A profilaktikus hemoclip alkalmazása a nagy kocsányú polipok endoszkópos reszekciójában
2012. április 25. frissítette: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa
Hasznos-e a profilaktikus hemoclip alkalmazása a nagy kocsányú polipok endoszkópos reszekciójában? Prospektív és randomizált tanulmány
Tanulmányunk célja a hemoclipek polipectomia előtti profilaktikus alkalmazásának előnyeinek elemzése a szokásos klinikai gyakorlatunkban, egy prospektív randomizált vizsgálattal, amely meghatározza azok hatékonyságát a hagyományos polipectomiához képest, értékelve a polipektómia utáni azonnali és késleltetett vérzés csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polipektómia utáni vérzés (PPB) megelőzésének módszerei nem szabványosítottak, és vannak olyan csoportok, amelyek hemoclipeket használnak erre a célra.
Vizsgálatunk célja annak elemzése, hogy a hemoclip alkalmazása csökkenti-e a PPB szövődményeket. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat 10 mm-nél nagyobb kocsányos polipokkal rendelkező betegek körében. A betegeket két csoportba sorolták (hemoclip polypectomia előtt -HC- és standard polypectomia -SP-)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több kocsányos polipban szenvedő betegek, akiknek feje 1 cm-nél nagyobb (a szár vastagságától és hosszától függetlenül), és összehasonlították őket a biopsziás csipesz méretével (6 mm), majd az anatómiai mintában megerősítették őket.
- Hogy az endoszkópia elvégzésekor ne legyenek vérzéscsillapítási elváltozások (ezt az eljárás előtt szokásos vérvizsgálatok igazolják).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000, és az INR nagyobb, mint 1,5
- Betegek, akik megtagadták a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hemoclip
A HEMOCLIP csoportban egy vagy több klipet helyeztek el (az endoszkópos kritériumai alapján, a lábszár méretének megfelelően), majd a polipot diatermiás hurok segítségével eltávolították.
|
A „Quickclip 2” szabványú forgatható kliprögzítő eszközt (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Tokió, Japán), 135º-os nyílásátmérővel és 2,6 mm-es maximális behelyezhető rész átmérővel
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos polipectomia
A HAGYOMÁNYOS POLIPEKTÓMIA csoportban hagyományos polipektómiát végeztek, amit előzetesen semmilyen más hemosztatikus technika nem segített.
|
Eldobható elektrosebészeti pergő (Olympus Medical Systems Corp.
Hachioji-shi, Tokió, Japán) és egy ERBE elektrosebészeti egységet (ERBE Elektromedizin GmbH, Németország) használtak a polip reszekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipektómia után szövődményes polipok száma (a teljes szövődményarány)
Időkeret: A polipektómia után négy-hat héttel telefonon felvették a betegekkel a kapcsolatot, hogy megerősítsék a késleltetett vérzés hiányát.
|
Annak érdekében, hogy teszteljék a profilaktikus hemoclipping képességét a polipektómia utáni vérzés megelőzésére, a vizsgálóknak regisztrálniuk kellett az összes nemkívánatos eseményt.
Ezeket a nemkívánatos eseményeket „szövődményeknek” nevezték, súlyosságuk és klinikai jelentőségük ellenére
|
A polipektómia után négy-hat héttel telefonon felvették a betegekkel a kapcsolatot, hogy megerősítsék a késleltetett vérzés hiányát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehéz elhelyezni a klipet
Időkeret: Endoszkópos eljárás során (2007 és 2010 között: a vizsgálat időtartama)
|
A helytelenül elhelyezett hemoklipek, főleg azért, mert a kocsányok nagyon vastagok és/vagy rövidek voltak.
|
Endoszkópos eljárás során (2007 és 2010 között: a vizsgálat időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
- Tanulmányi igazgató: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct;2(4):183-188. doi: 10.4161/jig.23741. Epub 2012 Oct 1.
- Quintanilla E, Castro JL, Rabago LR, Chico I, Olivares A, Ortega A, Vicente C, Carbo J, Gea F. Is the use of prophylactic hemoclips in the endoscopic resection of large pedunculated polyps useful? A prospective and randomized study. J Interv Gastroenterol. 2012 Apr;2(2):99-104. doi: 10.4161/jig.22210. Epub 2012 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQCLIPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .