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Une étude pour évaluer l'effet à long terme, l'innocuité et le métabolisme d'une suspension liquide de solifénacine chez des participants âgés de 5 à 18 ans présentant une hyperactivité neurogène du détrusor

10 avril 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 3, ouverte, contrôlée au départ, multicentrique, séquentielle de titration de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme et la pharmacocinétique de la suspension de succinate de solifénacine chez des patients âgés de 5 à moins de 18 ans présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO)

Le but de cette étude était d'étudier un médicament pour le traitement des symptômes et des complications de l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NDO survient souvent chez les patients atteints de spina bifida ou d'autres lésions de la moelle épinière où le muscle de la vessie se contracte plus que la normale pendant le remplissage. Ces patients ont souvent une incapacité à uriner, de sorte qu'un cathétérisme est nécessaire pour vider la vessie.

Le médicament testé dans cette étude est appelé succinate de solifénacine. Les comprimés de solifénacine sont administrés aux adultes pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Une nouvelle suspension liquide a été développée pour traiter les enfants et les adolescents dans cette étude et d'autres.

L'efficacité et l'innocuité de la suspension de solifénacine ont été étudiées. L'absorption et la durée pendant laquelle la suspension de solifénacine reste dans l'organisme ont également été étudiées au cours de cette étude. L'efficacité a été mesurée par l'urodynamique (le remplissage et la vidange de la vessie) et les volumes d'urine pendant le cathétérisme ainsi que les réponses du journal relatives au nombre d'épisodes d'incontinence ou de jours sans incontinence.

Les évaluations de sécurité comprenaient l'analyse du sang et de l'urine, l'examen de l'électrocardiogramme (ECG), l'échographie du rein, des tests simples de mémoire et de compréhension (fonction cognitive) et la capacité de voir des objets proches et lointains (accommodation visuelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site BE3201
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-803
        • Site BR5507
      • Campinas, Brésil, 13083-887
        • Site BR5504
      • Curitiba, Brésil, 80240-060
        • Site BR5506
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Site BR5503
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Site BR5505
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Site KR8207
      • Seoul, Corée, République de, 120752
        • Site KR8201
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Site DK4501
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Site HU3602
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37000
        • Site MX5203
      • Mexico City, Mexique, C.P. 06700
        • Site MX5205
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1015
        • Site PH6301
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Site PH6302
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Site PL4803
      • Gdansk, Pologne, 80803
        • Site PL4805
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Site PL4801
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Site TR9003
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Site TR9002
  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Site US1008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Site US1010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de NDO, confirmé par urodynamique
  • Pratiquer le cathétérisme intermittent propre (CIC)
  • Actuellement sous traitement avec un médicament antimuscarinique

Critère d'exclusion:

  • Affection génito-urinaire connue (autre que NDO) pouvant provoquer une incontinence
  • Chirurgie d'augmentation de la vessie
  • Impaction fécale actuelle
  • Thérapie d'électro-stimulation dans les 2 semaines précédant le dépistage et à tout moment pendant l'étude
  • Sujets présentant les problèmes gastro-intestinaux suivants : obstruction partielle ou complète, diminution de la motilité comme un iléus paralytique, sujets à risque de rétention gastrique
  • Reflux grade 3 ou 4
  • Infection urinaire actuelle (UTI)
  • Le sujet a une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
  • Le sujet a une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
  • - Le sujet a reçu de la toxine botulique intra-vésicale dans les 9 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Succinate de solifénacine

Les participants âgés de 5 ans à < 18 ans ont reçu de la solifénacine par voie orale une fois par jour, avec des doses titrées séquentielles pendant 12 semaines afin d'identifier la dose optimale pendant la période de titration de la dose. La dose initiale était la dose équivalente pédiatrique (PED) de 5 mg.

Après avoir terminé la période de titration de dose, les participants sont entrés dans la période de dose fixe au cours de laquelle la solifénacine a été prise par voie orale une fois par jour pendant 40 semaines ou jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 52).
Médicament: Succinate de solifénacine
Suspension buvable administrée une fois par jour via une seringue.
Autres noms:
  • YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la capacité cystométrique maximale (MCC)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Au cours des évaluations urodynamiques, la vessie a été remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que le participant ressent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité de la vessie prévue pour l'âge a été atteinte. Le MCC est la capacité maximale de la vessie atteinte lors de la cystométrie de remplissage avant qu'une fuite ou une douleur/inconfort ne soit observée.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la dernière étape de titrage possible dans la capacité cystométrique maximale
Délai: Baseline, Semaine 9 ou Semaine 12
Au cours des évaluations urodynamiques, la vessie a été remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que le participant ressent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité de la vessie prévue pour l'âge a été atteinte. Le MCC est la capacité maximale de la vessie atteinte lors de la cystométrie de remplissage avant qu'une fuite ou une douleur/inconfort ne soit observée. Sur la base des exigences de l'étude, la dernière étape de titration possible était la semaine 9 pour les participants inscrits sous les versions 1.0 et 1.1 et la semaine 12 sous les versions ultérieures.
Baseline, Semaine 9 ou Semaine 12
Changement de la ligne de base dans la conformité de la vessie
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La compliance vésicale donne une indication de l'élasticité de la paroi vésicale et a été calculée en divisant le changement de volume par le changement de pression du détrusor pendant le remplissage de la vessie.
Ligne de base et Semaine 24
Modification du volume de la vessie (mL) par rapport à la ligne de base jusqu'à la première contraction du détrusor > 15 cmH2O en pourcentage de la capacité vésicale attendue (EBC)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie a été calculé à l'aide d'évaluations urodyanamiques. Au cours des évaluations urodynamiques, la vessie est remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que le sujet ressent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité vésicale attendue pour l'âge a été atteinte. Si aucune contraction du détrusor d'au moins 15 cmH2O ne se produit, le volume de la vessie a été imputé avec MCC.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie à 30 cmH2O de pression du détrusor
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les volumes vésicaux à 30 cm H2O de pression du détrusor ont été calculés à l'aide des évaluations urodynamiques. Au cours des évaluations urodynamiques, la vessie est remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que les participants ressentent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité vésicale prévue pour l'âge a été atteinte.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie à une pression du détrusor de 40 cmH2O
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les volumes de la vessie à une pression du détrusor de 40 cm H2O ont été calculés à l'aide d'évaluations urodynamiques. Au cours des évaluations urodynamiques, la vessie est remplie jusqu'à ce que la miction ou la fuite commence, ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que le sujet ressent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité vésicale attendue pour l'âge a été atteinte.
Ligne de base et Semaine 24
Modification du nombre de contractions hyperactives du détrusor (> 15 cmH2O) par rapport au départ jusqu'à la fin du remplissage de la vessie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le changement du nombre de contractions hyperactives du détrusor par rapport à la ligne de base jusqu'à la fin du remplissage de la vessie a été mesuré par des tests urodynamiques. Si une fuite se produisait, la « pression du détrusor lors de la fuite » était enregistrée, sinon le volume de liquide instillé dans la vessie était enregistré.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression du détrusor à la fin du remplissage de la vessie
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La vessie a été remplie jusqu'à ce que la miction/fuite commence ou jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée parce que le participant ressent de la douleur ou de l'inconfort ou que 135 % de la capacité de la vessie prévue pour l'âge a été atteinte. La pression a été enregistrée pendant 5 minutes supplémentaires après le début de la fuite ou la fin du remplissage de la vessie, selon la première éventualité.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume cathétérisé moyen par cathétérisme
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le volume cathétérisé moyen par cathétérisme a été calculé en utilisant tous les volumes cathétérisés disponibles (non nuls) enregistrés sur les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume cathétérisé maximal
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le volume maximal cathétérisé par jour a été calculé en utilisant tous les volumes cathétérisés disponibles (non nuls) enregistrés pour les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non. La valeur maximale a été calculée séparément pour chaque jour de mesure et la moyenne de ces deux valeurs a été utilisée.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen sondé le premier matin
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le volume cathétérisé moyen du premier matin a été calculé comme la moyenne des volumes cathétérisés du premier matin disponibles enregistrés pour les 2 jours de mesure dans le journal, que ces 2 jours soient simultanés ou non.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence par 24h a été calculée comme la moyenne des jours de journal valides dans le journal de 7 jours.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de jours secs (sans incontinence) par 7 jours
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de jours sans incontinence a été calculé à partir du journal de miction de 7 jours.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de nuits sèches (sans incontinence) par 7 jours
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de nuits sans incontinence a été calculé à partir du journal de miction sur 7 jours.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie [QoL] (score du questionnaire PinQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PinQ) est un questionnaire de 20 items portant sur la qualité de vie des participants souffrant de troubles de la vessie. Chaque question a été répondue sur une échelle de 0 (non, jamais) à 4 (tout le temps). Le score total variait de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important sur la qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite de départ à la fin de l'étude (semaine 52)
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un événement indésirable observé après le début de l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Tous les événements indésirables recueillis dans les 7 jours suivant la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ont été comptés comme un TEAE.
Visite de départ à la fin de l'étude (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-047
  • 2011-000330-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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