Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie profilaktycznych hemoclips w endoskopowej resekcji dużych polipów szypułkowych

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Czy stosowanie profilaktycznych hemoclips w endoskopowej resekcji dużych polipów szypułkowych jest przydatne? Badanie prospektywne i randomizowane

Celem naszego badania jest analiza zalet profilaktycznego stosowania hemoclipów przed polipektomią w naszej zwykłej praktyce klinicznej poprzez prospektywne randomizowane badanie, które określa ich skuteczność w porównaniu z konwencjonalną polipektomią, oceniając zmniejszenie natychmiastowego i opóźnionego krwawienia po polipektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody zapobiegania krwawieniom po polipektomii (PPB) nie są wystandaryzowane i istnieją grupy, które stosują w tym celu hemoclipsy.

Celem naszego badania jest analiza, czy stosowanie hemoclips zmniejsza powikłania PPB. Jest to prospektywne, randomizowane badanie pacjentów z polipami szypułkowymi większymi niż 10 mm. Pacjentów podzielono na dwie grupy (hemoclip przed polipektomią -HC- i polipektomia standardowa -SP-)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma polipami szypułkowymi, których główki miały więcej niż 1 cm (niezależnie od grubości i długości łodygi), porównano z rozmiarem kleszczyków do biopsji (6 mm), a następnie potwierdzono w próbce anatomicznej
  • Brak jakichkolwiek zmian hemostatycznych w czasie wykonywania endoskopii (potwierdzone zwykłymi badaniami krwi pobranymi przed zabiegiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000, INR większym niż 1,5
  • Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemoclip
W grupie HEMOCLIP umieszczano jeden lub więcej klipsów (na podstawie kryteriów endoskopisty według wielkości nasady), a następnie wycinano polip za pomocą pętli diatermicznej
Urządzenie: Hemoclip
Stosowano standardowe obrotowe urządzenie do mocowania klipsów „Quickclip 2” (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japonia), o średnicy otworu 135º i maksymalnej średnicy części wprowadzanej 2,6 mm
Aktywny komparator: Konwencjonalna polipektomia
W grupie POLIPEKTOMIA KONWENCJONALNA wykonano polipektomię konwencjonalną, nie wspomaganą wcześniej żadną inną techniką hemostatyczną
Urządzenie: Konwencjonalna polipektomia
Jednorazowe pętle elektrochirurgiczne (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japonia) oraz aparatem elektrochirurgicznym ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Niemcy) zastosowano do resekcji polipów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów z powikłaniami po polipektomii (całkowity odsetek powikłań)
Ramy czasowe: Między 4 a 6 tygodniem po polipektomii kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu potwierdzenia braku opóźnionego krwawienia
W celu przetestowania zdolności profilaktycznego hemoclippingu do zapobiegania krwawieniom po polipektomii, badacze byli zobowiązani do zarejestrowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły. Te zdarzenia niepożądane nazwano „powikłaniami”, pomimo ich ciężkości i znaczenia klinicznego
Między 4 a 6 tygodniem po polipektomii kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w celu potwierdzenia braku opóźnionego krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudno umieścić klips
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego wykonano (w latach 2007-2010: okres, w którym przeprowadzono badanie)
Hemoclipsy, które zostały nieprawidłowo umieszczone, głównie dlatego, że szypułki były bardzo grube i/lub krótkie.
Podczas zabiegu endoskopowego wykonano (w latach 2007-2010: okres, w którym przeprowadzono badanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Dyrektor Studium: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQCLIPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoclip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj