- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01566006
Mikofenolát-mofetil, karnitin és PDE5-gátló, három lehetséges kezelés a rezisztens proteinuriára, lassítja a diabéteszes nefropátia leépülését (Myridian)
Mikofenolát-mofetil (MMF), karnitin és foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló, három lehetséges kezelés a rezisztens proteinuriára és a diabéteszes nefropátia lelassítására II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
A diabetes mellitus (DM) egyre terjedő betegség, és közegészségügyi aggodalomra ad okot, jövőbeli hatásának előrejelzései pedig riasztóak. Az érintettek körülbelül egyharmadánál diabéteszes nefropátia alakul ki a diagnózis után 20 évvel. E betegek 20%-ánál klinikailag végstádiumú vesebetegség alakul ki ESRD, amely vesepótló terápiát (RRT) igényel. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek többsége végstádiumú vesebetegségben (ESRD) és RRT-ben szenved.
A kutatók legjobb tudomása szerint az MMF diabéteszes nephropathiára gyakorolt hatását II. típusú DM-ben szenvedő betegeknél ez idáig nem vizsgálták. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mofetil-mikofenolát (MMF) proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt hatását olyan betegeknél, akiknél magas a progresszív veseelégtelenség kockázata, és akiknél más kezelési módok nem elegendőek vagy sikertelenek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes nephropathia patofiziológiáját kezdetben csupán másodlagosnak tartották egy nem immunmechanizmus miatt, különösen a metabolikus (hiperglikémia) és hemodinamikai (glomeruláris kapilláris hipertónia – mechanikai nyújtás) tényezők miatt. A diabéteszes nephropathiához és progressziójához vezető patofiziológiai folyamatok megértése azonban ma már világosabb, és nemcsak nem immunrendszerű, hanem immunmediált és gyulladásos mechanizmusokat is magában foglal. A diabéteszes nephropathia patogenezisében központi szerepet játszik az immunrendszer aktiválása, krónikus gyulladásos állapot részvételével. Az immunrendszernek a diabéteszes nephropathia patogenezisében való részvételére vonatkozó bizonyítékok a proinflammatorikus citokinek, például az IL-1, IL-6, IL-18 és TNF-α emelkedett szintjéből származnak. Ezek a tényezők fontos előrejelzői a diabéteszes nephropathia kialakulásának, és nemrégiben kimutatták, hogy ezek a gyulladásos citokinek meghatározó szerepet játszanak a mikrovaszkuláris diabéteszes nefropátia kialakulásában és progressziójában. Az első publikált tanulmány, amely kimutatta a gyulladásos citokinek szerepét a diabéteszes nephropathia patogenezisében, 1991-ben történt. A mikofenolát-mofetil (MMF) egy immunszuppresszáns gyógyszer, amelyet a kilökődés megelőzésére, különösen az akut kilökődés megelőzésére használnak különféle szervátültetéseknél, főleg veseátültetéseknél 1995 óta. Az elmúlt évtizedben egyre több jelentés ír le az MMF jótékony alkalmazásáról immunmediált és autoimmun betegségekben, mint például a szisztémás lupus erythematosus, az IGA nephropathia és más glomerulopathiák.
Sajnos az MMF potenciálisan jótékony hatásait a diabéteszes nefropátiára nem vizsgálták klinikai DM-ben, és a cukorbeteg patkányokra korlátozódik. Egy közelmúltbeli tanulmányban Utimura et al. kimutatták, hogy az MMF nagymértékben megakadályozta az albuminuria és a glomeruláris károsodás kialakulását kísérleti diabéteszes nephropathiában. Az MMF jótékony hatása nem a glomeruláris hemodinamikaira vagy az anyagcsere-szabályozás javítására gyakorolt hatásával függött össze, hanem valószínűleg közvetlenül az immunszuppresszív és gyulladásgátló tulajdonságaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nazareth, Izrael
- Nazareth hospital (EMMS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2 DM 18 évesnél idősebb korban, legalább 10 éves cukorbetegséggel.
- ≥ 2 gramm/nap diabéteszes nephropathia okozta proteinuria ACEi-vel vagy ARB-vel, maximális tolerálható dózissal vagy mindkettővel kezelve.
- CKD fokozat 1-3
- Diabéteszes retinopátia (beszélje meg Zaiddal)
Kizárási kritériumok:
- Nem cukorbetegség eredetű proteinuria
- A proteinuria átfedése a diabéteszes nephropathiával
- Egyéb olyan betegség (fertőzés következtében fellépő láz…), amely megzavarhatja a vizeletfehérje kiválasztását.
- Akut vese sérülés.
- CKD szakasz 4-5.
- Új renoprotektív kezelés a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.
- Változások az egyik renoprotektív gyógyszer adagjában a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a DN miatt hagyományos kezelésben részesülő csoport
|
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt hatásának értékelésével
|
|
Kísérleti: cellcept csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek cellceptet is kapnak
|
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt hatásának értékelésével
|
|
Kísérleti: karnitin csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek karnitint kapnak
|
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt hatásának értékelésével
|
|
Kísérleti: PDE5 csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek PDE5 inhibitort kapnak
|
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt hatásának értékelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
proteinuria
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt - kiindulási állapot, 1,2,3,4 hét után, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hónap elteltével
|
16 időpont 1 év alatt.
|
a kezelés megkezdése előtt - kiindulási állapot, 1,2,3,4 hét után, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaher Armaly, MD, Nazareth Hospital (E.M.M.S)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Vizelési zavarok
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
- Proteinuria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nazh8827ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .