L'utilisation d'hémoclips prophylactiques dans la résection endoscopique de gros polypes pédonculés
25 avril 2012 mis à jour par: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa
L'utilisation d'hémoclips prophylactiques dans la résection endoscopique de gros polypes pédonculés est-elle utile ? Une étude prospective et randomisée
Le but de notre étude est d'analyser les avantages de l'utilisation prophylactique des hémoclips avant polypectomie dans notre pratique clinique habituelle, à travers une étude prospective randomisée qui détermine leur efficacité par rapport à la polypectomie conventionnelle, évaluant la diminution des saignements post-polypectomie immédiats et différés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes de prévention des saignements post-polypectomie (PPB) ne sont pas normalisées et il existe des groupes qui utilisent des hémoclips à cette fin.
Le but de notre étude est d'analyser si l'utilisation d'hémoclips réduit les complications de la BPP. Il s'agit d'une étude prospective randomisée de patients présentant des polypes pédonculés de plus de 10 mm. Les patients ont été inclus en deux groupes (hémoclip avant polypectomie -HC- et polypectomie standard -SP-)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un ou plusieurs polypes pédonculés, dont les têtes mesuraient plus de 1 cm (indépendamment de l'épaisseur et de la longueur de la tige), et ils ont été comparés à la taille de la pince à biopsie (6 mm) et ensuite confirmés dans le spécimen anatomique
- Ne pas avoir d'altération hémostatique au moment de la réalisation de l'endoscopie (confirmée par les bilans sanguins habituels effectués avant l'intervention).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 50000, INR supérieur à 1,5
- Patients ayant refusé de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hémoclip
Dans le groupe HEMOCLIP, un ou plusieurs clips ont été posés (selon les critères de l'endoscopiste en fonction de la taille du pédicule), et le polype a ensuite été réséqué à l'aide d'une anse de diathermie
|
Un dispositif de fixation de clip rotatif standard "Quickclip 2" a été utilisé (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Tokyo, Japon), avec un diamètre d'ouverture de 135º et un diamètre maximal de la partie d'insertion de 2,6 mm
|
|
Comparateur actif: Polipectomie conventionnelle
Dans le groupe POLYPECTOMIE CONVENTIONNELLE, une polypectomie conventionnelle a été réalisée, qui n'a été aidée au préalable par aucune autre technique hémostatique
|
Collets électrochirurgicaux jetables (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Tokyo, Japon) et une unité d'électrochirurgie ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Allemagne) ont été utilisées pour la résection des polypes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de polypes avec complications après polypectomie (taux total de complications)
Délai: Entre quatre et six semaines après la polypectomie, les patients ont été contactés par téléphone afin de confirmer l'absence de retard de saignement
|
Afin de tester la capacité de l'hémoclipping prophylactique à prévenir les saignements post-polypectomie, les enquêteurs devaient enregistrer tous les événements indésirables survenus.
Ces événements indésirables ont été appelés « complications », malgré leur gravité et leur signification clinique.
|
Entre quatre et six semaines après la polypectomie, les patients ont été contactés par téléphone afin de confirmer l'absence de retard de saignement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Difficile de placer le clip
Délai: Au cours de la procédure endoscopique a été réalisée (entre 2007 et 2010 : période sur laquelle l'étude a été menée)
|
Les hémoclips qui étaient mal placés, principalement parce que les pédicules étaient très épais et/ou courts.
|
Au cours de la procédure endoscopique a été réalisée (entre 2007 et 2010 : période sur laquelle l'étude a été menée)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
- Directeur d'études: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EQCLIPS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .