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L'uso di Hemoclips profilattici nella resezione endoscopica di grandi polipi peduncolati

25 aprile 2012 aggiornato da: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

È utile l'uso di emoclip profilattiche nella resezione endoscopica di grossi polipi peduncolati? Uno studio prospettico e randomizzato

Lo scopo del nostro studio è analizzare i vantaggi dell'uso profilattico di hemoclips prima della polipectomia nella nostra pratica clinica abituale, attraverso uno studio prospettico randomizzato che ne determini l'efficacia rispetto alla polipectomia convenzionale, valutando la diminuzione del sanguinamento post-polipectomia immediato e ritardato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi per prevenire il sanguinamento post-polipectomia (PPB) non sono standardizzati e ci sono gruppi che utilizzano hemoclips per questo scopo.

Lo scopo del nostro studio è analizzare se l'uso di hemoclips riduce le complicanze del PPB. È uno studio prospettico randomizzato su pazienti con polipi peduncolati di dimensioni superiori a 10 mm. I pazienti sono stati inclusi in due gruppi (emoclip prima della polipectomia -HC- e polipectomia standard -SP-)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno o più polipi peduncolati, le cui teste misuravano più di 1 cm (indipendentemente dallo spessore e dalla lunghezza del gambo), e sono stati confrontati con la dimensione della pinza da biopsia (6 mm) e successivamente confermati nel campione anatomico
  • Non avere alterazioni emostatiche al momento dell'esecuzione dell'endoscopia (confermato dai consueti esami del sangue effettuati prima della procedura).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 50000, INR superiore a 1,5
  • Pazienti che si sono rifiutati di dare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emoclip
Nel gruppo HEMOCLIP sono state posizionate una o più clip (in base ai criteri dell'endoscopista in accordo con la dimensione del peduncolo) e il polipo è stato successivamente resecato utilizzando un'ansa di diatermia
Dispositivo: Emoclip
È stato utilizzato un dispositivo di fissaggio a clip girevole standard "Quickclip 2" (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Giappone), con un diametro di apertura di 135º e un diametro massimo della porzione di inserimento di 2,6 mm
Comparatore attivo: Polipectomia convenzionale
Nel gruppo POLIPECTOMIA CONVENZIONALE è stata eseguita una polipectomia convenzionale, che non era stata preventivamente assistita da alcuna altra tecnica emostatica
Dispositivo: Polipectomia convenzionale
Anse elettrochirurgiche monouso (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Giappone) e un'unità di elettrochirurgia ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Germania) sono stati utilizzati per la resezione del polipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di polipi con complicanze dopo la polipectomia (il tasso totale di complicanze)
Lasso di tempo: Tra le quattro e le sei settimane dopo la polipectomia, i pazienti sono stati contattati telefonicamente per confermare l'assenza di sanguinamento ritardato
Al fine di testare la capacità dell'emoclipping profilattico di prevenire il sanguinamento post-polipectomia, agli investigatori è stato richiesto di registrare tutti gli eventi avversi che si sono verificati. Questi eventi avversi sono stati chiamati "complicanze", nonostante la loro gravità e significato clinico
Tra le quattro e le sei settimane dopo la polipectomia, i pazienti sono stati contattati telefonicamente per confermare l'assenza di sanguinamento ritardato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficile posizionare la clip
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica è stata eseguita (tra il 2007 e il 2010: periodo in cui è stato condotto lo studio)
Le emoclip che sono state posizionate in modo errato, principalmente perché i peduncoli erano molto spessi e/o corti.
Durante la procedura endoscopica è stata eseguita (tra il 2007 e il 2010: periodo in cui è stato condotto lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Direttore dello studio: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQCLIPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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