Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van profylactische hemoclips bij de endoscopische resectie van grote gesteelde poliepen

25 april 2012 bijgewerkt door: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Is het gebruik van profylactische hemoclips bij de endoscopische resectie van grote gesteelde poliepen nuttig? Een prospectieve en gerandomiseerde studie

Het doel van onze studie is om de voordelen te analyseren van het profylactische gebruik van hemoclips vóór polypectomie in onze gebruikelijke klinische praktijk, door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie die hun effectiviteit bepaalt in vergelijking met conventionele polypectomie, waarbij de afname van onmiddellijke en vertraagde bloedingen na polypectomie wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methoden om bloedingen na polypectomie (PPB) te voorkomen zijn niet gestandaardiseerd en er zijn groepen die hiervoor hemoclips gebruiken.

Het doel van onze studie is om te analyseren of het gebruik van hemoclips PPB-complicaties vermindert. Het is een prospectieve, gerandomiseerde studie van patiënten met gesteelde poliepen groter dan 10 mm. De patiënten werden opgenomen in twee groepen (hemoclip vóór polypectomie -HC- en standaard polypectomie -SP-)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een of meer gesteelde poliepen waarvan de koppen meer dan 1 cm lang waren (ongeacht de dikte en lengte van de steel) en werden vergeleken met de grootte van de biopsietang (6 mm) en vervolgens bevestigd in het anatomische monster
  • Geen hemostatische veranderingen hebben op het moment dat de endoscopie werd uitgevoerd (bevestigd door de gebruikelijke bloedtesten die voorafgaand aan de procedure zijn uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000, INR groter dan 1,5
  • Patiënten die weigerden hun geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemoclip
In groep HEMOCLIP werden een of meer clips geplaatst (op basis van de criteria van de endoscopist in overeenstemming met de grootte van de pedikel) en de poliep werd vervolgens gereseceerd met behulp van een diathermische lus
Apparaat: Hemoclip
Er werd een draaibaar clipbevestigingsapparaat "Quickclip 2" standaard gebruikt (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japan), met een openingsdiameter van 135º en een maximale diameter van het insteekgedeelte van 2,6 mm
Actieve vergelijker: Conventionele Polipectomie
Bij CONVENTIONELE POLYPECTOMIE in groep werd een conventionele polypectomie uitgevoerd, die vooraf niet werd geholpen door een andere hemostatische techniek
Apparaat: Conventionele Polipectomie
Wegwerpbare elektrochirurgische strikken (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japan) en een elektrochirurgische eenheid ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Duitsland) werden gebruikt voor poliepresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal poliepen met complicaties na polypectomie (het totale aantal complicaties)
Tijdsspanne: Tussen vier en zes weken na de polypectomie werden de patiënten telefonisch gecontacteerd om de afwezigheid van vertraagde bloeding te bevestigen
Om het vermogen van profylactische hemoclipping om bloedingen na polypectomie te voorkomen te testen, moesten de onderzoekers alle bijwerkingen registreren die optraden. Deze bijwerkingen werden "complicaties" genoemd, ondanks hun ernst en klinische betekenis
Tussen vier en zes weken na de polypectomie werden de patiënten telefonisch gecontacteerd om de afwezigheid van vertraagde bloeding te bevestigen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijk om de clip te plaatsen
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure is uitgevoerd (tussen 2007 en 2010: periode waarover het onderzoek is uitgevoerd)
De hemoclips die verkeerd waren geplaatst, vooral omdat de steeltjes erg dik en/of kort waren.
Tijdens endoscopische procedure is uitgevoerd (tussen 2007 en 2010: periode waarover het onderzoek is uitgevoerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Studie directeur: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EQCLIPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren