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ミコフェノール酸モフェチル、カルニチンおよび PDE5 阻害剤、抵抗性タンパク尿による糖尿病性腎症の悪化を遅らせる 3 つの潜在的な治療法 (Myridian)

2012年3月28日 更新者:The Nazareth Hospital、The Nazareth Hospital, Israel

ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、カルニチンおよびホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤、抵抗性タンパク尿および II 型糖尿病患者の糖尿病性腎症の悪化を遅らせるための 3 つの潜在的な治療法

真性糖尿病 (DM) は増加している疾患であり、公衆衛生上の懸念事項であり、その将来の影響の予測は憂慮すべきものです。 罹患者の約 3 分の 1 が、診断後 20 年で糖尿病性腎症を発症します。 これらの患者のうち、20% が臨床的に末期の腎疾患 ESRD を発症し、腎代替療法 (RRT) が必要になります。 2 型糖尿病患者は、末期腎疾患 (ESRD) および RRT 患者のほとんどを占めています。

研究者の知る限り、II型糖尿病患者の糖尿病性腎症に対するMMFの効果はこれまで研究されていませんでした。 したがって、このパイロット研究の目的は、進行性腎不全のリスクが高く、他の治療法が不十分または失敗した患者におけるタンパク尿および糖尿病起源の腎疾患の進行に対するモフェチル ミコフェノール酸 (MMF) の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性腎症の病態生理は、当初、特に代謝(高血糖)および血行動態(糸球体毛細血管高血圧症 - 機械的伸展)因子による非免疫機構の二次的なものにすぎないと考えられていました。 しかし、糖尿病性腎症とその進行につながる病態生理学的プロセスの理解は現在、より明確になり、非免疫メカニズムだけでなく、免疫介在および炎症メカニズムも関与しています。 慢性炎症状態の関与を伴う免疫系の活性化は、糖尿病性腎症の病因において中心的な役割を果たしています。 糖尿病性腎症の病因における免疫系の関与の証拠は、IL-1、IL-6、IL-18、および TNF-α などの炎症誘発性サイトカインのレベルの上昇から得られました。 これらの要因は、糖尿病性腎症の発症の重要な予測因子であり、最近、これらの炎症性サイトカインが微小血管糖尿病性腎症の発症と進行に決定的な役割を果たすことが示されました。 糖尿病性腎症の病因における炎症性サイトカインの影響を示した最初の発表された研究は 1991 年でした。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は免疫抑制薬であり、1995 年以来、さまざまな臓器移植、主に腎臓移植における拒絶反応、特に急性拒絶反応を防ぐために使用されています。 過去 10 年間で、全身性エリテマトーデス、IGA 腎症、その他の糸球体症などの免疫介在性疾患および自己免疫疾患における MMF の有益な使用を説明する報告が増えています。

残念ながら、糖尿病性腎症に対するMMFの潜在的に有益な効果は、臨床DMでは検査されておらず、糖尿病ラットに限定されています. 最近の研究では、内村ら。 MMFは、実験的糖尿病性腎症におけるアルブミン尿および糸球体損傷の発症を大幅に防止することを実証しました。 MMF の有益な効果は、糸球体の血行動態や代謝制御の改善に対する作用とは関係がありませんでしたが、おそらくその免疫抑制と抗炎症特性に直接関係していました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の T2 DM で、糖尿病の期間が少なくとも 10 年。
  2. -最大耐用量のACEiまたはARB、またはその両方で治療された2グラム/日以上の糖尿病性腎症によるタンパク尿。
  3. CKDグレード1~3
  4. 糖尿病性網膜症(Zaidにご相談ください)

除外基準:

  1. 非糖尿病由来のタンパク尿
  2. タンパク尿と糖尿病性腎症の重複
  3. 尿タンパクの分泌を妨げる可能性のあるその他の合併症(感染による発熱など)。
  4. 急性腎障害。
  5. CKDステージ4~5。
  6. -登録前の過去6か月間の新しい腎保護治療。
  7. -登録前の過去6か月間の腎保護薬の1つの投与量の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
DNに対して従来の治療を受けているグループ
タンパク尿および糖尿病由来の腎疾患の進行に対するMMFの効果を評価することによる、糖尿病性腎症患者に対するMMFの効果
実験的:セルセプトグループ
従来の治療に加えて、患者はセルセプトを受けます
タンパク尿および糖尿病由来の腎疾患の進行に対するMMFの効果を評価することによる、糖尿病性腎症患者に対するMMFの効果
実験的:カルニチン群
従来の治療とは別に、患者はカルニチンを受け取ります
タンパク尿および糖尿病由来の腎疾患の進行に対するMMFの効果を評価することによる、糖尿病性腎症患者に対するMMFの効果
実験的:PDE5 グループ
従来の治療とは別に、患者はPDE5阻害剤を受け取ります
タンパク尿および糖尿病由来の腎疾患の進行に対するMMFの効果を評価することによる、糖尿病性腎症患者に対するMMFの効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿
時間枠:治療開始前 - ベースライン、1、2、3、4 週間後、治療開始から 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月後
1 年間で 16 時点。
治療開始前 - ベースライン、1、2、3、4 週間後、治療開始から 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zaher Armaly, MD、Nazareth Hospital (E.M.M.S)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月28日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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