Ensayo prospectivo de fase II sobre linfadenectomía perihepática profiláctica en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepática (LN)
28 de agosto de 2015 actualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Objetivo: Evaluar el papel de la linfadenectomía regional en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal.
Antecedentes: el estado de los ganglios linfáticos es uno de los factores pronósticos más importantes en cirugía oncológica; sin embargo, el papel de la disección de los ganglios linfáticos sigue sin estar claro para la metástasis hepática del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de los ganglios linfáticos es un factor pronóstico definitivo en la cirugía oncológica y afecta significativamente la supervivencia a largo plazo, según lo informado por el sistema de estadificación tumoral de la Unión Internacional Contra el Cáncer (IUCC), que es la clasificación de tumores malignos más difundida en todo el mundo.
La linfadenectomía regional ya es el procedimiento estándar que completa la resección hepática en el caso de carcinoma derivado de la vía biliar extrahepática.
Sin embargo, la indicación, el alcance y el papel de la escisión de los ganglios linfáticos aún son motivo de debate y no existen pautas claras en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Won-Suk Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Biopsia confirma cáncer colorrectal con metástasis hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera hepatectomía;
- edad <75 años;
- ausencia de enfermedades graves cardiovasculares, pulmonares u otras asociadas;
- ausencia de otra enfermedad maligna;
- ausencia de metástasis a distancia secundarias a cáncer colorrectal distintas de las metástasis hepáticas (excepto un tumor peritoneal solitario que pudo ser resecado completamente durante la hepatectomía); y
- resección completa de metástasis hepáticas confirmadas durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- HNPCC
- PAF
- paciente que rechaza la linfadenectomía perihepática
- condición médica en la que no se puede tolerar la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Compromiso de los ganglios linfáticos del pedículo hepático
Tipo de intervención: linfadenectomía perihepática (procedimiento quirúrgico)
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Disección de los ganglios linfáticos del pedículo hepático según el protocolo del estudio multicéntrico prospectivo. A saber, los seis grupos principales de ganglios linfáticos extirpados (HA, arteria hepática; CA, eje celíaco; BD, colédoco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la importancia pronóstica de la afectación del NL perihepático con la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- girba2291
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