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El uso de hemoclips profilácticos en la resección endoscópica de grandes pólipos pedunculados

25 de abril de 2012 actualizado por: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

¿Es útil el uso de hemoclips profilácticos en la resección endoscópica de grandes pólipos pedunculados? Un estudio prospectivo y aleatorizado

El objetivo de nuestro estudio es analizar las ventajas del uso profiláctico de hemoclips antes de la polipectomía en nuestra práctica clínica habitual, mediante un estudio prospectivo aleatorizado que determine su eficacia frente a la polipectomía convencional, valorando la disminución del sangrado postpolipectomía inmediato y tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos para prevenir el sangrado post polipectomía (PPB) no están estandarizados y existen grupos que utilizan hemoclips para este fin.

El objetivo de nuestro estudio es analizar si el uso de hemoclips reduce las complicaciones del BPP. Es un estudio prospectivo, aleatorizado de pacientes con pólipos pedunculados mayores de 10 mm. Los pacientes fueron incluidos en dos grupos (hemoclip antes de polipectomía -HC- y polipectomía estándar -SP-)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con uno o más pólipos pedunculados, cuyas cabezas medían más de 1cm (independientemente del grosor y longitud del tallo), y se comparaban con el tamaño de la pinza de biopsia (6mm) y posteriormente se confirmaba en la pieza anatómica
  • No tener alteraciones hemostáticas en el momento de la realización de la endoscopia (confirmado por los análisis de sangre habituales realizados antes del procedimiento).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 000, INR superior a 1,5
  • Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemoclip
En el grupo HEMOCLIP se colocaron uno o más clips (a criterio del endoscopista según el tamaño del pedículo), y posteriormente se resecó el pólipo mediante asa de diatermia
Dispositivo: Hemoclip
Se utilizó un dispositivo de fijación de clip giratorio estándar "Quickclip 2" (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japón), con un diámetro de apertura de 135º y un diámetro máximo de porción de inserción de 2,6 mm
Comparador activo: Polipectomía convencional
En el grupo POLIPECTOMÍA CONVENCIONAL se realizó una polipectomía convencional, la cual no fue asistida previamente por ninguna otra técnica hemostática
Dispositivo: Polipectomía convencional
Asas electroquirúrgicas desechables (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japón) y una unidad de electrocirugía ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Alemania) para la resección de pólipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de pólipos con complicaciones después de la polipectomía (la tasa total de complicaciones)
Periodo de tiempo: Entre cuatro y seis semanas después de la polipectomía, los pacientes fueron contactados por teléfono para confirmar la ausencia de sangrado tardío.
Para probar la capacidad del hemoclipping profiláctico para prevenir el sangrado posterior a la polipectomía, se solicitó a los investigadores que registraran todos los eventos adversos que ocurrieron. Estos eventos adversos se denominaron "complicaciones", a pesar de su gravedad y significado clínico.
Entre cuatro y seis semanas después de la polipectomía, los pacientes fueron contactados por teléfono para confirmar la ausencia de sangrado tardío.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difícil de colocar el clip
Periodo de tiempo: Durante la realización del procedimiento endoscópico (entre 2007 y 2010: período en el que se realizó el estudio)
Los hemoclips mal colocados, principalmente porque los pedículos eran muy gruesos y/o cortos.
Durante la realización del procedimiento endoscópico (entre 2007 y 2010: período en el que se realizó el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Severo Ochoa

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Director de estudio: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EQCLIPS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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