Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití profylaktických hemoklipů při endoskopické resekci velkých stopkatých polypů

25. dubna 2012 aktualizováno: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Je použití profylaktických hemoklipů při endoskopické resekci velkých stopkatých polypů užitečné? Prospektivní a randomizovaná studie

Cílem naší studie je analyzovat výhody profylaktického použití hemoklipů před polypektomií v naší obvyklé klinické praxi prostřednictvím prospektivní randomizované studie, která zjišťuje jejich účinnost ve srovnání s konvenční polypektomií a hodnotí snížení okamžitého a opožděného krvácení po polypektomii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody prevence krvácení po polypektomii (PPB) nejsou standardizovány a existují skupiny, které k tomuto účelu používají hemospony.

Cílem naší studie je analyzovat, zda použití hemoklipů snižuje komplikace PPB. Jde o prospektivní, randomizovanou studii pacientů s stopkatými polypy většími než 10 mm. Pacienti byli zařazeni do dvou skupin (hemoklip před polypektomií -HC- a standardní polypektomie -SP-)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více stopkatými polypy, jejichž hlavičky měřily více než 1 cm (bez ohledu na tloušťku a délku stopky), byli porovnáni s velikostí bioptických kleští (6 mm) a následně potvrzeni v anatomickém vzorku
  • Nemít žádné hemostatické změny v době provedení endoskopie (potvrzené obvyklými krevními testy odebranými před výkonem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000, INR větším než 1,5
  • Pacienti, kteří odmítli dát svůj informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemoclip
Ve skupině HEMOCLIP byl umístěn jeden nebo více klipů (na základě kritérií endoskopisty v souladu s velikostí pediklu) a následně byl polyp resekován pomocí diatermické smyčky.
Přístroj: Hemoclip
Bylo použito otočné upevňovací zařízení „Quickclip 2“ standardu (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japonsko), s průměrem otvoru 135º a maximálním průměrem vkládací části 2,6 mm
Aktivní komparátor: Konvenční polipektomie
Ve skupině KONVENČNÍ POLYPECTOMIE byla provedena konvenční polypektomie, která nebyla předem podporována jinou hemostatickou technikou.
Přístroj: Konvenční polipektomie
Jednorázové elektrochirurgické smyčky (Olympus Medical Systems Corp. K resekci polypů byly použity Hachioji-shi, Tokio, Japonsko) a elektrochirurgická jednotka ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů s komplikacemi po polypektomii (celková míra komplikací)
Časové okno: Mezi čtyřmi a šesti týdny po polypektomii byli pacienti telefonicky kontaktováni za účelem potvrzení nepřítomnosti opožděného krvácení
Aby bylo možné otestovat schopnost profylaktického hemoklipování zabránit krvácení po polypektomii, bylo od výzkumníků požadováno, aby registrovali všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly. Tyto nežádoucí účinky byly nazývány „komplikacemi“, navzdory jejich závažnosti a klinickému významu
Mezi čtyřmi a šesti týdny po polypektomii byli pacienti telefonicky kontaktováni za účelem potvrzení nepřítomnosti opožděného krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížné umístění klipu
Časové okno: Během endoskopického výkonu (mezi lety 2007 a 2010: období, po které byla studie prováděna)
Hemoklipy, které byly nesprávně umístěny, hlavně proto, že pedikly byly velmi silné a/nebo krátké.
Během endoskopického výkonu (mezi lety 2007 a 2010: období, po které byla studie prováděna)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Severo Ochoa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Ředitel studie: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EQCLIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po polypektomii

Klinické studie na Hemoclip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit