Studio prospettico di fase II sulla linfoadenectomia periepatica profilattica in pazienti con carcinoma colorettale con metastasi epatiche (LN)
28 agosto 2015 aggiornato da: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Obiettivo: valutare il ruolo della linfoadenectomia regionale nei pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale.
Contesto: lo stato linfonodale è uno dei fattori prognostici più importanti nella chirurgia oncologica; tuttavia, il ruolo della dissezione linfonodale rimane poco chiaro per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato dei linfonodi è un fattore prognostico definito nella chirurgia oncologica e influenza in modo significativo la sopravvivenza a lungo termine, come riportato dal sistema di stadiazione dei tumori dell'Unione internazionale contro il cancro (IUCC), che è la classificazione dei tumori maligni più diffusa a livello mondiale.
La linfadenectomia regionale è già la procedura standard che completa la resezione epatica nel caso di carcinoma derivante dal dotto biliare extraepatico.
Tuttavia, l'indicazione, l'estensione e il ruolo dell'escissione dei linfonodi sono ancora oggetto di discussione e non esistono linee guida chiare nei pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La biopsia ha confermato il cancro del colon-retto con metastasi epatiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prima epatectomia;
- età <75 anni;
- assenza di gravi malattie cardiovascolari, polmonari o altre malattie associate;
- assenza di altre malattie maligne;
- assenza di metastasi a distanza secondarie a cancro del colon-retto diverse dalle metastasi epatiche (tranne un tumore peritoneale solitario che potrebbe essere completamente resecato durante l'epatectomia); e
- resezione completa delle metastasi epatiche confermate durante l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- HNPCC
- FAP
- paziente che rifiuta la linfodnectomia periepatica
- condizione medica in cui la chirurgia non può essere tollerata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coinvolgimento del linfonodo peduncolare epatico
Tipo di intervento: linfoadenectomia periepatica (procedura chirurgica)
|
Dissezione linfonodale del peduncolo epatico secondo il protocollo dello studio prospettico multicentrico. Ovvero i sei gruppi principali di linfonodi asportati (HA, arteria epatica; CA, asse celiaco; BD, coledoco).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 3 mesi
|
entro 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il significato prognostico del coinvolgimento del LN periepatico con la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- girba2291
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .