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Die Verwendung von prophylaktischen Hämoclips bei der endoskopischen Resektion großer gestielter Polypen

25. April 2012 aktualisiert von: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Ist der Einsatz prophylaktischer Hämoclips bei der endoskopischen Resektion großer gestielter Polypen sinnvoll? Eine prospektive und randomisierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Vorteile der prophylaktischen Verwendung von Hämoclips vor der Polypektomie in unserer üblichen klinischen Praxis durch eine prospektive randomisierte Studie zu analysieren, die ihre Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Polypektomie bestimmt und die Verringerung der unmittelbaren und verzögerten Blutung nach der Polypektomie bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methoden zur Verhinderung von Blutungen nach Polypektomie (PPB) sind nicht standardisiert und es gibt Gruppen, die Hämoclips für diesen Zweck verwenden.

Das Ziel unserer Studie ist es zu analysieren, ob die Verwendung von Hemoclips PPB-Komplikationen reduziert. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit gestielten Polypen, die größer als 10 mm sind. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt (Hämoclip vor Polypektomie -HC- und Standard-Polypektomie -SP-)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren gestielten Polypen, deren Köpfe mehr als 1 cm (unabhängig von Stieldicke und -länge) maßen, wurden mit der Größe der Biopsiezange (6 mm) verglichen und anschließend im anatomischen Präparat bestätigt
  • Keine hämostatischen Veränderungen zum Zeitpunkt der Durchführung der Endoskopie (bestätigt durch die üblichen Bluttests vor dem Eingriff).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50000, INR größer als 1,5
  • Patienten, die ihre informierte Einwilligung verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämoclip
In der Gruppe HEMOCLIP wurden ein oder mehrere Clips gesetzt (nach Kriterien des Endoskopikers entsprechend der Pedikelgröße) und der Polyp anschließend mit einer Diathermieschlinge reseziert
Gerät: Hämoclip
Es wurde eine drehbare Clip-Befestigungsvorrichtung "Quickclip 2" Standard verwendet (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japan), mit einem Öffnungsdurchmesser von 135º und einem maximalen Durchmesser des Einführabschnitts von 2,6 mm
Aktiver Komparator: Konventionelle Polipektomie
In der Gruppe KONVENTIONELLE POLYPEKTOMIE wurde eine konventionelle Polypektomie durchgeführt, die zuvor durch keine andere hämostatische Technik unterstützt wurde
Gerät: Konventionelle Polipektomie
Elektrochirurgische Einwegschlingen (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan) und ein Elektrochirurgiegerät ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Deutschland) wurden für die Polypenresektion verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Polypen mit Komplikationen nach Polypektomie (die Gesamtkomplikationsrate)
Zeitfenster: Zwischen vier und sechs Wochen nach der Polypektomie wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um das Ausbleiben einer verzögerten Blutung zu bestätigen
Um die Fähigkeit des prophylaktischen Hämoclippings zur Verhinderung von Blutungen nach der Polypektomie zu testen, mussten die Prüfärzte alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse registrieren. Diese unerwünschten Ereignisse wurden trotz ihrer Schwere und klinischen Bedeutung als „Komplikationen“ bezeichnet
Zwischen vier und sechs Wochen nach der Polypektomie wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um das Ausbleiben einer verzögerten Blutung zu bestätigen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierig, den Clip zu platzieren
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs (zwischen 2007 und 2010: Zeitraum, in dem die Studie durchgeführt wurde)
Die Hämoclips wurden falsch platziert, hauptsächlich weil die Pedikel sehr dick und/oder kurz waren.
Während des endoskopischen Eingriffs (zwischen 2007 und 2010: Zeitraum, in dem die Studie durchgeführt wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Studienleiter: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQCLIPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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