Estudo prospectivo de fase II sobre linfadenectomia peri-hepática profilática em pacientes com câncer colorretal com metástase hepática (LN)
28 de agosto de 2015 atualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Objetivo: Avaliar o papel da linfadenectomia regional em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal.
Fundamento: O status dos linfonodos é um dos fatores prognósticos mais importantes em cirurgia oncológica; no entanto, o papel da dissecção linfonodal permanece obscuro para a metástase hepática do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado linfonodal é um fator prognóstico definitivo em cirurgia oncológica e afeta significativamente a sobrevida a longo prazo, conforme relatado pelo sistema de estadiamento tumoral da União Internacional Contra o Câncer (IUCC), que é a classificação mais difundida de tumores malignos em todo o mundo.
A linfadenectomia regional já é o procedimento padrão que completa a ressecção hepática no caso de carcinoma proveniente do ducto biliar extra-hepático.
No entanto, a indicação, a extensão e o papel da excisão linfonodal ainda são uma questão de discussão, e não existem diretrizes claras em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Won-Suk Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Biópsia confirmou câncer colorretal com metástase hepática
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira hepatectomia;
- idade <75 anos;
- ausência de doenças cardiovasculares, pulmonares graves ou outras doenças associadas;
- ausência de outra doença maligna;
- ausência de metástases à distância secundárias a câncer colorretal que não sejam metástases hepáticas (exceto um tumor peritoneal solitário que pode ser completamente ressecado durante a hepatectomia); e
- ressecção completa de metástases hepáticas confirmada durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- HNPCC
- FAP
- paciente que recusa linfadnectomia peri-hepática
- condição médica em que a cirurgia não pode ser tolerada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Envolvimento de linfonodos de pedículo hepático
Tipo de intervenção: linfadenectomia peri-hepática (procedimento cirúrgico)
|
Dissecção linfonodal do pedículo hepático de acordo com o protocolo do estudo prospectivo multicêntrico. Nomeadamente os seis principais grupos de gânglios linfáticos removidos (HA, artéria hepática; CA, eixo celíaco; BD, colédoco).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação
Prazo: dentro de 3 meses
|
dentro de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a significância prognóstica do envolvimento de NL peri-hepático com sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- girba2291
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