Prospektywne badanie fazy II dotyczące profilaktycznej limfadenektomii okołowątrobowej u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby (LN)
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Cel pracy: Ocena roli regionalnej limfadenektomii u chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.
Wstęp: Stan węzłów chłonnych jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych w chirurgii onkologicznej; jednak rola rozwarstwienia węzłów chłonnych pozostaje niejasna w przypadku przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan węzłów chłonnych jest niewątpliwym czynnikiem prognostycznym w chirurgii onkologicznej i istotnie wpływa na długoterminowe przeżycie, jak podaje system klasyfikacji nowotworów Międzynarodowej Unii Przeciwko Rakowi (IUCC), który jest najbardziej rozpowszechnioną klasyfikacją nowotworów złośliwych na świecie.
Regionalna limfadenektomia jest już standardową procedurą kończącą resekcję wątroby w przypadku raka wywodzącego się z zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
Jednak wskazanie, zakres i rola wycięcia węzłów chłonnych są nadal przedmiotem dyskusji i nie ma jasnych wytycznych dotyczących pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biopsja potwierdziła raka jelita grubego z przerzutami do wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza hepatektomia;
- wiek <75 lat;
- brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub innych powiązanych chorób;
- brak innej choroby nowotworowej;
- brak przerzutów odległych wtórnych do raka jelita grubego innych niż przerzuty do wątroby (z wyjątkiem pojedynczego guza otrzewnej, który można było całkowicie usunąć podczas hepatektomii); oraz
- całkowita resekcja przerzutów do wątroby potwierdzonych podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- HNPCC
- FAP
- pacjent, który odmawia limfadnektomii okołowątrobowej
- stan chorobowy, w którym operacja nie może być tolerowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zajęcie węzłów chłonnych szypułki wątroby
Rodzaj interwencji: limfadenektomia okołowątrobowa (zabieg chirurgiczny)
|
Wycięcie węzłów chłonnych szypułki wątroby zgodnie z protokołem prospektywnego badania wieloośrodkowego. Mianowicie usunięto sześć głównych grup węzłów chłonnych (HA, tętnica wątrobowa; CA, oś trzewna; ChAD, przewód żółciowy wspólny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena prognostycznego znaczenia okołowątrobowego zajęcia LN z całkowitym przeżyciem i przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- girba2291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .