유경이 큰 용종의 내시경적 절제술에서 예방적 혈구의 사용
2012년 4월 25일 업데이트: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa
유경이 큰 용종의 내시경적 절제술에서 예방적 혈구의 사용이 유용한가? 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 기존의 용종절제술과 비교하여 효과를 결정하는 전향적 무작위 연구를 통해 용종절제술 전 헤모클립의 예방적 사용의 이점을 분석하고 용종절제술 후 즉시 및 지연 출혈의 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폴립 절제술 후 출혈(PPB)을 예방하는 방법은 표준화되어 있지 않으며 이러한 목적으로 혈구를 사용하는 그룹이 있습니다.
우리 연구의 목적은 hemoclips의 사용이 PPB 합병증을 감소시키는지 여부를 분석하는 것입니다. 10mm보다 큰 유경성 폴립을 가진 환자에 대한 전향적 무작위 연구입니다. 환자는 두 그룹(용종절제술 전 혈종 -HC- 및 표준 용종절제술 -SP-)에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 머리가 1cm 이상인 유경성 폴립이 1개 이상인 환자(자루의 두께 및 길이에 관계없이)를 생검 겸자의 크기(6mm)와 비교한 후 해부학적 표본에서 확인
- 내시경 시행 당시 지혈 변화가 없을 것(시술 전 통상적인 혈액검사로 확인)
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 혈소판 수가 50000 미만이고 INR이 1.5보다 큰 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤모클립
그룹 HEMOCLIP에서 하나 이상의 클립을 삽입하고(내시경 의사의 기준에 따라 척추경 크기에 따라) 폴립은 이후 투열 루프를 사용하여 절제되었습니다.
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회전 가능한 클립 고정 장치 "Quickclip 2" 표준이 사용되었습니다(Olympus Medical Systems Corp.
일본 도쿄 하치오지시), 개구부 직경 135º, 최대 삽입부 직경 2.6mm
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활성 비교기: 기존의 폴립절제술
CONVENTIONAL POLYPECTOMY 그룹에서는 사전에 다른 지혈술의 도움을 받지 않은 기존의 용종절제술을 시행하였다.
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일회용 전기 수술 올가미(Olympus Medical Systems Corp.
폴립절제술은 일본 도쿄 하치오지시)와 전기수술기 ERBE(ERBE Elektromedizin GmbH, Germany)를 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 절제술 후 합병증이 있는 폴립의 수(총 합병증 비율)
기간: 폴립절제술 후 4주에서 6주 사이에 지체 출혈이 없는지 확인하기 위해 전화로 환자에게 연락을 취했습니다.
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폴립절제술 후 출혈을 예방하기 위한 예방적 혈절단술의 능력을 테스트하기 위해 조사관은 발생한 모든 부작용을 등록해야 했습니다.
이러한 부작용은 심각성과 임상적 중요성에도 불구하고 "합병증"이라고 불렸습니다.
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폴립절제술 후 4주에서 6주 사이에 지체 출혈이 없는지 확인하기 위해 전화로 환자에게 연락을 취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클립을 배치하기 어려움
기간: 내시경 시술 중(2007년 ~ 2010년: 연구가 진행된 기간)
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주로 페디클이 매우 두껍거나 짧기 때문에 잘못 배치된 혈구.
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내시경 시술 중(2007년 ~ 2010년: 연구가 진행된 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
- 연구 책임자: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EQCLIPS
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