Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av profylaktiska hemoclips vid endoskopisk resektion av stora pedunkulerade polyper

25 april 2012 uppdaterad av: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Är det användbart att använda profylaktiska hemoclips vid endoskopisk resektion av stora pedunkulerade polyper? En prospektiv och randomiserad studie

Syftet med vår studie är att analysera fördelarna med profylaktisk användning av hemoclips före polypektomi i vår vanliga kliniska praxis, genom en prospektiv randomiserad studie som bestämmer deras effektivitet jämfört med konventionell polypektomi, och bedömer minskningen av omedelbar och fördröjd blödning efter polypektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoderna för att förebygga postpolypektomiblödning (PPB) är inte standardiserade och det finns grupper som använder hemoklip för detta ändamål.

Syftet med vår studie är att analysera om användningen av hemoclips minskar PPB-komplikationer. Det är en prospektiv, randomiserad studie av patienter med pedunkulerade polyper större än 10 mm. Patienterna inkluderades i två grupper (hemoclip före polypektomi -HC- och standardpolypektomi -SP-)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flera pedunkulerade polyper, vars huvuden mätte mer än 1 cm (oavsett stjälktjocklek och längd), och de jämfördes med storleken på biopsipincetten (6 mm) och bekräftades därefter i det anatomiska provet
  • Att inte ha några hemostatiska förändringar vid den tidpunkt då endoskopin utfördes (bekräftat av de vanliga blodprover som tagits före proceduren).

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med ett trombocytantal på mindre än 50 000, INR större än 1,5
  • Patienter som vägrat ge sitt informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemoclip
I gruppen HEMOCLIP placerades ett eller flera klämmor (baserat på endoskopistens kriterier i enlighet med pedikelns storlek), och polypen resekerades därefter med hjälp av en diatermislinga
Enhet: Hemoclip
En roterbar clip-fixeringsanordning "Quickclip 2" standard användes (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan), med en öppningsdiameter på 135º och en maximal diameter för insättningsdelen på 2,6 mm
Aktiv komparator: Konventionell polipektomi
I gruppen KONVENTIONELL POLYPECTOMY utfördes en konventionell polypektomi, som inte i förväg hjälptes av någon annan hemostatisk teknik
Enhet: Konventionell polipektomi
Elektrokirurgiska engångssnaror (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan) och en elektrokirurgisk enhet ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Tyskland) användes för polypersektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet polyper med komplikationer efter polypektomi (den totala komplikationsfrekvensen)
Tidsram: Mellan fyra och sex veckor efter polypektomin kontaktades patienterna per telefon för att bekräfta frånvaron av fördröjd blödning
För att testa förmågan hos profylaktisk hemoklippning för att förhindra blödning efter polypektomi, var utredarna skyldiga att registrera alla biverkningar som inträffade. Dessa biverkningar kallades "komplikationer", trots deras svårighetsgrad och kliniska betydelse
Mellan fyra och sex veckor efter polypektomin kontaktades patienterna per telefon för att bekräfta frånvaron av fördröjd blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårt att placera klippet
Tidsram: Under endoskopisk procedur utfördes (mellan 2007 och 2010: period under vilken studien genomfördes)
Hemoclipsen som var felaktigt placerade, främst för att pediklarna var väldigt tjocka och/eller korta.
Under endoskopisk procedur utfördes (mellan 2007 och 2010: period under vilken studien genomfördes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Studierektor: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EQCLIPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpolypektomi Blödning

Kliniska prövningar på Hemoclip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera