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O Uso de Hemoclips Profiláticos na Ressecção Endoscópica de Grandes Pólipos Pedunculados

25 de abril de 2012 atualizado por: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

O Uso de Hemoclips Profiláticos na Ressecção Endoscópica de Grandes Pólipos Pedunculados é Útil? Um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo do nosso estudo é analisar as vantagens do uso profilático de hemoclips antes da polipectomia em nossa prática clínica usual, por meio de um estudo prospectivo randomizado que determine sua eficácia em relação à polipectomia convencional, avaliando a diminuição do sangramento pós-polipectomia imediato e tardio

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos de prevenção do sangramento pós-polipectomia (PPB) não são padronizados e existem grupos que utilizam hemoclips para esse fim.

O objetivo do nosso estudo é analisar se o uso de hemoclips reduz as complicações do BPP. É um estudo prospectivo e randomizado de pacientes com pólipos pedunculados maiores que 10mm. Os pacientes foram incluídos em dois grupos (hemoclip antes da polipectomia -HC- e polipectomia padrão -SP-)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um ou mais pólipos pedunculados, cujas cabeças mediam mais de 1cm (independente da espessura e comprimento do pedúnculo), foram comparados com o tamanho da pinça de biópsia (6mm) e posteriormente confirmados na peça anatômica
  • Não apresentar alterações hemostáticas no momento da realização da endoscopia (confirmado pelos exames de sangue habituais realizados antes do procedimento).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000, INR superior a 1,5
  • Pacientes que se recusaram a dar seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemoclip
No grupo HEMOCLIP, um ou mais clipes foram colocados (a critério do endoscopista de acordo com o tamanho do pedículo), e o pólipo foi posteriormente ressecado com uma alça de diatermia
Dispositivo: Hemoclip
Foi utilizado um dispositivo rotativo de fixação de clipes "Quickclip 2" padrão (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tóquio, Japão), com diâmetro de abertura de 135º e diâmetro máximo da porção de inserção de 2,6 mm
Comparador Ativo: Polipectomia Convencional
No grupo POLIPECTOMIA CONVENCIONAL foi realizada polipectomia convencional, não auxiliada previamente por nenhuma outra técnica hemostática
Dispositivo: Polipectomia Convencional
Laços eletrocirúrgicos descartáveis ​​(Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tóquio, Japão) e uma unidade de eletrocirurgia ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Alemanha) foram usados ​​para ressecção de pólipos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pólipos com complicações após a polipectomia (a taxa total de complicações)
Prazo: Entre quatro e seis semanas após a polipectomia, os pacientes foram contatados por telefone para confirmar a ausência de sangramento tardio
Para testar a capacidade da hemoclipagem profilática em prevenir o sangramento pós-polipectomia, os investigadores foram solicitados a registrar todos os eventos adversos ocorridos. Esses eventos adversos foram chamados de "complicações", apesar de sua gravidade e significado clínico
Entre quatro e seis semanas após a polipectomia, os pacientes foram contatados por telefone para confirmar a ausência de sangramento tardio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difícil de Colocar o Clipe
Prazo: Durante o procedimento endoscópico foi realizado (entre 2007 e 2010: período em que o estudo foi realizado)
Os hemoclips que foram colocados incorretamente, principalmente porque os pedículos eram muito grossos e/ou curtos.
Durante o procedimento endoscópico foi realizado (entre 2007 e 2010: período em que o estudo foi realizado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Severo Ochoa

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Diretor de estudo: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EQCLIPS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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