肝転移を伴う結腸直腸癌患者における予防的肝周囲リンパ節郭清に関する前向き第II相試験 (LN)
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
目的: 結腸直腸癌肝転移患者における局所リンパ節郭清の役割を評価すること。
背景: リンパ節の状態は、腫瘍手術における最も重要な予後因子の 1 つです。ただし、結腸直腸癌の肝転移に対するリンパ節郭清の役割は不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節の状態は、腫瘍手術における明確な予後因子であり、世界中で最も広く普及している悪性腫瘍の分類である国際抗がん連合 (IUCC) の腫瘍病期分類システムによって報告されているように、長期生存に大きく影響します。
局所リンパ節郭清は、すでに肝外胆管から発生した癌の場合に肝切除を完了する標準的な手順です。
ただし、リンパ節切除の適応、範囲、および役割はまだ議論の問題であり、結腸直腸癌肝転移患者に対する明確なガイドラインは存在しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Won-Suk Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検で肝転移を伴う結腸直腸癌が確認された
説明
包含基準:
- 最初の肝切除;
- 年齢 <75 歳;
- 重度の心血管、肺、またはその他の関連疾患がない;
- 他の悪性疾患がない;
- 肝転移以外の結腸直腸癌に続発する遠隔転移がない（肝切除中に完全に切除できる孤立性腹膜腫瘍を除く）。と
- 手術中に確認された肝転移の完全切除。
除外基準:
- HNPCC
- FAP
- 肝周囲リンパ節郭清を拒否する患者
- 手術が耐えられない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝茎リンパ節の浸潤
介入タイプ: 肝周囲リンパ節切除術(外科的処置)
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前向き多中心研究のプロトコールによる肝茎リンパ節郭清。すなわち、除去されたリンパ節の 6 つの主なグループ (HA、肝動脈、CA、腹腔軸、BD、総胆管)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：3ヶ月以内
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存および無病生存に対する肝周囲LN関与の予後的意義を評価する
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Won-Suk Lee, MD、Gil Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。