Prospektive Phase-II-Studie zur prophylaktischen perihepatischen Lymphadenektomie bei Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen (LN)
28. August 2015 aktualisiert von: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Ziel: Bewertung der Rolle der regionalen Lymphadenektomie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen.
Hintergrund: Der Lymphknotenstatus ist einer der wichtigsten prognostischen Faktoren in der onkologischen Chirurgie; Die Rolle der Lymphknotendissektion bleibt jedoch für Darmkrebs-Lebermetastasen unklar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Lymphknotenstatus ist ein definitiver prognostischer Faktor in der onkologischen Chirurgie und beeinflusst signifikant das Langzeitüberleben, wie das Tumor-Staging-System der International Union Against Cancer (IUCC) berichtet, das die weltweit am weitesten verbreitete Klassifikation bösartiger Tumore ist.
Die regionale Lymphadenektomie ist bereits das Standardverfahren zur Vervollständigung der Leberresektion bei Karzinomen aus dem extrahepatischen Gallengang.
Allerdings sind Indikation, Ausmaß und Rolle der Lymphknotenentfernung noch Gegenstand der Diskussion, und es gibt keine klaren Richtlinien für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Won-Suk Lee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Biopsie bestätigt Darmkrebs mit Lebermetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste Hepatektomie;
- Alter <75 Jahre;
- Fehlen schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler oder anderer damit verbundener Erkrankungen;
- Fehlen anderer bösartiger Erkrankungen;
- Fehlen von Fernmetastasen als Folge von Darmkrebs außer Lebermetastasen (mit Ausnahme eines einzelnen Peritonealtumors, der während der Hepatektomie vollständig reseziert werden konnte); und
- vollständige Resektion von Lebermetastasen, die während der Operation bestätigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- HNPCC
- FAP
- Patient, der die perihepatische Lymphadnektomie ablehnt
- Erkrankung, bei der eine Operation nicht toleriert werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beteiligung des hepatischen Stiellymphknotens
Interventionstyp: perihepatische Lymphadenektomie (chirurgischer Eingriff)
|
Leberstiel-Lymphknoten-Dissektion gemäß dem Protokoll der prospektiven multizentrischen Studie. Nämlich die sechs Hauptgruppen von Lymphknoten entfernt (HA, Leberarterie; CA, Zöliakie; BD, Ductus choledochus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
innerhalb von 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der prognostischen Bedeutung der perihepatischen LK-Beteiligung für das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- girba2291
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