Использование профилактических гемоклипов при эндоскопической резекции крупных полипов на ножке
25 апреля 2012 г. обновлено: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa
Полезно ли использование профилактических гемоклипов при эндоскопической резекции больших полипов на ножке? Проспективное и рандомизированное исследование
Цель нашего исследования - проанализировать преимущества профилактического применения гемоклипов перед полипэктомией в нашей обычной клинической практике путем проспективного рандомизированного исследования, определяющего их эффективность по сравнению с традиционной полипэктомией, оценивая снижение немедленных и отсроченных постполипэктомических кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы профилактики постполипэктомических кровотечений (ППК) не стандартизированы и существуют группы, использующие для этой цели гемоклипсы.
Цель нашего исследования — проанализировать, снижает ли использование гемоклипов осложнения после ППБ. Это проспективное рандомизированное исследование пациентов с полипами на ножке размером более 10 мм. Пациенты были разделены на две группы (гемоклип перед полипэктомией -ГЦ- и стандартная полипэктомия -СП-).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним или несколькими полипами на ножке, размеры головок которых превышают 1 см (независимо от толщины и длины ножки), и они сравнивались с размером биопсийных щипцов (6 мм) и впоследствии подтверждались в анатомическом образце.
- Отсутствие гемостатических изменений на момент проведения эндоскопии (подтверждено обычными анализами крови, взятыми перед процедурой).
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 50000, МНО более 1,5.
- Пациенты, отказавшиеся дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемоклип
В группе HEMOCLIP накладывали один или несколько клипсов (исходя из критериев эндоскописта в соответствии с размером ножки), после чего полип резецировали диатермической петлей.
|
Использовался поворотный зажим-фиксатор стандарта «Quickclip 2» (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Токио, Япония), с диаметром отверстия 135º и максимальным диаметром вводимой части 2,6 мм.
|
|
Активный компаратор: Обычная полипэктомия
В группе ОБЫЧНАЯ ПОЛИПЭКТОМИЯ выполнялась традиционная полипэктомия, которой предварительно не помогали никакие другие гемостатические методики.
|
Одноразовые электрохирургические петли (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Токио, Япония) и электрохирургический аппарат ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Германия) использовали для резекции полипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полипов с осложнениями после полипэктомии (общая частота осложнений)
Временное ограничение: Между четырьмя и шестью неделями после полипэктомии с пациентами связывались по телефону, чтобы подтвердить отсутствие отсроченного кровотечения.
|
Чтобы проверить способность профилактического гемоклипирования предотвращать постполипэктомические кровотечения, от исследователей требовалось регистрировать все возникшие нежелательные явления.
Эти нежелательные явления были названы «осложнениями», несмотря на их тяжесть и клиническую значимость.
|
Между четырьмя и шестью неделями после полипэктомии с пациентами связывались по телефону, чтобы подтвердить отсутствие отсроченного кровотечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудно разместить клип
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры (между 2007 и 2010 годами: период, в течение которого проводилось исследование)
|
Неправильно размещенные гемоклипсы, в основном из-за того, что ножки были очень толстыми и/или короткими.
|
Во время эндоскопической процедуры (между 2007 и 2010 годами: период, в течение которого проводилось исследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
- Директор по исследованиям: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EQCLIPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .