Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien hemoclipsien käyttö suurten kantamaisten polyyppien endoskooppisessa resektiossa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Onko profylaktisten hemoclipsien käyttö suurien kantamaisten polyyppien endoskooppisessa resektiossa hyödyllistä? Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida hemoklippien profylaktisen käytön etuja ennen polypektomiaa tavanomaisessa kliinisessä käytännössämme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla, joka määrittää niiden tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen polypektomiaan, arvioiden välittömän ja viivästyneen polypektomian jälkeisen verenvuodon vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polypektomian jälkeisen verenvuodon (PPB) ehkäisymenetelmiä ei ole standardoitu, ja on ryhmiä, jotka käyttävät hemoklippejä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on analysoida, vähentääkö hemoklipsien käyttö PPB-komplikaatioita. Se on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilaista, joilla on yli 10 mm:n kantamaisia ​​polyyppeja. Potilaat sisällytettiin kahteen ryhmään (hemoclip ennen polypektomiaa -HC- ja standardi polypectomy -SP-)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yksi tai useampi kantainen polyyppi, joiden päät olivat yli 1 cm (varren paksuudesta ja pituudesta riippumatta), ja heitä verrattiin biopsiapihtien kokoon (6 mm) ja vahvistettiin myöhemmin anatomisessa näytteessä
  • Ei hemostaattisia muutoksia endoskopian tekohetkellä (varmistetaan tavallisilla ennen toimenpidettä otetuilla verikokeilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 50 000, INR suurempi kuin 1,5
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemoclip
Ryhmään HEMOCLIP asetettiin yksi tai useampi klipsi (endoskopitin kriteerien perusteella pedicle-koon mukaan) ja polyyppi leikattiin sen jälkeen diatermiasilmukalla.
Laite: Hemoclip
Käytettiin pyöritettävää pidikkeen kiinnityslaitetta "Quickclip 2" -standardia (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japani), jonka aukon halkaisija on 135º ja sisäänviennin enimmäishalkaisija 2,6 mm
Active Comparator: Perinteinen polipektomia
Ryhmässä TAVANOMAINEN POLYPEKTOMIA tehtiin tavanomainen polypektomia, jota ei etukäteen auttanut mikään muu hemostaattinen tekniikka.
Laite: Perinteinen polipektomia
Kertakäyttöiset sähkökirurgiset ansat (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokio, Japani) ja sähkökirurgiayksikkö ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Saksa) käytettiin polyypin resektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden polyyppien määrä, joilla on komplikaatioita polyypektomian jälkeen (kokonaiskomplikaatioiden määrä)
Aikaikkuna: Neljän ja kuuden viikon kuluttua polypektomiasta potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse, jotta varmistettiin viivästyneen verenvuodon puuttuminen
Jotta voitaisiin testata profylaktisen hemoclippingin kykyä estää polypektomian jälkeinen verenvuoto, tutkijoita vaadittiin rekisteröimään kaikki esiintyneet haittatapahtumat. Näitä haittavaikutuksia kutsuttiin "komplikaatioiksi" niiden vakavuudesta ja kliinisestä merkityksestä huolimatta
Neljän ja kuuden viikon kuluttua polypektomiasta potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse, jotta varmistettiin viivästyneen verenvuodon puuttuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klipsiä on vaikea laittaa paikalleen
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana suoritettiin (vuosina 2007-2010: ajanjakso, jonka aikana tutkimus suoritettiin)
Hemoklipsit, jotka oli asetettu väärin, pääasiassa siksi, että pedicles olivat erittäin paksuja ja/tai lyhyitä.
Endoskooppisen toimenpiteen aikana suoritettiin (vuosina 2007-2010: ajanjakso, jonka aikana tutkimus suoritettiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Severo Ochoa

Tutkijat

  • Päätutkija: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Opintojohtaja: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EQCLIPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypektomian jälkeinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Hemoclip

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa