- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01566097
Próba interwencyjna kulturowo odpowiednich pomocy decyzyjnych w rzucaniu palenia
Opracowanie i zastosowanie kulturowo odpowiednich pomocy decyzyjnych w celu zaprzestania palenia w Korei: próba interwencji z jedną ręką z kontrolą historyczną
Pomimo ustanowienia różnych metod rzucania palenia, w tym interwencji farmakologicznej, tylko niewielka część palaczy zgłaszających się do lekarzy decyduje się na taką pomoc. Takie niedostateczne wykorzystanie jest szczególnie widoczne w niektórych kulturach, jak w przypadku Korei, gdzie rządowe badanie wykazało, że tylko 0,5% obecnych lub formalnych palaczy zgłosiło, że przepisano im leki na rzucenie palenia. Wstyd w proszeniu o pomoc w przypadku uzależnienia został uznany za jedną z najbardziej rozpoznawalnych barier kulturowych w populacji azjatycko-amerykańskiej. Oczywiste jest, że uzasadnione są ukierunkowane kulturowo badania dotyczące rzucania palenia.
Pomoce decyzyjne dla pacjentów to narzędzia, które pomagają pacjentom zaangażować się w podejmowanie decyzji, dostarczając informacji o opcjach i wynikach oraz wyjaśniając osobiste wartości. Opracowano pomoce decyzyjne dla pacjentów, aby pomóc pacjentom zdecydować, czy rzucić palenie, czy nie, lub czy stosować leki tytoniowe, czy nie. Jednak takie wcześniejsze badania koncentrowały się tylko na populacjach zachodnich.
Głównym celem tego badania jest opracowanie odpowiedniej kulturowo pomocy w podejmowaniu decyzji o rzuceniu palenia dla populacji koreańskiej, a także ocena jej wpływu na ich decyzję o zastosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia. Badacze spodziewają się, że dostosowane kulturowo pomoce ułatwiające podejmowanie decyzji o rzuceniu palenia zwiększą wiedzę na temat skuteczności rzucania palenia, sprawią, że ludzie będą mieli bardziej pozytywne nastawienie do leków pomagających w rzuceniu palenia, zachęcą ludzi do dyskusji na temat leków pomagających w rzuceniu palenia ze swoimi lekarzami. Ostatecznie badacze spodziewają się, że zwiększy to stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia i zwiększy wskaźnik rzucania palenia, co jest bardzo ważnym problemem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niechęć do stosowania leków wspomagających rzucanie palenia została uznana za najważniejsze bariery skutecznego zaprzestania palenia w populacji ogólnej. Podczas gdy interwencja farmakologiczna, zwłaszcza lek na receptę, jest zalecana przez wytyczne jako najskuteczniejsza terapia rzucania palenia, tylko nieliczni palacze, którzy odwiedzają lekarza, przyjmują leki odzwierciedlające poważne niedostateczne wykorzystanie interwencji farmakologicznej. Chociaż wydaje się, że jest co najmniej równie skuteczny w populacji azjatyckiej w porównaniu z zachodnim odpowiednikiem (Fagerstrom, 2010), dane z koreańskiego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania pokazują, że tylko 0,5% obecnych lub formalnych palaczy zgłosiło, że przepisano im leki na rzucenie palenia , znacznie mniej niż w USA, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanadzie.
Kultura może również wpływać na zachowania związane z poszukiwaniem leczenia związane z zaprzestaniem palenia. Dane z infolinii tytoniowej w Kalifornii pokazały, że około 40 procent azjatyckich osób dzwoniących na infolinię tytoniową to przyjaciele lub członkowie rodziny, w porównaniu z 6 procentami rozmów nieazjatyckich (Zhu SH, 2002). Sugeruje to, że Amerykanie pochodzenia azjatyckiego i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą rzadziej prosić o pomoc dla siebie lub że członkowie rodziny częściej proszą o pomoc dla ukochanej osoby. Wiąże się to z koniecznością zaangażowania członków rodziny w leczenie od samego początku, co jest koncepcją odmienną od koncepcji samodzielności i osobistej odpowiedzialności w kulturach zachodnich (Fong, 2007). Ogólnie uznaje się, że Amerykanie pochodzenia azjatyckiego z zaburzeniami uzależniającymi napotykają kilka kulturowych i praktycznych barier w leczeniu, a rezultatem jest niedostateczne wykorzystanie leczenia uzależnień i zdrowia psychicznego. Na przykład wstyd związany z proszeniem o pomoc w przypadku uzależnienia jest uznawany za jedną z najbardziej rozpoznawalnych barier kulturowych w tej populacji (Fong, 2007). Kilka wstępnych interwencji było skierowanych do Amerykanów pochodzenia azjatyckiego (na przykład Suc Khoe La Vang dla wietnamskich Amerykanów i kierowane przez świeckich podejście do rzucania palenia dla mężczyzn z Azji Południowo-Wschodniej itp.) i dostarczyło wstępnych dowodów na skuteczność takiego kulturowo odpowiedniego palenia interwencja zaprzestania (Chen, 2001).
Według naszej wiedzy żadne badanie nie koncentrowało się na kulturowym aspekcie zaprzestania palenia u palaczy koreańskich. Ogólna niechęć Azjatów do korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego, lęk przed piętnem braku silnej woli, problemy rodzinne mogą być hipotetycznymi przykładami kulturowych barier w stosowaniu leków, oprócz bardziej uniwersalnych barier, takich jak brak wiedzy na temat możliwych opcji leczenia i ich skuteczności i strach przed skutkami ubocznymi. Zrozumienie perspektywy koreańskiego palacza na sposób rzucania palenia może być kluczem do opracowania skutecznej interwencji rzucania palenia w tej populacji. Brakuje jednak szczegółowych badań nad kulturowymi przekonaniami i postawami koreańskich palaczy wobec rzucania palenia, zwłaszcza stosowania leków wspomagających rzucanie palenia.
Pomoce decyzyjne dla pacjentów to narzędzia, które pomagają pacjentom zaangażować się w podejmowanie decyzji, dostarczając informacji o opcjach i wynikach oraz wyjaśniając osobiste wartości. Promuje wspólne podejmowanie decyzji przez pacjenta i lekarza, oszczędza czas lekarza i zmniejsza różnice w praktyce. W obszarze rzucania palenia opracowano pomoce decyzyjne dla pacjentów, aby pomóc pacjentom zdecydować, czy rzucić palenie, czy nie (NHS, Wielka Brytania) oraz czy stosować leki wspomagające rzucanie palenia, czy nie (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Jednak te pomoce decyzyjne były skierowane do populacji zachodniej, ograniczając tym samym możliwość uogólnienia użyteczności takich narzędzi w populacji z innej kultury. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma pomocy decyzyjnej specjalnie dostosowanej dla koreańskich palaczy i chcielibyśmy ją opracować i ocenić jej wpływ na ich decyzję o zastosowaniu leków wspomagających rzucanie palenia w ramach tego badania.
Głównymi celami tego badania są: 1) określenie skuteczności dostosowanych kulturowo pomocy w podejmowaniu decyzji o rzuceniu palenia poprzez porównanie odsetka stosowania leków wspomagających rzucanie palenia wśród koreańskich palaczy odwiedzających przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodek badań przesiewowych zdrowia z grupą kontrolną oraz 2) zidentyfikowanie czynniki związane z podjęciem decyzji o zastosowaniu leku wspomagającego rzucanie palenia, w tym czynniki socjodemograficzne, medyczne, behawioralne, poznawcze itp. Drugim celem tego badania jest określenie wskaźników rzucania palenia i stosowania leków wspomagających rzucanie palenia w warunkach rzeczywistych oraz identyfikacja czynników związanych z rzucaniem palenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18 lat lub więcej
- wypalanie co najmniej jednego zaciągnięcia w ciągu ostatnich 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja w innym programie leczenia uzależnień
- być w ciąży
- niemożność porozumiewania się w języku koreańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
To badanie jest badaniem z randomizacją klastrową, a poziom randomizacji to lekarz.
Aktualni palacze widziani przez lekarza przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali Pomoce w decyzji o zaprzestaniu palenia wraz z kwestionariuszami badawczymi.
Interwencja polegała na pomocy w podjęciu decyzji o zaprzestaniu palenia tytoniu dla obecnych palaczy.
|
Pomoce decyzyjne zostały opracowane poprzez: 1) przegląd literatury; 2) wywiady jakościowe z koreańskimi palaczami z różnych środowisk; 3) ekspertyzy. Miały one formę krótkich filmów edukacyjnych (flash), wyświetlanych na iPadzie firmy Apple. Pomoce decyzyjne zawierały następujące elementy, we właściwym koreańskim kontekście społecznym i kulturowym:
Wybory podane w decyzjach pomocy były następujące:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktualni palacze obserwowani przez lekarza przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali jedynie kwestionariusze badawcze i zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek palaczy, którym przepisano leki wspomagające rzucanie palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Pacjenci, którzy odwiedzili przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej i centrum badań przesiewowych, mieli być grupą docelową do rekrutacji do badania.
Aktualni palacze widziani przez lekarza przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali pomoce decyzyjne w zaprzestaniu palenia.
Odsetek palaczy, którym przepisano leki ułatwiające rzucenie palenia w ciągu 1 miesiąca po przeczytaniu Pomocy decyzyjnych, zostanie porównany z odsetkiem grupy kontrolnej.
Informacje będą rekrutowane z karty medycznej.
|
1 miesiąc po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik abstynencji (przewaga punktowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Uczestnicy są oceniani pod kątem wskaźnika abstynencji zgodnie z ich wyborami w rozmowie telefonicznej, jako ostateczny wynik badania.
Wskaźnik abstynencji pacjentów w ramieniu interwencyjnym zostanie porównany z odsetkiem w ramieniu kontrolnym
|
6 miesięcy po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Odsetek palaczy, którym przepisano leki wspomagające rzucanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Oczekuje się, że uczestnicy będą wybierać spośród różnych opcji leczenia po wstępnym zapoznaniu się z pomocami decyzyjnymi, od braku leczenia po leki ułatwiające rzucanie palenia.
Odsetek palaczy, którym przepisano leki ułatwiające rzucenie palenia w ciągu 6 miesięcy po przeczytaniu Pomocy decyzyjnych, zostanie porównany z odsetkiem grupy kontrolnej.
Informacje są oceniane w drodze wywiadu telefonicznego.
|
6 miesięcy po obejrzeniu pomocy decyzyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1202-032-397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .