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禁煙のための文化的に適切な意思決定支援の介入試験

2015年3月25日 更新者:Dong Wook Shin、Seoul National University Hospital

韓国における禁煙のための文化的に適切な意思決定支援の開発と応用: 歴史的対照を伴う単一群介入試験

薬理学的介入を含むさまざまな禁煙方法が確立されているにもかかわらず、医師の診察を受ける喫煙者の中でそのような支援を受けることを選択するのはほんの一部にすぎません。 このような十分に活用されていないことは、韓国の場合のように、一部の文化圏で特に顕著であり、政府の調査によると、現在または正式に喫煙している喫煙者のうち、禁煙薬を処方されたと報告した人はわずか 0.5% でした。 依存症のために助けを求めることを恥とすることは、アジア系アメリカ人の間で最も認識されている文化的障壁の 1 つであると認識されています。 禁煙に関して文化的に焦点を当てた研究が正当であることは明らかです。

患者意思決定支援ツールは、選択肢と結果に関する情報を提供し、個人の価値観を明確にすることで、人々が意思決定に参加できるように支援するツールです。 患者が禁煙するかどうか、または禁煙治療薬を使用するかどうかを決定できるようにするための患者意思決定支援ツールが開発されています。 しかし、そのような以前の研究は西洋人集団にのみ焦点を当てていました。

この研究の主な目的は、韓国人にとって文化的に適切な禁煙意思決定支援ツールを開発することと、禁煙薬使用の決定に対するその効果を評価することです。 研究者らは、文化に合わせた禁煙意思決定支援が禁煙の有効性についての知識を増やし、人々が禁煙薬に対してより積極的な態度を持ち、医師と禁煙薬について話し合うよう促すことを期待している。 最終的に研究者らは、これにより禁煙薬の使用量が増加し、非常に重要な臨床問題である禁煙率が向上すると予想している。

調査の概要

詳細な説明

禁煙薬の使用に対する抵抗感が、一般の人々の禁煙成功に対する最も重要な障壁であることが確認されています。 薬理学的介入、特に処方薬は禁煙のための最も効果的な治療法としてガイドラインで推奨されているが、医師の診察を受ける喫煙者の中で薬を服用しているのはほんの少数であり、これは薬理学的介入が深刻に活用されていないことを反映している。 欧米の人口と比較してアジア人には少なくとも同等の効果があるようだが(Fagerstrom、2010)、韓国の国民健康栄養調査のデータによると、現在または正式に喫煙している喫煙者のわずか0.5%のみが禁煙薬を処方されたと報告している。 、米国、英国、オーストラリア、カナダから報告されたものよりもはるかに少ないです。

文化もまた、禁煙に関連する治療を求める行動に影響を与える可能性があります。 カリフォルニアのタバコヘルプラインからのデータによると、タバコヘルプラインへのアジア人の電話の約40パーセントは友人や家族であったのに対し、非アジア人からの電話は6パーセントであった(Zhu SH, 2002)。 これは、アジア系アメリカ人や太平洋諸島の人は自分自身のために助けを求める傾向が低い、あるいは家族が愛する人のために助けを求める傾向が高いことを示唆しています。 これは、最初から家族を治療に参加させる必要性を意味しており、これは西洋文化における自立と個人の責任というテーマに見られるものとは異なる概念である(Fong, 2007)。 一般に、依存症障害を抱えるアジア系アメリカ人は、治療においていくつかの文化的および実際的な障壁に直面しており、その結果、依存症やメンタルヘルス治療が十分に活用されていないことが認識されています。 たとえば、依存性障害のために助けを求めることを恥じることは、この集団において最も認識されている文化的障壁の 1 つであると認識されています (Fong、2007)。 いくつかの予備的介入はアジア系アメリカ人を対象とし(例えば、ベトナム系アメリカ人に対するスーク・ケー・ラ・ヴァン、東南アジア男性に対する信徒主導の禁煙アプローチなど)、そのような文化的に適切な喫煙の有効性についての予備的な証拠を提供した。禁煙介入(Chen、2001)。

私たちの知る限り、韓国の喫煙者の禁煙の文化的側面に焦点を当てた研究はありません。 アジア人は一般的にメンタルヘルスサービスの利用に消極的であり、意志力の欠如という汚名への恐怖、家族問題などが、考えられる治療法やその有効性に関する知識の欠如といったより普遍的な障壁に加えて、薬物使用に対する文化特有の障壁の仮説的な例である可能性がある。そして副作用への恐怖。 韓国人喫煙者の禁煙方法に関する視点を理解することは、この人々に対する効果的な禁煙介入を開発するための鍵となる可能性がある。 しかし、韓国の喫煙者の文化的信念や禁煙、特に禁煙薬の使用に対する態度に関する詳細な研究は不足している。

患者意思決定支援ツールは、選択肢と結果に関する情報を提供し、個人の価値観を明確にすることで、人々が意思決定に参加できるように支援するツールです。 これにより、患者と医師の間で意思決定の共有が促進され、医師の時間が節約され、診療のばらつきが減ります。 禁煙領域では、患者が禁煙するかどうか(イギリスのNHS)や禁煙薬を使用するかどうかを決定するのに役立つ患者決定支援ツールが開発されている(ヘルスワイヤー、アメリカ、ウィレムセン、2006年)。 しかし、これらの意思決定支援ツールは西洋人を対象としていたため、他の文化圏の人々におけるそのようなツールの有用性の一般化が制限されていました。 私たちの知る限り、韓国の喫煙者向けに特別に作られた意思決定補助はありません。私たちはそれを開発し、この研究を通じて彼らの禁煙薬使用の決定に対するその効果を評価したいと考えています。

この研究の主な目的は、1) プライマリケアクリニックや健康診断センターを訪れる韓国人喫煙者における禁煙薬の使用割合を対照と比較することにより、文化に合わせた禁煙意思決定支援法の有効性を判断すること、および 2)社会人口学的要因、医学的要因、行動要因、認知要因など、禁煙薬の使用の決定に関連する要因。 この研究の第 2 の目的は、現実世界の環境における禁煙率と禁煙薬の使用を測定し、禁煙に関連する要因を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上であること
  • 過去7日間に少なくとも一服吸ったことがある

除外基準:

  • 他の薬物乱用治療プログラムに現在登録中
  • 妊娠中
  • 韓国語でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この研究はクラスターランダム化試験であり、ランダム化レベルは医師です。 介入グループに割り付けられた医師の診察を受けた現在の喫煙者には、研究アンケートとともに禁煙決定補助書が提供された。 介入は、現在の喫煙者に提供される禁煙決定支援でした。

意思決定支援は以下を通じて開発されました。1) 文献レビュー。 2) さまざまな背景を持つ韓国人喫煙者への質的インタビュー。 3) 専門家の意見。 これらは短い教育ビデオ (フラッシュ) の形式であり、Apple の iPad によって表示されました。

意思決定支援には、適切な韓国の社会的および文化的背景に基づいて、以下の内容が含まれていました。

  1. 喫煙を続けることのリスクと禁煙の利点に関する情報
  2. 禁煙サービスや薬物療法に関するよくある誤解に対処するメッセージ
  3. 考えられる禁煙の選択肢、その効果、副作用、費用などの情報。

決定支援で与えられた選択肢は次のとおりです。

  1. 行動のみ
  2. ニコチン補充療法
  3. ブプロピオン
  4. バレニクリン
介入なし:対照群
対照群に割り付けられた医師の診察を受けた現在の喫煙者には、研究アンケートと通常のケアのみが提供された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙薬を処方されている喫煙者の割合
時間枠:意思決定支援資料を閲覧してから 1 か月後
プライマリケアクリニックと健康診断センターを訪れた患者が研究の募集対象となる予定だった。 介入グループに割り当てられた医師の診察を受けた現在の喫煙者には、禁煙決定支援ツールが提供されました。 意思決定支援書を読んでから 1 か月以内に禁煙薬を処方された喫煙者の割合を対照群の割合と比較します。 情報はカルテから収集します。
意思決定支援資料を閲覧してから 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率(ポイント普及率)
時間枠:意思決定支援資料を閲覧してから 6 か月後
参加者は、研究の最終結果として、電話インタビューを通じて、自らの選択に従って禁煙率を評価されます。 介入群の患者の禁煙率は、対照群の患者の禁煙率と比較されます。
意思決定支援資料を閲覧してから 6 か月後
禁煙薬を処方されている喫煙者の割合
時間枠:意思決定支援資料を閲覧してから 6 か月後
参加者は、最初に決定補助を閲覧した後、無治療から禁煙薬まで、さまざまな治療選択肢の中から選択することが求められます。 意思決定支援書を読んでから 6 か月以内に禁煙薬を処方された喫煙者の割合を対照群と比較します。 情報は電話インタビューによって評価されます。
意思決定支援資料を閲覧してから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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