- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01566097
Interventionsstudie zu kulturell angemessenen Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung
Entwicklung und Anwendung kulturell angemessener Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung in Korea: ein einarmiger Interventionsversuch mit historischer Kontrolle
Trotz der Etablierung verschiedener Methoden zur Raucherentwöhnung, einschließlich pharmakologischer Interventionen, entscheidet sich nur ein kleiner Teil der Raucher, die einen Arzt aufsuchen, für eine solche Unterstützung. Eine solche unzureichende Inanspruchnahme ist in einigen Kulturen besonders offensichtlich, wie im Fall von Korea, wo eine staatliche Umfrage ergab, dass nur 0,5 % der derzeitigen oder formellen Raucher angaben, dass ihnen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben worden seien. Die Scham, wegen einer Suchtstörung um Hilfe zu bitten, gilt als eine der bekanntesten kulturellen Barrieren in der asiatisch-amerikanischen Bevölkerung. Es ist klar, dass kulturell ausgerichtete Studien zur Raucherentwöhnung erforderlich sind.
Patientenentscheidungshilfen sind Hilfsmittel, die Menschen dabei helfen, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen, indem sie Informationen über Optionen und Ergebnisse bereitstellen und persönliche Werte verdeutlichen. Patientenentscheidungshilfen wurden entwickelt, um Patienten bei der Entscheidung zu helfen, ob sie mit dem Rauchen aufhören oder nicht, oder ob sie Rauchermedikamente einnehmen sollten oder nicht. Allerdings konzentrierten sich solche früheren Studien nur auf westliche Bevölkerungsgruppen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine kulturell angemessene Entscheidungshilfe für die Raucherentwöhnung für die koreanische Bevölkerung zu entwickeln und deren Auswirkung auf ihre Entscheidung, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden, zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass kulturell zugeschnittene Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung das Wissen über die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung erweitern, zu einer positiveren Einstellung der Menschen gegenüber Medikamenten zur Raucherentwöhnung führen und die Menschen dazu ermutigen würden, mit ihren Ärzten über Medikamente zur Raucherentwöhnung zu diskutieren. Letztendlich gehen die Forscher davon aus, dass dadurch der Einsatz von Medikamenten zur Raucherentwöhnung zunehmen und die Raucherentwöhnungsrate steigen würde, was ein sehr wichtiges klinisches Problem darstellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wichtigstes Hindernis für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung wurde die Zurückhaltung gegenüber der Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung identifiziert. Während in der Leitlinie eine pharmakologische Intervention, insbesondere verschreibungspflichtige Medikamente, als wirksamste Therapie zur Raucherentwöhnung empfohlen wird, nehmen nur wenige Raucher, die einen Arzt aufsuchen, Medikamente ein, was auf eine erhebliche Unterauslastung der pharmakologischen Intervention schließen lässt. Obwohl es in der asiatischen Bevölkerung mindestens genauso wirksam zu sein scheint wie in der westlichen Bevölkerung (Fagerstrom, 2010), zeigen Daten der koreanischen National Health and Nutrition Examination Survey, dass nur 0,5 % der aktuellen oder formellen Raucher angaben, dass ihnen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben wurden , weit weniger als diejenigen, die aus den USA, Großbritannien, Australien und Kanada gemeldet wurden.
Die Kultur könnte sich auch auf das Behandlungssuchverhalten im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung auswirken. Daten der Tabak-Hotline in Kalifornien zeigten, dass etwa 40 Prozent der asiatischen Anrufer der Tabak-Hotline Freunde oder Familienmitglieder waren, verglichen mit sechs Prozent der Anrufe von Nicht-Asiaten (Zhu SH, 2002). Dies deutet darauf hin, dass asiatische Amerikaner und pazifische Inselbewohner möglicherweise seltener um Hilfe für sich selbst bitten oder dass Familienmitglieder eher um Hilfe für ihre geliebten Menschen bitten. Dies impliziert die Notwendigkeit, Familienmitglieder von Anfang an in die Behandlung einzubeziehen, was ein anderes Konzept ist als das, was man in westlichen Kulturen bei den Themen Eigenständigkeit und persönliche Verantwortung sieht (Fong, 2007). Im Allgemeinen wird anerkannt, dass asiatische Amerikaner mit Suchtstörungen mit mehreren kulturellen und praktischen Hürden bei der Behandlung konfrontiert sind, was zu einer unzureichenden Nutzung von Sucht- und psychischen Gesundheitsbehandlungen geführt hat. Beispielsweise gilt die Scham, wegen einer Suchtstörung um Hilfe zu bitten, als eine der bekanntesten kulturellen Barrieren in dieser Bevölkerungsgruppe (Fong, 2007). Einige vorläufige Interventionen richteten sich an asiatische Amerikaner (z. B. Suc Khoe La Vang für vietnamesisch-amerikanische und von Laien geleitete Ansätze zur Raucherentwöhnung für südostasiatische Männer usw.) und lieferten einige vorläufige Beweise für die Wirksamkeit eines solchen kulturell angemessenen Rauchens Entwöhnungsintervention (Chen, 2001).
Unseres Wissens hat sich keine Forschung auf den kulturellen Aspekt der Raucherentwöhnung bei koreanischen Rauchern konzentriert. Die allgemeine Zurückhaltung der Asiaten bei der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste, die Angst vor der Stigmatisierung mangelnder Willenskraft und familiäre Probleme könnten einige hypothetische Beispiele für kulturspezifische Hindernisse für den Medikamentengebrauch sein, zusätzlich zu allgemeineren Hindernissen wie mangelndem Wissen über mögliche Behandlungsoptionen und deren Wirksamkeit und Angst vor Nebenwirkungen. Das Verständnis der Perspektiven koreanischer Raucher auf die Art und Weise der Raucherentwöhnung könnte ein Schlüssel zur Entwicklung einer wirksamen Intervention zur Raucherentwöhnung in dieser Bevölkerungsgruppe sein. Es mangelt jedoch an detaillierten Untersuchungen zu den kulturellen Überzeugungen und Einstellungen der koreanischen Raucher zur Raucherentwöhnung, insbesondere zur Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung.
Patientenentscheidungshilfen sind Hilfsmittel, die Menschen dabei helfen, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen, indem sie Informationen über Optionen und Ergebnisse bereitstellen und persönliche Werte verdeutlichen. Es fördert die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient und Arzt, spart dem Arzt Zeit und reduziert die Praxisvielfalt. Im Bereich der Raucherentwöhnung wurden Entscheidungshilfen für Patienten entwickelt, um den Patienten bei der Entscheidung zu helfen, ob sie mit dem Rauchen aufhören wollen oder nicht (NHS, UK) und ob sie Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen sollen oder nicht (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Diese Entscheidungshilfen waren jedoch auf die westliche Bevölkerung ausgerichtet, wodurch die Verallgemeinerbarkeit des Nutzens solcher Tools für die Bevölkerung anderer Kulturen eingeschränkt wurde. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Entscheidungshilfe, die speziell auf koreanische Raucher zugeschnitten ist, und wir möchten im Rahmen dieser Studie eine solche entwickeln und deren Auswirkung auf ihre Entscheidung, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden, bewerten.
Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Wirksamkeit kulturell zugeschnittener Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung zu bestimmen, indem der Anteil der Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei koreanischen Rauchern, die eine Grundversorgungsklinik und ein Gesundheitsscreening-Zentrum besuchen, mit der Kontrollgruppe verglichen wird, und 2) zu identifizieren die Faktoren, die mit der Entscheidung, das Medikament zur Raucherentwöhnung zu verwenden, verbunden sind, einschließlich soziodemografischer, medizinischer, verhaltensbezogener und kognitiver Faktoren usw. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Raucherentwöhnungsraten und den Einsatz von Medikamenten zur Raucherentwöhnung im realen Umfeld zu bestimmen und die mit der Raucherentwöhnung verbundenen Faktoren zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- in den letzten 7 Tagen mindestens einen Zug geraucht haben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einschreibung in ein anderes Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch
- schwanger sein
- nicht in der Lage sein, auf Koreanisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, und der Randomisierungsgrad ist der Arzt.
Aktuelle Raucher, die von einem in die Interventionsgruppe eingeteilten Arzt untersucht wurden, erhielten Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung sowie Fragebögen für die Studie.
Bei der Intervention handelte es sich um Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung, die aktuellen Rauchern zur Verfügung gestellt wurden.
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Die Entscheidungshilfen wurden entwickelt durch: 1) Literaturrecherche; 2) qualitative Interviews mit koreanischen Rauchern unterschiedlicher Herkunft; 3) Expertenmeinungen. Es handelte sich um kurze Lehrvideos (Flash), die auf dem iPad von Apple angezeigt wurden. Die Entscheidungshilfen enthielten im richtigen koreanischen sozialen und kulturellen Kontext Folgendes:
Die Auswahlmöglichkeiten in der Entscheidungshilfe waren:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktuelle Raucher, die von einem in die Kontrollgruppe eingeteilten Arzt untersucht wurden, erhielten lediglich Studienfragebögen und die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Raucher, denen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben werden
Zeitfenster: 1 Monat nach Einsichtnahme in die Entscheidungshilfen
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Für die Rekrutierung der Studie sollten Patienten ausgewählt werden, die eine Klinik für Grundversorgung und ein Gesundheits-Screening-Zentrum besuchten.
Aktuelle Raucher, die von einem in die Interventionsgruppe eingeteilten Arzt untersucht wurden, erhielten Entscheidungshilfen zur Raucherentwöhnung.
Der Anteil der Raucher, denen innerhalb eines Monats nach dem Lesen der Entscheidungshilfen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben werden, wird mit dem der Kontrollgruppe verglichen.
Die Informationen werden aus der Krankenakte entnommen.
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1 Monat nach Einsichtnahme in die Entscheidungshilfen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenzrate (Punktprävalenz)
Zeitfenster: 6 Monate nach Betrachtung der Entscheidungshilfen
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Als Endergebnis der Studie wird die Abstinenzrate der Teilnehmer anhand ihrer Entscheidungen per Telefoninterview beurteilt.
Die Abstinenzrate der Patienten im Interventionsarm wird mit der des Kontrollarms verglichen
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6 Monate nach Betrachtung der Entscheidungshilfen
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Anteil der Raucher, denen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben werden
Zeitfenster: 6 Monate nach Betrachtung der Entscheidungshilfen
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Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie nach der ersten Betrachtung der Entscheidungshilfen zwischen verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten wählen können, von keiner Behandlung bis hin zu Medikamenten zur Raucherentwöhnung.
Der Anteil der Raucher, denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Lesen der Entscheidungshilfen Medikamente zur Raucherentwöhnung verschrieben werden, wird mit dem Anteil der Kontrollgruppe verglichen.
Die Informationen werden per Telefoninterview ausgewertet.
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6 Monate nach Betrachtung der Entscheidungshilfen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1202-032-397
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