Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av profylaktiske hemoklips i endoskopisk reseksjon av store pedunkulerte polypper

25. april 2012 oppdatert av: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Er bruk av profylaktiske hemoklips i endoskopisk reseksjon av store pedunkulerte polypper nyttig? En prospektiv og randomisert studie

Målet med vår studie er å analysere fordelene ved profylaktisk bruk av hemoclips før polypektomi i vår vanlige kliniske praksis, gjennom en prospektiv randomisert studie som bestemmer deres effektivitet sammenlignet med konvensjonell polypektomi, og vurderer reduksjonen i umiddelbar og forsinket blødning etter polypektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodene for forebygging av blødning etter polypektomi (PPB) er ikke standardiserte og det er grupper som bruker hemoklip til dette formålet.

Målet med vår studie er å analysere om bruk av hemoclips reduserer PPB-komplikasjoner. Det er en prospektiv, randomisert studie av pasienter med pedunkulerte polypper større enn 10 mm. Pasientene ble inkludert i to grupper (hemoklip før polypektomi -HC- og standard polypektomi -SP-)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en eller flere pedunkulerte polypper, hvis hoder målte mer enn 1 cm (uavhengig av stilkens tykkelse og lengde), og de ble sammenlignet med størrelsen på biopsitangen (6 mm) og deretter bekreftet i den anatomiske prøven
  • Ikke å ha noen hemostatiske endringer på det tidspunktet endoskopien ble utført (bekreftet av de vanlige blodprøvene tatt før prosedyren).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med blodplatetall på mindre enn 50 000, INR større enn 1,5
  • Pasienter som nektet å gi sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemoclip
I gruppen HEMOCLIP ble ett eller flere klips plassert (basert på kriteriene til endoskopisten i samsvar med størrelsen på pedikelen), og polyppen ble deretter resekert ved hjelp av en diatermiløkke
Enhet: Hemoclip
En roterbar klipsfesteenhet "Quickclip 2" standard ble brukt (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan), med en åpningsdiameter på 135º og en maksimal diameter på innføringsdelen på 2,6 mm
Aktiv komparator: Konvensjonell polipektomi
I gruppen KONVENSJONELL POLYPECTOMY ble det utført en konvensjonell polypektomi, som ikke ble hjulpet på forhånd av noen annen hemostatisk teknikk
Enhet: Konvensjonell polipektomi
Elektrokirurgiske engangssnarer (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan) og en elektrokirurgisk enhet ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Tyskland) ble brukt til polypperseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper med komplikasjoner etter polypektomi (den totale komplikasjonsraten)
Tidsramme: Mellom fire og seks uker etter polypektomien ble pasientene kontaktet per telefon for å bekrefte fraværet av forsinket blødning
For å teste evnen til profylaktisk hemoklipping for å forhindre blødning etter polypektomi, ble etterforskerne pålagt å registrere alle uønskede hendelser som skjedde. Disse bivirkningene ble kalt "komplikasjoner", til tross for deres alvorlighetsgrad og kliniske betydning
Mellom fire og seks uker etter polypektomien ble pasientene kontaktet per telefon for å bekrefte fraværet av forsinket blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig å plassere klipsen
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre ble utført (mellom 2007 og 2010: periode som studien ble utført over)
Hemoklipsene som var feil plassert, hovedsakelig fordi pediklene var veldig tykke og/eller korte.
Under endoskopisk prosedyre ble utført (mellom 2007 og 2010: periode som studien ble utført over)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Studieleder: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EQCLIPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemoclip

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere