마이코페놀레이트 모페틸, 카르니틴 및 PDE5 억제제, 당뇨병성 신병증 악화를 늦추는 저항성 단백뇨에 대한 3가지 잠재적 치료법 (Myridian)
Mycophenolate Mofetil(MMF), Carnitine 및 Phosphodiesterase Type 5 억제제, 저항성 단백뇨 및 II형 진성 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증 악화를 위한 세 가지 잠재적 치료법
진성 당뇨병(DM)은 증가하는 질병이며 공중 보건 문제이며 향후 영향에 대한 예측이 놀랍습니다. 영향을 받은 환자의 약 1/3은 진단 후 20년에 당뇨병성 신병증이 발생합니다. 이 환자들 중 20%는 임상적으로 신대체 요법(RRT)이 필요한 말기 신질환 ESRD로 발전할 것입니다. 제2형 당뇨병 환자는 말기 신장 질환(ESRD) 및 RRT 환자의 대부분을 차지합니다.
연구자가 아는 한, DM 유형 II 환자의 당뇨병성 신증에 대한 MMF의 효과는 지금까지 연구되지 않았습니다. 따라서 본 파일럿 연구의 목적은 다른 치료 방식이 불충분하거나 실패한 진행성 신부전 위험이 높은 환자에서 단백뇨 및 당뇨병성 신장 질환의 진행에 대한 Mofetil Mycophenolate(MMF)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신증의 병리생리학은 초기에 특히 대사(고혈당증) 및 혈역학적(사구체 모세혈관 고혈압 - 기계적 스트레칭) 요인으로 인해 비면역 기전의 이차적인 것으로 간주되었습니다. 그러나 당뇨병성 신증과 그 진행으로 이어지는 병태생리학적 과정에 대한 우리의 이해는 이제 더 명확해졌으며 비면역 메커니즘뿐만 아니라 면역 매개 및 염증 메커니즘도 포함됩니다. 만성 염증 상태의 참여와 함께 면역 체계의 활성화는 당뇨병성 신증의 병인에서 중심적인 역할을 합니다. 당뇨병성 신증의 병인에 면역계가 관여한다는 증거는 IL-1, IL-6, IL-18 및 TNF-α와 같은 전염증성 사이토카인의 상승된 수준에서 파생되었습니다. 이러한 인자들은 당뇨병성 신증의 발생을 예측하는 중요한 인자이며, 최근에는 이러한 염증성 사이토카인이 미세혈관 당뇨병성 신증의 발생 및 진행에 결정적인 역할을 한다는 것이 밝혀졌다. 당뇨병성 신증의 병인에서 염증성 사이토카인의 의미를 보여주는 최초의 발표된 연구는 1991년에 있었습니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 1995년 이후 주로 신장 이식과 같은 다양한 장기 이식에서 거부반응, 특히 급성 거부반응을 예방하기 위해 사용되는 면역억제제입니다. 지난 10년 동안 전신성 홍반성 루푸스, IGA 신병증 및 기타 사구체병증과 같은 면역 매개 및 자가 면역 장애에서 MMF의 유익한 사용을 설명하는 보고서가 증가하고 있습니다.
불행하게도, 당뇨병성 신증에 대한 MMF의 잠재적으로 유익한 효과는 임상 DM에서 조사되지 않았으며 당뇨병성 쥐에 국한됩니다. 최근 연구에서 Utimura et al. MMF가 실험적 당뇨병성 신증에서 알부민뇨 및 사구체 손상의 발생을 크게 예방한다는 것을 입증했습니다. MMF의 유익한 효과는 사구체 혈역학 또는 대사 조절 개선에 대한 작용과 관련이 없었지만 아마도 면역억제 및 항염증 특성과 직접적으로 관련되었을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘
- Nazareth hospital (EMMS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10년 이상의 당뇨병 지속 기간이 있는 18세 이상의 T2 DM.
- 최대 허용 용량에서 ACEi 또는 ARB 또는 둘 다로 치료된 ≥ 2g/d의 당뇨병성 신증으로 인한 단백뇨.
- CKD 등급 1-3
- 당뇨병성 망막병증(Zaid와 상의)
제외 기준:
- 비당뇨병 기원의 단백뇨
- 당뇨병성 신증을 동반한 중복 단백뇨
- 요단백 분비를 방해할 수 있는 기타 병발성 질병(감염으로 인한 열...).
- 급성 신장 손상.
- CKD 4-5기.
- 등록 전 마지막 6개월 동안의 새로운 신장보호 치료.
- 등록 전 마지막 6개월 동안 신장 보호 약물 중 하나의 용량 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
DN에 대한 기존 치료를 받는 그룹
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MMF가 단백뇨 및 당뇨병 기원의 신장 질환 진행에 미치는 영향을 평가하여 당뇨병성 신증 환자에 미치는 영향
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실험적: 셀셉트 그룹
기존 치료에 추가로 환자는 셀셉트를 받게 됩니다.
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MMF가 단백뇨 및 당뇨병 기원의 신장 질환 진행에 미치는 영향을 평가하여 당뇨병성 신증 환자에 미치는 영향
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실험적: 카르니틴 그룹
기존 치료 외에 환자는 카르니틴을 투여받게 됩니다.
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MMF가 단백뇨 및 당뇨병 기원의 신장 질환 진행에 미치는 영향을 평가하여 당뇨병성 신증 환자에 미치는 영향
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실험적: PDE5 그룹
기존 치료 외에 환자는 PDE5 억제제를 투여받게 됩니다.
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MMF가 단백뇨 및 당뇨병 기원의 신장 질환 진행에 미치는 영향을 평가하여 당뇨병성 신증 환자에 미치는 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백뇨
기간: 치료 시작 전 - 기준선, 치료 시작 1,2,3,4주 후, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12개월 후
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1년 동안 16개의 시점.
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치료 시작 전 - 기준선, 치료 시작 1,2,3,4주 후, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaher Armaly, MD, Nazareth Hospital (E.M.M.S)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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