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Un estudio para evaluar el efecto a largo plazo, la seguridad y el metabolismo de una suspensión líquida de solifenacina en participantes de 5 a 18 años de edad con hiperactividad del detrusor neurogénico

20 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de titulación de dosis secuencial, multicéntrico, abierto, controlado desde el inicio, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo, y la farmacocinética de la suspensión de succinato de solifenacina en pacientes de 5 a menos de 18 años de edad con hiperactividad del detrusor neurogénico (OND)

El objetivo de este estudio fue investigar un medicamento para el tratamiento de los síntomas y las complicaciones de la hiperactividad del detrusor neurogénica (NDO) en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El NDO a menudo ocurre en pacientes con espina bífida u otro daño de la médula espinal donde el músculo de la vejiga se contrae más de lo normal durante el llenado. Estos pacientes a menudo no pueden orinar, por lo que se requiere un cateterismo para vaciar la vejiga.

El medicamento que se está probando en este estudio se llama succinato de solifenacina. Las tabletas de solifenacina se administran a adultos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Se ha desarrollado una nueva suspensión líquida para tratar a niños y adolescentes en este y otros estudios.

Se investigó la eficacia y seguridad de la suspensión de solifenacina. Durante este estudio también se investigó la absorción y el tiempo que la suspensión de solifenacina permanece en el cuerpo. La eficacia se midió mediante urodinámica (el llenado y vaciado de la vejiga) y los volúmenes de orina durante el cateterismo junto con las respuestas del diario relacionadas con el número de episodios de incontinencia o días sin incontinencia.

Las evaluaciones de seguridad incluyeron análisis de sangre y orina, revisión del electrocardiograma (ECG), ultrasonido del riñón, pruebas simples de memoria y comprensión (función cognitiva) y la capacidad de ver objetos cercanos y lejanos (acomodación visual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brasil, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brasil, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Site BR5505
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site BE3201
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Site KR8201
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Site DK4501
  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Site US1010
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Site PH6302
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Site HU3602
  • México
      • Leon, México, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, México, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Site TR9002
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polonia, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Site PL4801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinamia
  • Practicar el cateterismo intermitente limpio (CIC)
  • Actualmente en tratamiento con un fármaco antimuscarínico

Criterio de exclusión:

  • Condición genitourinaria conocida (que no sea NDO) que pueda causar incontinencia
  • Cirugía de aumento de vejiga
  • Impactación fecal actual
  • Terapia de electroestimulación en las 2 semanas anteriores a la selección y en cualquier momento durante el estudio
  • Sujetos con los siguientes problemas gastrointestinales: obstrucción parcial o completa, disminución de la motilidad como íleo paralítico, sujetos con riesgo de retención gástrica
  • Reflujo grado 3 o 4
  • Infección del tracto urinario (ITU) actual
  • El sujeto tiene insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min)
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
  • El sujeto ha recibido toxina botulínica intravesical dentro de los 9 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Succinato de solifenacina

Los participantes de 5 años a < 18 años recibieron solifenacina por vía oral una vez al día, con dosis graduadas secuenciales durante 12 semanas para identificar la dosis óptima durante el período de titulación de dosis. La dosis inicial fue una dosis equivalente pediátrica (PED) de 5 mg.

Después de completar el período de ajuste de dosis, los participantes ingresaron al período de dosis fija durante el cual se tomó solifenacina por vía oral una vez al día durante 40 semanas o hasta el final de la visita del estudio (semana 52).
Droga: Succinato de solifenacina
Suspensión oral administrada una vez al día mediante jeringa.
Otros nombres:
  • YM905

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Durante las evaluaciones urodinámicas, se llenó la vejiga hasta que comenzó la micción/fuga, o hasta que se detuvo porque el participante experimenta dolor o malestar o se alcanzó el 135 % de la capacidad vesical esperada para la edad. MCC es la capacidad vesical máxima alcanzada durante la cistometría de llenado antes de que se observaran fugas o dolor/malestar.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta el último paso de titulación posible en la capacidad cistométrica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9 o Semana 12
Durante las evaluaciones urodinámicas, se llenó la vejiga hasta que comenzó la micción/fuga, o hasta que se detuvo porque el participante experimenta dolor o malestar o se alcanzó el 135 % de la capacidad vesical esperada para la edad. MCC es la capacidad vesical máxima alcanzada durante la cistometría de llenado antes de que se observaran fugas o dolor/malestar. Según los requisitos del estudio, el último paso de titulación posible fue la semana 9 para los participantes inscritos en las versiones 1.0 y 1.1 y la semana 12 en las versiones posteriores.
Línea de base, Semana 9 o Semana 12
Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La distensibilidad de la vejiga da una indicación de la elasticidad de la pared de la vejiga y se calculó dividiendo el cambio de volumen por el cambio en la presión del detrusor durante el llenado de la vejiga.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en el volumen vesical (ml) hasta la contracción del primer detrusor > 15 cmH2O como porcentaje de la capacidad vesical esperada (EBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en el volumen de la vejiga se calculó mediante evaluaciones urodinámicas. Durante las evaluaciones urodinámicas, la vejiga se llena hasta que comienza la micción/fuga, o hasta que se detiene porque el sujeto experimenta dolor o malestar o se ha alcanzado el 135 % de la capacidad vesical esperada para su edad. Si no se produce una contracción del detrusor de al menos 15 cmH2O, el volumen de la vejiga se imputó con MCC.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la vejiga a una presión del detrusor de 30 cmH2O
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los volúmenes de la vejiga a 30 cm H2O de presión del detrusor se calcularon utilizando las evaluaciones urodinámicas. Durante las evaluaciones urodinámicas, la vejiga se llena hasta que comienza la micción/fuga, o hasta que se detiene porque los participantes experimentan dolor o malestar o se ha alcanzado el 135 % de la capacidad vesical esperada para la edad.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la vejiga a una presión del detrusor de 40 cmH2O
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los volúmenes de la vejiga a 40 cm H2O de presión del detrusor se calcularon mediante evaluaciones urodinámicas. Durante las evaluaciones urodinámicas, la vejiga se llena hasta que comienza la micción/fuga, o hasta que se detiene porque el sujeto experimenta dolor o malestar o se ha alcanzado el 135 % de la capacidad vesical esperada para su edad.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el número de contracciones del detrusor hiperactivo (> 15 cmH2O) hasta el final del llenado de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El cambio desde el inicio en el número de contracciones del detrusor hiperactivo hasta el final del llenado de la vejiga se midió mediante pruebas urodinámicas. Si se producía una fuga, se registraba la "presión del detrusor en la fuga", de lo contrario, se registraba el volumen de líquido instilado en la vejiga.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la presión del detrusor al final del llenado de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se llenó la vejiga hasta que comenzó la micción/fuga o hasta que se detuvo porque el participante experimentó dolor o malestar o se alcanzó el 135 % de la capacidad esperada de la vejiga para la edad. La presión se registró durante 5 minutos adicionales después de que comenzó la fuga o el final del llenado de la vejiga, lo que ocurra primero.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen cateterizado promedio por cateterismo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El volumen cateterizado promedio por cateterismo se calculó utilizando todos los volúmenes cateterizados disponibles (distintos de cero) registrados durante los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días sean simultáneos o no.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen máximo cateterizado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El volumen cateterizado máximo por día se calculó usando todos los volúmenes cateterizados disponibles (distintos de cero) registrados para los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días fueran simultáneos o no. El valor máximo se calculó por separado para cada día de medición y se utilizó la media de estos dos valores.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen cateterizado promedio de la primera mañana
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El volumen cateterizado promedio de la primera mañana se calculó como el promedio de los volúmenes cateterizados de la primera mañana disponibles registrados para los 2 días de medición en el diario, ya sea que estos 2 días sean simultáneos o no.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La media del número de episodios de incontinencia por 24 h se calculó como la media de los días válidos del diario en el diario de 7 días.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el número de días secos (sin incontinencia) por 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El número de días libres de incontinencia se calculó a partir del diario de micción de 7 días.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el número de noches secas (sin incontinencia) por 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El número de noches sin incontinencia se calculó a partir del diario de micción de 7 días.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida [QoL] (puntuación del cuestionario PinQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El Cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ) es un cuestionario de 20 ítems que aborda la calidad de vida de los participantes con trastornos de la vejiga. Cada pregunta se respondió en una escala de 0 (no, nunca) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total varió de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita inicial al final del estudio (semana 52)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso observado después de comenzar la administración de la primera dosis del medicamento del estudio el día 1. Todos los eventos adversos recopilados dentro de los 7 días posteriores a la toma de la última dosis del fármaco del estudio se contaron como un TEAE.
Visita inicial al final del estudio (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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