Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Fase II-onderzoek naar profylactische perihepatische lymfadenectomie bij patiënten met colorectale kanker met levermetastasen (LN)

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center
Doel: de rol van regionale lymfadenectomie evalueren bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker. Achtergrond: Lymfeklierstatus is 1 van de belangrijkste prognostische factoren bij oncologische chirurgie; de rol van lymfeklierdissectie blijft echter onduidelijk voor levermetastasen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De status van de lymfeklieren is een duidelijke prognostische factor bij oncologische chirurgie en heeft een aanzienlijke invloed op de overleving op lange termijn, zoals gerapporteerd door het tumorstadiëringssysteem van de International Union Against Cancer (IUCC), de meest wijdverspreide classificatie van kwaadaardige tumoren wereldwijd. Regionale lymfadenectomie is al de standaardprocedure die leverresectie voltooit in het geval van carcinoom als gevolg van de extrahepatische galgang. De indicatie, omvang en rol van lymfeklierexcisie zijn echter nog steeds een punt van discussie en er zijn geen duidelijke richtlijnen voor patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Biopsie bevestigde colorectale kanker met levermetastasen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerste hepatectomie;
  2. leeftijd <75 jaar;
  3. afwezigheid van ernstige cardiovasculaire, pulmonale of andere geassocieerde ziekten;
  4. afwezigheid van andere kwaadaardige ziekten;
  5. afwezigheid van metastasen op afstand secundair aan colorectale kanker anders dan levermetastasen (behalve een solitaire peritoneale tumor die tijdens hepatectomie volledig kon worden weggesneden); en
  6. volledige resectie van levermetastasen bevestigd tijdens de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. HNPCC
  2. FAP
  3. patiënt die perihepatische lymfadnectomie weigert
  4. medische aandoening waarbij een operatie niet kan worden getolereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lever pedikel lymfeklier Betrokkenheid
Type interventie: perihepatische lymfadenectomie (chirurgische ingreep)
Procedure: perihepatische lymfadenectomie
Hepatische pedikelklierdissectie volgens het protocol van de prospectieve multicentrische studie. Namelijk de zes belangrijkste groepen lymfeklieren verwijderd (HA, leverslagader; CA, coeliakie-as; BD, galkanaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prognostische significantie van perihepatische LN-betrokkenheid met de algehele overleving en ziektevrije overleving te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won-Suk Lee, MD, Gil Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • girba2291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren