Májáttétekkel rendelkező vastag- és végbélrákos betegek profilaktikus perihepatikus limfadenectomiájának leendő II. fázisú vizsgálata (LN)
2015. augusztus 28. frissítette: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Célkitűzés: A regionális lymphadenectomia szerepének felmérése vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Háttér: A nyirokcsomók állapota az egyik legfontosabb prognosztikai tényező az onkológiai sebészetben; a nyirokcsomó-disszekció szerepe azonban továbbra is tisztázatlan a vastag- és végbélrák májmetasztázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyirokcsomó-státusz határozott prognosztikai tényező az onkológiai sebészetben, és jelentősen befolyásolja a hosszú távú túlélést, amint azt a Nemzetközi Rákellenes Unió (IUCC) daganatos staging rendszere jelentette, amely a rosszindulatú daganatok legelterjedtebb osztályozása világszerte.
A regionális lymphadenectomia már a szokásos eljárás, amely befejezi a májreszekciót az extrahepatikus epevezetékből származó karcinóma esetén.
A nyirokcsomók kivágásának indikációja, mértéke és szerepe azonban még mindig vita tárgyát képezi, és nincsenek egyértelmű iránymutatások a vastag- és végbélrákos májmetasztázisban szenvedő betegek esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A biopszia vastagbélrákot igazolt májáttéttel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első hepatektómia;
- életkor <75 év;
- súlyos szív- és érrendszeri, tüdő- vagy egyéb kapcsolódó betegségek hiánya;
- egyéb rosszindulatú betegségek hiánya;
- a vastagbélrák miatti távoli metasztázisok hiánya, kivéve a májmetasztázisokat (kivéve egy magányos peritoneális daganatot, amely a hepatektómia során teljesen reszekálható); és
- a műtét során megerősített májmetasztázisok teljes reszekciója.
Kizárási kritériumok:
- HNPCC
- FAP
- beteg, aki elutasítja a perihepatikus lymphadnectomiát
- egészségügyi állapot, amelyben a műtét nem tolerálható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Máj pedikulum nyirokcsomó érintettsége
A beavatkozás típusa: perihepatikus lymphadenectomia (sebészeti beavatkozás)
|
Májpedikula nyirokcsomó disszekció a prospektív multicentrikus vizsgálat protokollja szerint. Nevezetesen a nyirokcsomók hat fő csoportja eltávolítva (HA, artéria máj; CA, cöliákia tengely; BD, közös epeút).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónapon belül
|
3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perihepatikus LN érintettségének prognosztikai jelentőségének értékelése a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés tekintetében
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- girba2291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .