- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566097
Intervenční zkouška kulturně vhodných pomůcek pro rozhodování při odvykání kouření
Vývoj a aplikace kulturně vhodných rozhodovacích pomůcek pro odvykání kouření v Koreji: pokus o zásah jedné ruky s historickou kontrolou
Navzdory zavedení různých metod odvykání kouření, včetně farmakologické intervence, se jen malá část kuřáků, kteří navštěvují lékaře, rozhodne pro takovou pomoc. Takové nedostatečné využívání je zvláště patrné v některých kulturách, jako v případě Koreje, kde vládní průzkum ukázal, že pouze 0,5 % současných nebo formálních kuřáků uvedlo, že jim byly předepsány léky na odvykání kouření. Hanba požádat o pomoc pro návykovou poruchu byla uznána jako jedna z nejuznávanějších kulturních bariér v asijsko-americké populaci. Je jasné, že kulturně zaměřené studie o odvykání kouření jsou opodstatněné.
Pomůcky pro rozhodování pacientů jsou nástroje, které pomáhají lidem zapojit se do rozhodování tím, že poskytují informace o možnostech a výsledcích a vyjasňují osobní hodnoty. Byly vyvinuty pomůcky pro rozhodování pacientů, které mají pacientům pomoci rozhodnout se, zda přestat kouřit nebo ne, nebo zda užívat léky proti kouření či nikoli. Takové předchozí studie se však zaměřovaly pouze na západní populace.
Hlavním účelem této studie je vyvinout kulturně vhodnou pomůcku pro rozhodování o odvykání kouření pro korejskou populaci a také vyhodnotit její vliv na jejich rozhodnutí užívat léky na odvykání kouření. Vyšetřovatelé očekávají, že kulturně přizpůsobené pomůcky pro rozhodování o odvykání kouření zvýší znalosti o účinnosti odvykání kouření, přimějí lidi k pozitivnějšímu postoji k lékům na odvykání kouření a povzbudí lidi, aby diskutovali o léčbě odvykání kouření se svými lékaři. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že by to zvýšilo užívání léků na odvykání kouření a zvýšilo míru odvykání kouření, což je velmi důležitý klinický problém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neochota používat léky na odvykání kouření byla identifikována jako nejdůležitější překážky úspěšného odvykání kouření v obecné populaci. Zatímco farmakologická intervence, zejména léky na předpis, je doporučena doporučenou metodou jako nejúčinnější terapie pro odvykání kouření, pouze několik kuřáků, kteří navštěvují lékaře, užívá léky, které odrážejí vážné nevyužívání farmakologické intervence. Ačkoli se zdá, že je přinejmenším stejně účinný v asijské populaci ve srovnání se západním protějškem (Fagerstrom, 2010), údaje z korejského národního průzkumu zdraví a výživy ukazují, že pouze 0,5 % současných nebo formálních kuřáků uvedlo, že jim byly předepsány léky na odvykání kouření. , mnohem méně než ty hlášené z USA, Velké Británie, Austrálie a Kanady.
Kultura může také ovlivnit chování při hledání léčby související s odvykáním kouření. Údaje z linky tabákové pomoci v Kalifornii ukázaly, že asi 40 procent asijských volajících na linku tabákové pomoci byli přátelé nebo rodinní příslušníci ve srovnání se šesti procenty hovorů pro neasijské telefonáty (Zhu SH, 2002). To naznačuje, že asijští Američané a obyvatelé tichomořských ostrovů mohou méně často žádat o pomoc pro sebe nebo že rodinní příslušníci častěji požádají o pomoc pro své blízké. To implikuje potřebu zapojit členy rodiny do léčby od samého začátku, což je jiný koncept, než jaký je vidět v tématech sebedůvěry a osobní odpovědnosti v západních kulturách (Fong, 2007). Obecně se uznává, že asijští Američané s návykovými poruchami čelí několika kulturním a praktickým překážkám v léčbě a výsledkem bylo nedostatečné využívání léčby závislosti a duševního zdraví. Například stud při žádosti o pomoc při návykové poruše je v této populaci považován za jednu z nejvíce uznávaných kulturních bariér (Fong, 2007). Několik předběžných intervencí bylo zaměřeno na asijské Američany (například Suc Khoe La Vang pro Američany z Vietnamu a přístup k odvykání kouření vedený laiky pro muže z jihovýchodní Asie atd.) a poskytly některé předběžné důkazy o účinnosti takového kulturně vhodného kouření. odvykací intervence (Chen, 2001).
Pokud je nám známo, žádný výzkum se nezaměřoval na kulturní aspekt odvykání kouření u korejských kuřáků. Obecná neochota Asiatů používat služby duševního zdraví, strach ze stigmatizace nedostatku vůle, rodinné problémy mohou být některými hypotetickými příklady kulturně specifických překážek užívání léků, navíc k univerzálnějším překážkám, jako je nedostatek znalostí o možných možnostech léčby a jejich účinnosti. a strach z vedlejších účinků. Porozumění pohledu korejského kuřáka na způsob odvykání kouření může být klíčem k rozvoji účinné intervence při odvykání kouření u této populace. Chybí však podrobný výzkum kulturního přesvědčení a postojů korejských kuřáků k odvykání kouření, zejména k užívání léků na odvykání kouření.
Pomůcky pro rozhodování pacientů jsou nástroje, které pomáhají lidem zapojit se do rozhodování tím, že poskytují informace o možnostech a výsledcích a vyjasňují osobní hodnoty. Podporuje sdílené rozhodování mezi pacientem a lékařem, šetří čas lékaře a snižuje variace v praxi. V oblasti odvykání kouření byly vyvinuty pomůcky pro rozhodování pacientů, které pomáhají pacientům rozhodnout se, zda přestat kouřit či nikoli (NHS, UK) a zda užívat léky na odvykání kouření či nikoli (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Tyto pomůcky pro rozhodování však byly zaměřeny na západní populaci, což omezovalo zobecnění užitečnosti takových nástrojů v populaci z jiné kultury. Pokud je nám známo, neexistuje žádná pomůcka při rozhodování specificky přizpůsobená korejským kuřákům a my bychom ji rádi vyvinuli a prostřednictvím této studie vyhodnotili její vliv na jejich rozhodnutí užívat léky na odvykání kouření.
Primární cíle této studie jsou: 1) určit účinnost kulturně přizpůsobených pomůcek pro odvykání kouření porovnáním podílu užívání léků na odvykání kouření u korejských kuřáků navštěvujících kliniku primární péče a zdravotní screeningové centrum s kontrolou a 2) identifikovat faktory spojené s rozhodnutím užívat léky na odvykání kouření, včetně sociodemografických, lékařských, behaviorálních a kognitivních faktorů atd. Sekundárním cílem této studie je určit míru odvykání kouření a užívání léků na odvykání kouření v prostředí reálného světa a identifikovat faktory spojené s odvykáním kouření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- vykouřil alespoň jeden šluk za posledních 7 dní
Kritéria vyloučení:
- aktuální zápis do programu léčby zneužívání jiných látek
- být těhotná
- neschopnost komunikovat v korejštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato studie je klastrově randomizovaná studie a úroveň randomizace je lékař.
Současným kuřákům sledovaným lékařem zařazeným do intervenční skupiny byly poskytnuty pomůcky pro rozhodnutí o odvykání kouření spolu se studijními dotazníky.
Intervencí byly pomůcky pro rozhodnutí o odvykání kouření poskytované současným kuřákům.
|
Rozhodovací pomůcky byly vyvinuty prostřednictvím: 1) přehledu literatury; 2) kvalitativní rozhovory s korejskými kuřáky z různých prostředí; 3) znalecké posudky. Byly ve formě krátkých vzdělávacích videí (flash), zobrazovaných iPadem společnosti Apple. Pomůcky pro rozhodování obsahovaly ve správném korejském sociálním a kulturním kontextu následující:
Možnosti uvedené v pomůcce pro rozhodování byly:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Současným kuřákům sledovaným lékařem zařazeným do kontrolní skupiny byly poskytnuty pouze studijní dotazníky a obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kuřáků, kterým jsou předepsány léky na odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování
|
Pacienti, kteří navštívili kliniku primární péče a zdravotní screeningové centrum, měli být cíleni pro nábor do studie.
Současným kuřákům sledovaným lékařem zařazeným do intervenční skupiny byly poskytnuty pomůcky pro rozhodnutí o odvykání kouření.
Podíl kuřáků, kterým byly předepsány léky na odvykání kouření do 1 měsíce po přečtení Pomůcky pro rozhodování, bude porovnán s podílem kontrolní skupiny.
Informace budou získány z lékařské mapy.
|
1 měsíc po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence (bodová prevalence)
Časové okno: 6 měsíců po zhlédnutí rozhodovacích pomůcek
|
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska míry abstinence podle svého výběru prostřednictvím telefonického rozhovoru, který je konečným výsledkem studie.
Míra abstinence pacientů v intervenční větvi bude porovnána s mírou abstinence v kontrolní větvi
|
6 měsíců po zhlédnutí rozhodovacích pomůcek
|
|
Podíl kuřáků, kterým jsou předepsány léky na odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování
|
Od účastníků se očekává, že si po úvodním zobrazení pomůcek pro rozhodování vyberou z různých možností léčby, od žádné léčby až po léky na odvykání kouření.
Podíl kuřáků, kterým byly předepsány léky na odvykání kouření do 6 měsíců po přečtení Pomůcky pro rozhodování, bude porovnán s podílem kontrolní skupiny.
Informace jsou vyhodnocovány prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
6 měsíců po zhlédnutí pomůcek pro rozhodování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1202-032-397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .