大きな有茎性ポリープの内視鏡的切除における予防的ヘモクリップの使用
2012年4月25日 更新者：Elvira Quintanilla、Hospital Severo Ochoa
大きな有茎性ポリープの内視鏡的切除における予防的ヘモクリップの使用は有用ですか?前向きランダム化研究
私たちの研究の目的は、従来のポリペクトミーと比較した有効性を決定するプロスペクティブ無作為化研究を通じて、通常の臨床診療におけるポリープ切除前のヘモクリップの予防的使用の利点を分析し、ポリープ切除直後および遅延後の出血の減少を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ポリープ切除後の出血 (PPB) を防ぐ方法は標準化されておらず、この目的でヘモクリップを使用するグループがあります。
私たちの研究の目的は、ヘモクリップの使用が PPB 合併症を軽減するかどうかを分析することです。 これは、10mm を超える有茎性ポリープを有する患者の前向き無作為研究です。 患者は 2 つのグループ (ポリープ切除前のヘモクリップ - HC- および標準ポリープ切除 - SP-) に含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つ以上の有茎性ポリープを有する患者で、その頭部が 1cm を超える (茎の太さと長さに関係なく)、それらを生検鉗子 (6mm) のサイズと比較し、その後解剖標本で確認した
- 内視鏡検査が行われた時点で止血の変化がないこと（手順の前に行われる通常の血液検査によって確認されます）。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 血小板数が50000未満、INRが1.5より大きい患者
- インフォームドコンセントを拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘモクリップ
グループHEMOCLIPでは、1つまたは複数のクリップが配置され（椎弓根のサイズに応じた内視鏡医の基準に基づいて）、続いてジアテルミーループを使用してポリープが切除されました
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回転可能なクリップ固定具「Quickclip 2」標準を使用しました (Olympus Medical Systems Corp.
東京都八王子市）、開口径135°、最大挿入部径2.6mm
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アクティブコンパレータ：従来のポリペクトミー
従来のポリペクトミー群では、従来のポリペクトミーが実施されましたが、これは他の止血技術によって事前に支援されていませんでした。
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使い捨て電気外科用スネア (Olympus Medical Systems Corp.
八王子市、東京都、日本）と電気外科ユニット ERBE（ERBE Elektromedizin GmbH、ドイツ）がポリープ切除に使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後の合併症を伴うポリープの数（総合併症率）
時間枠：ポリープ切除後 4 ～ 6 週間の間に、患者に電話で連絡を取り、遅延出血がないことを確認しました。
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ポリープ切除後の出血を予防する予防的ヘモクリッピングの能力をテストするために、研究者は発生したすべての有害事象を登録する必要がありました。
これらの有害事象は、その重症度と臨床的重要性にもかかわらず、「合併症」と呼ばれていました
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ポリープ切除後 4 ～ 6 週間の間に、患者に電話で連絡を取り、遅延出血がないことを確認しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリップが置きにくい
時間枠：内視鏡手術中（2007年～2010年：調査期間）
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主に椎弓根が非常に太い、および/または短かったために、誤って配置されたヘモクリップ。
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内視鏡手術中（2007年～2010年：調査期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elvira M Quintanilla, MD、Hospital Universitario Severo Ochoa
- スタディディレクター：Luis R Rábago, PhD、Hospital Universitario Severo Ochoa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EQCLIPS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。