预防性止血夹在内镜下大带蒂息肉切除术中的应用
2012年4月25日 更新者：Elvira Quintanilla、Hospital Severo Ochoa
在内镜下大带蒂息肉切除术中使用预防性止血夹有用吗？前瞻性随机研究
我们研究的目的是分析在我们通常的临床实践中在息肉切除术前预防性使用血夹的优势，通过一项前瞻性随机研究确定它们与传统息肉切除术相比的有效性，评估立即和延迟息肉切除术后出血的减少
研究概览
详细说明
用于预防息肉切除术后出血 (PPB) 的方法尚未标准化，有些团体为此目的使用止血夹。
我们研究的目的是分析血夹的使用是否能减少 PPB 并发症。 这是一项针对大于 10 毫米的带蒂息肉患者的前瞻性随机研究。 患者分为两组（息肉切除术前止血夹 -HC- 和标准息肉切除术 -SP-）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有一个或多个带蒂息肉的患者，其头部测量值超过 1 厘米（无论茎的厚度和长度如何），并将其与活检钳的大小（6 毫米）进行比较，随后在解剖标本中得到确认
- 在进行内窥镜检查时没有任何止血改变（通过手术前进行的常规血液检查确认）。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 血小板计数低于50000，INR大于1.5的患者
- 拒绝给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：止血夹
在 HEMOCLIP 组中，放置了一个或多个夹子（根据内窥镜医师根据椎弓根的大小制定的标准），随后使用透热环切除息肉
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使用可旋转夹子固定装置“Quickclip 2”标准（Olympus Medical Systems Corp.
日本东京八王子市），开口直径为 135º，最大插入部分直径为 2.6 mm
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有源比较器：常规脂肪切除术
在常规息肉切除术组中，进行了常规息肉切除术，事先没有任何其他止血技术辅助
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一次性电外科圈套器（Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Tokyo, Japan）和电外科设备 ERBE（ERBE Elektromedizin GmbH，德国）用于息肉切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉切除术后并发症的息肉数（总并发症率）
大体时间：在息肉切除术后四到六周内，通过电话联系患者以确认没有迟发性出血
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为了测试预防性血夹闭术预防息肉切除术后出血的能力，要求研究人员记录发生的所有不良事件。
这些不良事件被称为“并发症”，尽管它们具有严重性和临床意义
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在息肉切除术后四到六周内，通过电话联系患者以确认没有迟发性出血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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难以放置夹子
大体时间：在进行内窥镜手术期间（2007 年至 2010 年：进行研究的时期）
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血夹放置不当，主要是因为椎弓根太粗和/或太短。
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在进行内窥镜手术期间（2007 年至 2010 年：进行研究的时期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elvira M Quintanilla, MD、Hospital Universitario Severo Ochoa
- 研究主任：Luis R Rábago, PhD、Hospital Universitario Severo Ochoa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EQCLIPS
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