Essai prospectif de phase II sur la lymphadénectomie périhépatique prophylactique chez des patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques (LN)
28 août 2015 mis à jour par: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Objectif : Évaluer le rôle de la lymphadénectomie régionale chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal.
Contexte : L'état des ganglions lymphatiques est l'un des facteurs pronostiques les plus importants en chirurgie oncologique ; Cependant, le rôle de la dissection des ganglions lymphatiques reste incertain pour les métastases hépatiques du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état des ganglions lymphatiques est un facteur pronostique certain en chirurgie oncologique et affecte de manière significative la survie à long terme, comme le rapporte le système de stadification des tumeurs de l'Union internationale contre le cancer (IUCC), qui est la classification la plus répandue des tumeurs malignes dans le monde.
La lymphadénectomie régionale est déjà la procédure standard qui complète la résection hépatique en cas de carcinome issu des voies biliaires extrahépatiques.
Cependant, l'indication, l'étendue et le rôle de l'excision des ganglions lymphatiques font encore l'objet de discussions et il n'existe pas de lignes directrices claires chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Won-Suk Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer colorectal confirmé par biopsie avec métastases hépatiques
La description
Critère d'intégration:
- première hépatectomie;
- âge <75 ans ;
- absence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou autres maladies associées graves ;
- absence d'autre maladie maligne ;
- absence de métastases à distance secondaires au cancer colorectal autres que les métastases hépatiques (sauf une tumeur péritonéale solitaire qui pourrait être complètement réséquée lors d'une hépatectomie) ; et
- résection complète des métastases hépatiques confirmées lors de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- HNPCC
- FAP
- patient qui refuse la lymphadnectomie périhépatique
- condition médicale dans laquelle la chirurgie ne peut être tolérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Atteinte des ganglions lymphatiques du pédicule hépatique
Type d'intervention : lymphadénectomie périhépatique (intervention chirurgicale)
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Curage ganglionnaire du pédicule hépatique selon le protocole de l'étude prospective multicentrique. A savoir les six principaux groupes de ganglions lymphatiques retirés (HA, artère hépatique ; CA, axe cœliaque ; BD, voie cholédoque).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de complications
Délai: dans les 3 mois
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dans les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la signification pronostique de l'implication du LN périhépatique avec la survie globale et la survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- girba2291
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