Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​profylaktiske hæmoclips ved endoskopisk resektion af store pedunkulerede polypper

25. april 2012 opdateret af: Elvira Quintanilla, Hospital Severo Ochoa

Er brugen af ​​profylaktiske hæmoclips i endoskopisk resektion af store pedunkulerede polypper nyttig? En prospektiv og randomiseret undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at analysere fordelene ved den profylaktiske brug af hæmoclips før polypektomi i vores sædvanlige kliniske praksis gennem en prospektiv randomiseret undersøgelse, der bestemmer deres effektivitet sammenlignet med konventionel polypektomi, og vurderer faldet i umiddelbar og forsinket post-polypektomi blødning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoderne til at forhindre post-polypektomi blødning (PPB) er ikke standardiserede, og der er grupper, der bruger hæmoclips til dette formål.

Formålet med vores undersøgelse er at analysere, om brugen af ​​hæmoclips reducerer PPB-komplikationer. Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter med pedunkulerede polypper større end 10 mm. Patienterne blev inkluderet i to grupper (hæmoclip før polypektomi -HC- og standard polypektomi -SP-)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en eller flere pedunkulerede polypper, hvis hoveder målte mere end 1 cm (uanset stilkens tykkelse og længde), og de blev sammenlignet med størrelsen af ​​biopsitangen (6 mm) og efterfølgende bekræftet i den anatomiske prøve
  • Ikke at have nogen hæmostatiske ændringer på det tidspunkt, hvor endoskopien blev udført (bekræftet af de sædvanlige blodprøver taget før proceduren).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med et trombocyttal på mindre end 50.000, INR større end 1,5
  • Patienter, der nægtede at give deres informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmoclip
I gruppen HEMOCLIP blev et eller flere clips placeret (baseret på endoskopistens kriterier i overensstemmelse med størrelsen af ​​pedikelen), og polyppen blev efterfølgende resekeret ved hjælp af en diatermi loop
Enhed: Hæmoclip
Der blev brugt en roterbar clipsfastgørelsesanordning "Quickclip 2" standard (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan), med en åbningsdiameter på 135º og en maksimal diameter på indføringsdelen på 2,6 mm
Aktiv komparator: Konventionel polipektomi
I gruppen KONVENTIONEL POLYPECTOMY blev der udført en konventionel polypektomi, som ikke på forhånd var hjulpet af nogen anden hæmostatisk teknik
Enhed: Konventionel polipektomi
Elektrokirurgiske engangssnurrer (Olympus Medical Systems Corp. Hachioji-shi, Tokyo, Japan) og en elektrokirurgisk enhed ERBE (ERBE Elektromedizin GmbH, Tyskland) blev brugt til polyppersektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af polypper med komplikationer efter polypektomi (den samlede komplikationsrate)
Tidsramme: Mellem fire og seks uger efter polypektomien blev patienterne kontaktet telefonisk for at bekræfte fraværet af forsinket blødning
For at teste evnen til profylaktisk hæmoklippning for at forhindre post-polypektomi blødning, var efterforskerne forpligtet til at registrere alle de bivirkninger, der opstod. Disse bivirkninger blev kaldt "komplikationer", på trods af deres sværhedsgrad og kliniske betydning
Mellem fire og seks uger efter polypektomien blev patienterne kontaktet telefonisk for at bekræfte fraværet af forsinket blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært at placere klippet
Tidsramme: Under endoskopisk procedure blev udført (mellem 2007 og 2010: periode, hvor undersøgelsen blev udført)
Hæmoclipsene, som var forkert placeret, primært fordi pediklerne var meget tykke og/eller korte.
Under endoskopisk procedure blev udført (mellem 2007 og 2010: periode, hvor undersøgelsen blev udført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira M Quintanilla, MD, Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Studieleder: Luis R Rábago, PhD, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQCLIPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpolypektomi blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner