Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil, karnitin és PDE5-gátló, három lehetséges kezelés a rezisztens proteinuriára, lassítja a diabéteszes nefropátia leépülését (Myridian)

2012. március 28. frissítette: The Nazareth Hospital, The Nazareth Hospital, Israel

Mikofenolát-mofetil (MMF), karnitin és foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló, három lehetséges kezelés a rezisztens proteinuriára és a diabéteszes nefropátia lelassítására II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A diabetes mellitus (DM) egyre terjedő betegség, és közegészségügyi aggodalomra ad okot, jövőbeli hatásának előrejelzései pedig riasztóak. Az érintettek körülbelül egyharmadánál diabéteszes nefropátia alakul ki a diagnózis után 20 évvel. E betegek 20%-ánál klinikailag végstádiumú vesebetegség alakul ki ESRD, amely vesepótló terápiát (RRT) igényel. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek többsége végstádiumú vesebetegségben (ESRD) és RRT-ben szenved.

A kutatók legjobb tudomása szerint az MMF diabéteszes nephropathiára gyakorolt ​​hatását II. típusú DM-ben szenvedő betegeknél ez idáig nem vizsgálták. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mofetil-mikofenolát (MMF) proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akiknél magas a progresszív veseelégtelenség kockázata, és akiknél más kezelési módok nem elegendőek vagy sikertelenek voltak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes nephropathia patofiziológiáját kezdetben csupán másodlagosnak tartották egy nem immunmechanizmus miatt, különösen a metabolikus (hiperglikémia) és hemodinamikai (glomeruláris kapilláris hipertónia – mechanikai nyújtás) tényezők miatt. A diabéteszes nephropathiához és progressziójához vezető patofiziológiai folyamatok megértése azonban ma már világosabb, és nemcsak nem immunrendszerű, hanem immunmediált és gyulladásos mechanizmusokat is magában foglal. A diabéteszes nephropathia patogenezisében központi szerepet játszik az immunrendszer aktiválása, krónikus gyulladásos állapot részvételével. Az immunrendszernek a diabéteszes nephropathia patogenezisében való részvételére vonatkozó bizonyítékok a proinflammatorikus citokinek, például az IL-1, IL-6, IL-18 és TNF-α emelkedett szintjéből származnak. Ezek a tényezők fontos előrejelzői a diabéteszes nephropathia kialakulásának, és nemrégiben kimutatták, hogy ezek a gyulladásos citokinek meghatározó szerepet játszanak a mikrovaszkuláris diabéteszes nefropátia kialakulásában és progressziójában. Az első publikált tanulmány, amely kimutatta a gyulladásos citokinek szerepét a diabéteszes nephropathia patogenezisében, 1991-ben történt. A mikofenolát-mofetil (MMF) egy immunszuppresszáns gyógyszer, amelyet a kilökődés megelőzésére, különösen az akut kilökődés megelőzésére használnak különféle szervátültetéseknél, főleg veseátültetéseknél 1995 óta. Az elmúlt évtizedben egyre több jelentés ír le az MMF jótékony alkalmazásáról immunmediált és autoimmun betegségekben, mint például a szisztémás lupus erythematosus, az IGA nephropathia és más glomerulopathiák.

Sajnos az MMF potenciálisan jótékony hatásait a diabéteszes nefropátiára nem vizsgálták klinikai DM-ben, és a cukorbeteg patkányokra korlátozódik. Egy közelmúltbeli tanulmányban Utimura et al. kimutatták, hogy az MMF nagymértékben megakadályozta az albuminuria és a glomeruláris károsodás kialakulását kísérleti diabéteszes nephropathiában. Az MMF jótékony hatása nem a glomeruláris hemodinamikaira vagy az anyagcsere-szabályozás javítására gyakorolt ​​hatásával függött össze, hanem valószínűleg közvetlenül az immunszuppresszív és gyulladásgátló tulajdonságaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nazareth, Izrael
        • Nazareth hospital (EMMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T2 DM 18 évesnél idősebb korban, legalább 10 éves cukorbetegséggel.
  2. ≥ 2 gramm/nap diabéteszes nephropathia okozta proteinuria ACEi-vel vagy ARB-vel, maximális tolerálható dózissal vagy mindkettővel kezelve.
  3. CKD fokozat 1-3
  4. Diabéteszes retinopátia (beszélje meg Zaiddal)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem cukorbetegség eredetű proteinuria
  2. A proteinuria átfedése a diabéteszes nephropathiával
  3. Egyéb olyan betegség (fertőzés következtében fellépő láz…), amely megzavarhatja a vizeletfehérje kiválasztását.
  4. Akut vese sérülés.
  5. CKD szakasz 4-5.
  6. Új renoprotektív kezelés a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.
  7. Változások az egyik renoprotektív gyógyszer adagjában a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a DN miatt hagyományos kezelésben részesülő csoport
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésével
Kísérleti: cellcept csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek cellceptet is kapnak
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésével
Kísérleti: karnitin csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek karnitint kapnak
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésével
Kísérleti: PDE5 csoport
a hagyományos kezelés mellett a betegek PDE5 inhibitort kapnak
az MMF hatása a diabéteszes nephropathiás betegekre a proteinuriára és a diabéteszes eredetű vesebetegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékelésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proteinuria
Időkeret: a kezelés megkezdése előtt - kiindulási állapot, 1,2,3,4 hét után, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hónap elteltével
16 időpont 1 év alatt.
a kezelés megkezdése előtt - kiindulási állapot, 1,2,3,4 hét után, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaher Armaly, MD, Nazareth Hospital (E.M.M.S)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel