结直肠癌肝转移患者预防性肝周淋巴结清扫术的前瞻性 II 期试验 (LN)
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
目的：评价区域淋巴清扫术在结直肠癌肝转移患者中的作用。
背景：淋巴结状态是肿瘤手术中最重要的预后因素之一；然而，淋巴结清扫对结直肠癌肝转移的作用尚不清楚。
研究概览
详细说明
正如国际抗癌联盟 (IUCC) 的肿瘤分期系统所报告的那样，淋巴结状态是肿瘤手术的一个明确的预后因素，并且会显着影响长期生存，该系统是全世界最广泛的恶性肿瘤分类。
对于肝外胆管癌，区域淋巴结切除术已经是完成肝切除的标准程序。
然而，淋巴结切除的适应证、范围和作用仍存在争议，对于结直肠癌肝转移患者尚无明确的指南。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、405-760
- Won-Suk Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
活检证实结直肠癌伴肝转移
描述
纳入标准：
- 第一次肝切除术；
- 年龄 <75 岁；
- 没有严重的心血管、肺部或其他相关疾病；
- 无其他恶性疾病；
- 除了肝转移之外，没有继发于结直肠癌的远处转移（除了在肝切除术中可以完全切除的孤立性腹膜肿瘤）；和
- 手术中确认肝转移完全切除。
排除标准：
- 国家人大常委会
- 财政援助计划
- 拒绝肝周淋巴结切除术的患者
- 无法忍受手术的身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝蒂淋巴结受累
干预类型：肝周淋巴结清扫术（外科手术）
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根据前瞻性多中心研究的方案进行肝蒂淋巴结清扫。即切除的六个主要淋巴结组（HA，肝动脉；CA，腹腔干；BD，胆总管）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症发生率
大体时间：3个月内
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3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估肝周围淋巴结受累对总生存期和无病生存期的预后意义
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won-Suk Lee, MD、Gil Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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