- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566097
Intervensjonsforsøk av kulturelt passende beslutningshjelpemidler for røykeslutt
Utvikling og anvendelse av kulturelt passende beslutningshjelpemidler for røykeslutt i Korea: en enkeltarmsintervensjonsforsøk med historisk kontroll
Til tross for etablering av ulike røykesluttmetoder, inkludert farmakologisk intervensjon, er det kun en liten andel av røykere som oppsøker lege som velger å motta slik bistand. Slik underutnyttelse er spesielt tydelig i enkelte kulturer, som i tilfellet med Korea, der en myndighetsundersøkelse viste at bare 0,5 % av dagens eller formelle røykere rapporterte at de hadde fått foreskrevet medisiner for å slutte å røyke. Skam i å be om hjelp for en avhengighetslidelse har blitt anerkjent som en av de mest anerkjente kulturelle barrierene i asiatisk-amerikansk befolkning. Det er klart at kulturelt fokuserte studier om røykeslutt er berettiget.
Pasientbeslutningshjelpemidler er verktøy som hjelper folk å bli involvert i beslutningstaking ved å gi informasjon om alternativene og resultatene og ved å klargjøre personlige verdier. Pasientbeslutningshjelpemidler er utviklet for å hjelpe pasienter med å bestemme om de skal slutte å røyke eller ikke, eller om de skal bruke røykemedisiner eller ikke. Imidlertid har slike tidligere studier bare vært fokusert på vestlige populasjoner.
Hovedformålet med denne studien er å utvikle et kulturelt passende beslutningshjelpemiddel for røykeslutt for den koreanske befolkningen, samt å evaluere effekten på deres beslutning om å bruke røykesluttmedisin. Etterforskerne forventer at kulturelt skreddersydde hjelpemidler for å slutte å røyke vil øke kunnskapen om effekten av røykeslutt, få folk til å ha mer positive holdninger til røykeavvenningsmedisiner, oppmuntre folk til å diskutere om røykeavvenningsmedisiner med legen sin. Til syvende og sist forventer etterforskerne at det vil øke bruken av medisiner for å slutte å røyke og øke røykesluttfrekvensen, som er et svært viktig klinisk problem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motvilje mot å bruke røykesluttmedisin har blitt identifisert som de viktigste barrierene for vellykket røykeslutt i befolkningen generelt. Mens farmakologisk intervensjon, spesielt reseptbelagte legemidler, er anbefalt av retningslinjen som den mest effektive behandlingen for røykeslutt, tar bare noen få røykere som besøker leger medisiner som gjenspeiler alvorlig underutnyttelse av den farmakologiske intervensjonen. Selv om det ser ut til å være minst like effektivt i den asiatiske befolkningen sammenlignet med den vestlige motparten (Fagerstrom, 2010), viser data fra Korean National Health and Nutrition Examination Survey at bare 0,5 % av dagens eller formelle røykere rapporterte at de hadde fått foreskrevet medisiner for å slutte å røyke. , langt mindre enn de som er rapportert fra USA, Storbritannia, Australia og Canada.
Kultur kan også påvirke den behandlingssøkende atferden knyttet til røykeslutt. Data fra tobakkshjelpelinjen i California viste at rundt 40 prosent av de asiatiske innringerne til tobakkstelefonen var venner eller familiemedlemmer sammenlignet med seks prosent av oppringningene for ikke-asiatiske (Zhu SH, 2002). Dette antyder at asiatiske amerikanere og stillehavsøyboere kan ha mindre sannsynlighet for å be om hjelp for seg selv, eller at familiemedlemmer er mer sannsynlig å be om hjelp til sin kjære. Dette impliserer behovet for å involvere familiemedlemmer i behandlingen helt fra begynnelsen, som er et annet konsept enn det som sees i temaene selvtillit og personlig ansvar blant vestlige kulturer (Fong, 2007). Generelt er det anerkjent at asiatiske amerikanere med vanedannende lidelser står overfor flere kulturelle og praktiske barrierer for behandling, og resultatet har vært en underutnyttelse av avhengighet og psykisk helsebehandling. For eksempel er skam ved å be om hjelp for en avhengighetslidelse anerkjent som en av de mest anerkjente kulturelle barrierene i denne befolkningen (Fong, 2007). Noen få foreløpige intervensjoner var rettet mot asiatiske amerikanere (for eksempel Suc Khoe La Vang for vietnamesisk amerikansk og lekmannsledet røykeslutttilnærming for sørøstasiatiske menn, osv.), og ga noen foreløpige bevis for effektiviteten av slik kulturelt passende røyking opphørsintervensjon (Chen, 2001).
Så vidt vi vet har ingen forskning fokusert på det kulturelle aspektet ved røykeslutt hos koreanske røykere. Asiatenes generelle motvilje mot å bruke psykiske helsetjenester, frykt for stigmatisering av mangel på viljestyrke, familieproblemer kan være noen hypoteseeksempler på kulturspesifikke barrierer for medisinbruk, i tillegg til mer universelle barrierer som mangel på kunnskap om mulige behandlingsalternativer og deres effekt. og frykt for bivirkninger. Å forstå den koreanske røykerens perspektiver på måten å slutte å røyke på kan være en nøkkel til utviklingen av effektiv røykeavvenningsintervensjon i denne befolkningen. Det er imidlertid mangel på detaljert forskning på de koreanske røykernes kulturelle tro og holdninger til røykeslutt, spesielt bruken av røykeavvenningsmedisiner.
Pasientbeslutningshjelpemidler er verktøy som hjelper folk å bli involvert i beslutningstaking ved å gi informasjon om alternativene og resultatene og ved å klargjøre personlige verdier. Det fremmer felles beslutningstaking mellom pasient og behandler, sparer legens tid og reduserer praksisvariasjon. I røykeavvenningsområdet er det utviklet hjelpemidler for å hjelpe pasientene med å bestemme om de skal slutte å røyke eller ikke (NHS, Storbritannia), og om de skal bruke røykeavvenningsmedisiner eller ikke (Healthwire, US; Willemsen, 2006). Imidlertid var disse beslutningshjelpene rettet mot den vestlige befolkningen, og begrenset dermed generaliserbarheten av nytten av slike verktøy i befolkningen fra annen kultur. Så vidt vi vet, finnes det ingen beslutningshjelp spesifikt skreddersydd for koreanske røykere, og vi ønsker å utvikle en og evaluere effekten på deres beslutning om å bruke røykeavvenningsmedisin gjennom denne studien.
Hovedmålene med denne studien er: 1) å bestemme effektiviteten av kulturelt tilpassede hjelpemidler for å slutte å røyke ved å sammenligne andelen av bruk av røykeavvenningsmedisiner hos koreanske røykere som besøker primærhelseklinikken og helsescreeningssenteret med kontroll, og 2) for å identifisere faktorene knyttet til beslutningen om å bruke røykeavvenningsmedisinen, inkludert sosiodemografiske, medisinske, atferdsmessige og kognitive faktorer, etc. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme andelen røykeslutt og bruken av røykesluttmedisin i virkelige omgivelser og identifisere faktorene forbundet med røykeslutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre
- å ha røykt minst ett drag de siste 7 dagene
Ekskluderingskriterier:
- nåværende påmelding i annet rusbehandlingsprogram
- å være gravid
- være ute av stand til å kommunisere på koreansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne studien er cluster randomisert studie, og randomiseringsnivået er lege.
Nåværende røykere som ble sett av legen fordelt i intervensjonsgruppen ble utstyrt med hjelpemidler for å slutte å røyke sammen med spørreskjemaer.
Intervensjonen var hjelpemidler for å slutte å røyke gitt til nåværende røykere.
|
Beslutningshjelpemidlene ble utviklet gjennom: 1) litteraturgjennomgang; 2) kvalitative intervjuer med koreanske røykere fra ulike bakgrunner; 3) ekspertuttalelser. De var i form av korte pedagogiske videoer (flash), vist av Apples iPad. Beslutningshjelpene inneholdt følgende, i riktig koreansk sosial og kulturell kontekst:
Valgene gitt i beslutningsstøtten var:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nåværende røykere som ble sett av legen fordelt i kontrollgruppen, fikk kun studiespørreskjemaer og vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel røykere som får foreskrevet røykeavvenningsmedisin
Tidsramme: 1 måned etter visning av beslutningshjelpemidler
|
Pasienter som besøkte primærhelseklinikken og helsescreeningssenteret skulle bli målrettet for rekruttering av studien.
Nåværende røykere som ble sett av legen fordelt i intervensjonsgruppen, ble utstyrt med hjelpemidler for å slutte å røyke.
Andelen røykere som får foreskrevet røykeavvenningsmedisin innen 1 måned etter lesing av Beslutningshjelpemidler vil sammenlignes med kontrollgruppen.
Informasjonen vil bli rekruttert fra medisinsk diagram.
|
1 måned etter visning av beslutningshjelpemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdsfrekvens (poengprevalens)
Tidsramme: 6 måneder etter visning av beslutningshjelpemidler
|
Deltakerne vurderes for sin abstinensrate i henhold til deres valg via telefonintervju, som det endelige resultatet av studien.
Abstinensraten for pasienter i intervensjonsarmen vil bli sammenlignet med den for kontrollarmen
|
6 måneder etter visning av beslutningshjelpemidler
|
|
Andel røykere som får foreskrevet røykeavvenningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter visning av beslutningshjelpemidler
|
Deltakerne forventes å velge mellom ulike behandlingsvalg etter først å ha sett beslutningshjelpemidlene, fra ingen behandling til røykeavvenningsmedisiner.
Andel røykere som får foreskrevet røykeavvenningsmedisin innen 6 måneder etter lesing av beslutningshjelpemidler vil sammenlignes med kontrollgruppen.
Informasjonen vurderes via telefonintervju.
|
6 måneder etter visning av beslutningshjelpemidler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1202-032-397
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .