Prospektivt fase II-forsøg om profylaktisk perihepatisk lymfadenektomi hos patienter med kolorektal cancer med levermetastase (LN)
28. august 2015 opdateret af: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Formål: At evaluere rollen af regional lymfadenektomi hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer.
Baggrund: Lymfeknudestatus er en af de vigtigste prognostiske faktorer ved onkologisk kirurgi; rollen af lymfeknudedissektion er dog stadig uklar for levermetastaser i kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudestatus er en klar prognostisk faktor ved onkologisk kirurgi og påvirker i væsentlig grad langtidsoverlevelsen, som rapporteret af tumorstadiesystemet fra International Union Against Cancer (IUCC), som er den mest udbredte klassifikation af ondartede tumorer på verdensplan.
Regional lymfadenektomi er allerede standardproceduren, der fuldender leverresektion i tilfælde af carcinom, der opstår fra den ekstrahepatiske galdegang.
Imidlertid er indikationen, omfanget og rollen af lymfeknudeudskæring stadig et spørgsmål om diskussion, og der findes ingen klare retningslinjer for patienter med levermetastaser i kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsi bekræftede kolorektal cancer med levermetastaser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første hepatektomi;
- alder <75 år;
- fravær af alvorlige kardiovaskulære, lunge- eller andre associerede sygdomme;
- fravær af anden ondartet sygdom;
- fravær af fjernmetastaser sekundært til kolorektal cancer andre end levermetastaser (undtagen en solitær peritoneal tumor, der kunne fjernes fuldstændigt under hepatektomi); og
- fuldstændig resektion af levermetastaser bekræftet under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- HNPCC
- FAP
- patient, der nægter perihepatisk lymfadnektomi
- medicinsk tilstand, hvor operation ikke kan tolereres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatisk pedikel lymfeknude involvering
Interventionstype: perihepatisk lymfadenektomi (kirurgisk indgreb)
|
Hepatisk pedikel lymfeknude dissektion i henhold til protokollen for den prospektive multicentriske undersøgelse. Nemlig de seks hovedgrupper af lymfeknuder fjernet (HA, leverarterie; CA, cøliakiakse; BD, almindelig galdegang).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationsrate
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere prognostisk betydning af perihepatisk LN involvering med samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Skøn)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- girba2291
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .