Prospektivní studie fáze II s profylaktickou perihepatální lymfadenektomií u pacientů s kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech (LN)
28. srpna 2015 aktualizováno: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Cíl: Zhodnotit úlohu regionální lymfadenektomie u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.
Východiska: Stav lymfatických uzlin je jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů v onkologické chirurgii; role disekce lymfatických uzlin však zůstává nejasná pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav lymfatických uzlin je jednoznačným prognostickým faktorem v onkologické chirurgii a významně ovlivňuje dlouhodobé přežití, jak uvádí systém stagingu nádorů Mezinárodní unie proti rakovině (IUCC), který je celosvětově nejrozšířenější klasifikací zhoubných nádorů.
Regionální lymfadenektomie je již standardním výkonem, který dokončuje resekci jater v případě karcinomu vycházejícího z extrahepatálního žlučovodu.
Indikace, rozsah a role excize lymfatických uzlin jsou však stále předmětem diskuse a u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu neexistují jasná doporučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Won-Suk Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Biopsie potvrdila kolorektální karcinom s metastázami v játrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první hepatektomie;
- věk <75 let;
- nepřítomnost závažných kardiovaskulárních, plicních nebo jiných souvisejících onemocnění;
- nepřítomnost jiného maligního onemocnění;
- nepřítomnost vzdálených metastáz sekundárních k rakovině tlustého střeva a konečníku jiných než metastázy v játrech (s výjimkou solitárního peritoneálního tumoru, který by mohl být kompletně resekován během hepatektomie); a
- kompletní resekce jaterních metastáz potvrzená během operace.
Kritéria vyloučení:
- HNPCC
- FAP
- pacient, který odmítá perihepatální lymfadnektomii
- zdravotní stav, kdy nelze tolerovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postižení lymfatických uzlin jaterního pediklu
Typ intervence: perihepatická lymfadenektomie (chirurgický výkon)
|
Disekce lymfatických uzlin jaterního pediklu dle protokolu prospektivní multicentrické studie. Jmenovitě odstraněno šest hlavních skupin lymfatických uzlin (HA, hepatická tepna; CA, celiakální osa; BD, společný žlučovod).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit prognostický význam postižení perihepatální LN s celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- girba2291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .