 40 cmH2O detrusortryck
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blåsvolymer vid 40 cm H2O-detrusortryck beräknades med hjälp av urodynamiska bedömningar. Under urodynamiska bedömningar fylls blåsan tills tömning/läckage börjar, eller tills den stoppas eftersom patienten antingen upplever smärta eller obehag eller att 135 % av den förväntade blåskapaciteten för ålder har uppnåtts.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i antal överaktiva detrusorsammandragningar (> 15 cmH2O) tills slut på blåsfyllning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i antal överaktiva detrusorkontraktioner till slutet av blåsfyllningen mättes med urodynamisk testning. Om läckage inträffade, registrerades "Detrusortrycket vid läckage" annars registrerades volymen vätska som instillerats i blåsan.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i detrusortrycket vid slutet av blåsfyllningen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Blåsan fylldes tills tömning/läckage började eller tills den stoppades eftersom antingen deltagaren upplever smärta eller obehag eller att 135 % av förväntad blåskapacitet för ålder har uppnåtts. Trycket registrerades i ytterligare 5 minuter efter att läckaget började eller slutet av blåsfyllningen, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kateteriserad volym per kateterisering
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Den genomsnittliga kateteriserade volymen per kateterisering beräknades med användning av alla tillgängliga (icke-noll) kateteriserade volymer registrerade under båda de 2 mätdagarna i dagboken, oavsett om dessa 2 dagar är samtidiga eller inte.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i maximal kateteriserad volym
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Den maximala kateteriserade volymen per dag beräknades med användning av alla tillgängliga (icke-noll) kateteriserade volymer registrerade för de 2 mätdagarna i dagboken, oavsett om dessa 2 dagar var samtidigt eller inte. Maxvärdet beräknades separat för varje mätdag och medelvärdet av dessa två värden användes.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kateteriserad första morgonvolym
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Den genomsnittliga kateteriserade första morgonvolymen beräknades som medelvärdet av de tillgängliga kateteriserade första morgonvolymerna registrerade för de 2 mätdagarna i dagboken, oavsett om dessa 2 dagar är samtidiga eller inte.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Medelvärdet av antalet inkontinensepisoder per 24h beräknades som medelvärdet över de giltiga dagboksdagarna i 7-dagarsdagboken.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i antal torra (inkontinensfria) dagar per 7 dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antalet inkontinensfria dagar beräknades från 7-dagars urineringsdagboken.
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i antal torra (inkontinensfria) nätter per 7 dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antalet inkontinensfria nätter beräknades från 7-dagarsmiktionsdagboken.
Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i livskvalitet [QoL] (PinQ Questionnaire Score)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) är ett frågeformulär med 20 punkter som behandlar livskvalitet för deltagare med blåssjukdom. Varje fråga besvarades på en skala från 0 (nej, aldrig) till 4 (hela tiden). Den totala poängen varierade från 0 till 80, med högre poäng tydde på mer påverkan på livskvaliteten.
Baslinje till vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till studiebesökets slut (vecka 52)
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en biverkning som observerades efter påbörjad administrering av den första dosen av studiemedicinering på dag 1. Alla biverkningar som samlades in inom 7 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet räknades som en TEAE.
Baslinje till studiebesökets slut (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Beräknad)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera