Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het langetermijneffect, de veiligheid en het metabolisme van een solifenacine-vloeistofsuspensie te beoordelen bij deelnemers van 5 tot 18 jaar met neurogene detrusoroveractiviteit

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een fase 3, open-label, baseline-gecontroleerd, multicenter, sequentiële dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn en de farmacokinetiek van solifenacinesuccinaatsuspensie te beoordelen bij patiënten van 5 tot jonger dan 18 jaar met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO)

Het doel van deze studie was het onderzoeken van een geneesmiddel voor de behandeling van symptomen en complicaties van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NDO komt vaak voor bij patiënten met spina bifida of andere schade aan het ruggenmerg waarbij de blaasspier tijdens het vullen meer samentrekt dan normaal. Deze patiënten kunnen vaak niet plassen, zodat katheterisatie nodig is om de blaas te ledigen.

Het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt getest, heet solifenacinesuccinaat. Solifenacine-tabletten worden aan volwassenen gegeven voor de behandeling van een overactieve blaas. In deze en andere studies is een nieuwe vloeibare suspensie ontwikkeld om kinderen en adolescenten te behandelen.

De werkzaamheid en veiligheid van de solifenacinesuspensie werd onderzocht. Tijdens deze studie werd ook de opname en de verblijfsduur van de solifenacinesuspensie in het lichaam onderzocht. De effectiviteit werd gemeten aan de hand van urodynamica (het vullen en ledigen van de blaas) en de urinevolumes tijdens katheterisatie samen met de dagboekreacties met betrekking tot het aantal incontinentie-episodes of incontinentievrije dagen.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten analyse van het bloed en urine, beoordeling van het elektrocardiogram (ECG), echografie van de nier, eenvoudige geheugen- en begripstests (cognitieve functie) en het vermogen om nabije en verre objecten te zien (visuele accommodatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Site BE3201
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brazilië, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brazilië, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Site BR5505
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Site DK4501
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Site PH6302
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Site HU3602
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Site TR9002
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Site KR8201
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexico, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Polen, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Site US1010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van NDO, bevestigd door urodynamica
  • Het oefenen van schone intermitterende katheterisatie (CIC)
  • Momenteel onder behandeling met een antimuscarinicum

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende urogenitale aandoening (anders dan NDO) die incontinentie kan veroorzaken
  • Blaasvergroting operatie
  • Huidige fecale impactie
  • Elektrostimulatietherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en op elk moment tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen met de volgende gastro-intestinale problemen: gedeeltelijke of volledige obstructie, verminderde motiliteit zoals paralytische ileus, proefpersonen met risico op maagretentie
  • Reflux graad 3 of 4
  • Huidige urineweginfectie (UTI)
  • Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
  • Proefpersoon heeft een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
  • Proefpersoon heeft binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening intra-vesicaal botulinumtoxine gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacinesuccinaat

Deelnemers van 5 tot < 18 jaar kregen solifenacine eenmaal daags oraal, met opeenvolgende getitreerde doses gedurende 12 weken om de optimale dosis tijdens de dosistitratieperiode te bepalen. De aanvangsdosis was een pediatrische equivalente dosis (PED) van 5 mg.

Na voltooiing van de dosistitratieperiode gingen de deelnemers naar de periode met een vaste dosis waarin solifenacine eenmaal daags oraal werd ingenomen gedurende 40 weken of tot het einde van het studiebezoek (week 52).
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Orale suspensie eenmaal daags toegediend via een injectiespuit.
Andere namen:
  • YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 24 in maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Tijdens urodynamische beoordelingen werd de blaas gevuld totdat de mictie/lekkage begint, of totdat deze werd gestopt omdat de deelnemer pijn of ongemak ervaart of 135% van de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd is bereikt. MCC is de maximale blaascapaciteit die werd bereikt tijdens vulcystometrie voordat lekkage of pijn/ongemak werd waargenomen.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar laatst mogelijke titratiestap in maximale cystometrische capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 of week 12
Tijdens urodynamische beoordelingen werd de blaas gevuld totdat de mictie/lekkage begint, of totdat deze werd gestopt omdat de deelnemer pijn of ongemak ervaart of 135% van de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd is bereikt. MCC is de maximale blaascapaciteit die werd bereikt tijdens vulcystometrie voordat lekkage of pijn/ongemak werd waargenomen. Op basis van studievereisten was de laatst mogelijke titratiestap week 9 voor deelnemers die waren ingeschreven onder versie 1.0 en 1.1 en week 12 onder latere versies.
Basislijn, week 9 of week 12
Verandering ten opzichte van baseline in blaascompliantie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Blaascompliantie geeft een indicatie van de elasticiteit van de blaaswand en werd berekend door de verandering in volume te delen door de verandering in detrusordruk tijdens het vullen van de blaas.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in blaasvolume (ml) tot eerste detrusorcontractie > 15 cmH2O als percentage van verwachte blaascapaciteit (EBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in het blaasvolume werd berekend met behulp van urodynamische beoordelingen. Tijdens urodynamische beoordelingen wordt de blaas gevuld totdat de mictie/lekkage begint, of totdat deze wordt gestopt omdat de patiënt pijn of ongemak ervaart of 135% van de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd is bereikt. Als er geen detrusorcontractie van ten minste 15 cmH2O optreedt, werd het blaasvolume geïmputeerd met MCC.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in blaasvolume bij 30 cmH2O detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Blaasvolumes bij 30 cm H2O detrusordruk werden berekend met behulp van de urodynamische beoordelingen. Tijdens urodynamische beoordelingen wordt de blaas gevuld totdat de mictie/lekkage begint, of totdat deze wordt gestopt omdat de deelnemers pijn of ongemak ervaren of 135% van de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd is bereikt.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in blaasvolume bij 40 cmH2O detrusordruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Blaasvolumes bij 40 cm H2O detrusordruk werden berekend met behulp van urodynamische beoordelingen. Tijdens urodynamische beoordelingen wordt de blaas gevuld totdat de mictie/lekkage begint, of totdat deze wordt gestopt omdat de patiënt pijn of ongemak ervaart of 135% van de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd is bereikt.
Basislijn en week 24
Verandering vanaf baseline in aantal overactieve detrusorcontracties (> 15 cmH2O) tot einde blaasvulling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering vanaf de basislijn in het aantal overactieve detrusorcontracties tot het einde van de blaasvulling werd gemeten door middel van urodynamische testen. Als lekkage optrad, werd de "Detrusordruk bij lekkage" geregistreerd, anders werd het vloeistofvolume dat in de blaas werd geïnstilleerd, geregistreerd.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in detrusordruk aan het einde van blaasvulling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De blaas werd gevuld totdat de mictie/lekkage begon of totdat deze werd gestopt omdat ofwel de deelnemer pijn of ongemak ervaart ofwel 135% van de verwachte blaascapaciteit voor leeftijd is bereikt. De druk werd geregistreerd gedurende nog eens 5 minuten nadat het lekken begon of het einde van het vullen van de blaas, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gekatheteriseerd volume per katheterisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het gemiddelde gekatheteriseerde volume per katheterisatie werd berekend met behulp van alle beschikbare (niet-nul) gekatheteriseerde volumes geregistreerd over beide van de 2 meetdagen in het dagboek, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig zijn.
Basislijn tot week 24
Verandering van basislijn in maximaal gekatheteriseerd volume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het maximale gekatheteriseerde volume per dag werd berekend met behulp van alle beschikbare (niet-nul) gekatheteriseerde volumes die voor de 2 meetdagen in het dagboek werden geregistreerd, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig waren. Voor elke meetdag werd de maximale waarde afzonderlijk berekend en werd het gemiddelde van deze twee waarden gebruikt.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gekatheteriseerde volume voor de eerste ochtend
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het gemiddelde gekatheteriseerde volume voor de eerste ochtend werd berekend als het gemiddelde van de beschikbare gekatheteriseerde volumes voor de eerste ochtend geregistreerd voor de 2 meetdagen in het dagboek, ongeacht of deze 2 dagen gelijktijdig zijn.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het gemiddelde van het aantal incontinentie-episoden per 24 uur werd berekend als het gemiddelde over de geldige dagboekdagen in het 7-daagse dagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal droge (incontinentievrije) dagen per 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal incontinentievrije dagen werd berekend uit het 7-daagse mictiedagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal droge (incontinentievrije) nachten per 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal incontinentievrije nachten werd berekend uit het 7-daagse mictiedagboek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven [QoL] (PinQ-vragenlijstscore)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) is een vragenlijst met 20 items over de kwaliteit van leven van deelnemers met blaasaandoeningen. Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 0 (nee, nooit) tot 4 (altijd). De totale score varieerde van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer impact op de kwaliteit van leven aangaven.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiebezoek (week 52)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na het starten van de toediening van de eerste dosis studiemedicatie op dag 1. Alle bijwerkingen die binnen 7 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld, werden geteld als een TEAE.
Basislijn tot einde studiebezoek (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren