- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01566097
Interventiokoe kulttuurisesti sopivista tupakoinnin lopettamisen apuvälineistä
Kulttuurisesti asianmukaisten päätösapuvälineiden kehittäminen ja soveltaminen tupakoinnin lopettamiseen Koreassa: yksikätinen interventiokoe historiallisella valvonnalla
Huolimatta erilaisten tupakoinnin lopettamismenetelmien käyttöönotosta, mukaan lukien lääkehoidot, vain pieni osa lääkäreillä käyvistä tupakoitsijoista päättää saada tällaista apua. Tällainen vajaakäyttö on erityisen ilmeistä joissakin kulttuureissa, kuten Korean tapauksessa, jossa hallituksen tekemä tutkimus osoitti, että vain 0,5 % nykyisistä tai muodollisista tupakoijista ilmoitti, että heille oli määrätty tupakoinnin vieroituslääkitys. Häpeä pyytää apua riippuvuushäiriöön on tunnustettu yhdeksi aasialais-amerikkalaisen väestön tunnetuimmista kulttuurisista esteistä. On selvää, että kulttuuriin keskittyneet tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta ovat perusteltuja.
Potilaan päätöksenteon apuvälineet ovat työkaluja, jotka auttavat ihmisiä osallistumaan päätöksentekoon antamalla tietoa vaihtoehdoista ja tuloksista sekä selkiyttämällä henkilökohtaisia arvoja. Potilaan päätöksenteon apuvälineitä on kehitetty auttamaan potilaita päättämään, lopettaako tupakointi vai ei, käyttääkö tupakointilääkkeitä vai ei. Tällaiset aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet vain länsimaisiin populaatioihin.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kehittää kulttuurisesti sopiva apuväline tupakoinnin lopettamiseen Korean väestölle sekä arvioida sen vaikutusta heidän päätökseen käyttää tupakoinnin vieroituslääkitystä. Tutkijat odottavat, että kulttuurisesti räätälöidyt tupakoinnin lopettamispäätöksen apuvälineet lisäisivät tietämystä tupakoinnin lopettamisen tehokkuudesta, saisivat ihmiset suhtautumaan myönteisemmin tupakoinnin vieroituslääkitykseen, rohkaisevat ihmisiä keskustelemaan tupakoinnin vieroituslääkkeestä lääkärinsä kanssa. Viime kädessä tutkijat odottavat sen lisäävän tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä ja lisäävän tupakoinnin lopettamista, mikä on erittäin tärkeä kliininen ongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluttomuus käyttää tupakoinnin vieroituslääkkeitä on tunnistettu tärkeimmäksi tupakoinnin lopettamisen esteeksi yleisessä väestössä. Vaikka lääkehoitoa, erityisesti reseptilääkkeitä, suositellaan ohjeessa tehokkaimmaksi terapiaksi tupakoinnin lopettamisessa, vain harvat lääkärit käyvät tupakoitsijat ottavat lääkkeitä, jotka heijastavat vakavaa farmakologisen toimenpiteen vajaakäyttöä. Vaikka se näyttää olevan vähintään yhtä tehokas Aasian väestössä verrattuna länsimaiseen vastineeseen (Fagerstrom, 2010), Korean kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen tiedot osoittavat, että vain 0,5 % nykyisistä tai muodollisista tupakoijista ilmoitti, että heille oli määrätty tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä. , paljon vähemmän kuin Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Australiassa ja Kanadassa raportoidut.
Kulttuuri saattaa vaikuttaa myös tupakoinnin lopettamiseen liittyvään hoitoa hakevaan käyttäytymiseen. Kalifornian tupakkapuhelimen tiedot osoittivat, että noin 40 prosenttia tupakkapuhelimeen soittaneista aasialaisista oli ystäviä tai perheenjäseniä, kun taas kuusi prosenttia muiden kuin aasialaisten puheluista (Zhu SH, 2002). Tämä viittaa siihen, että aasialaiset amerikkalaiset ja Tyynenmeren saarten asukkaat saattavat epätodennäköisemmin pyytää apua itselleen tai perheenjäsenet pyytävät todennäköisemmin apua rakkaansa puolesta. Tämä merkitsee tarvetta ottaa perheenjäsenet mukaan hoitoon alusta alkaen, mikä on erilainen käsite kuin länsimaisten kulttuurien omavaraisuuden ja henkilökohtaisen vastuun teemoissa (Fong, 2007). Yleisesti tunnustetaan, että riippuvuushäiriöistä kärsivillä aasialaisamerikkalaisilla on useita kulttuurisia ja käytännön esteitä hoidossa, ja seurauksena on ollut riippuvuuden ja mielenterveyshoidon vajaakäyttö. Esimerkiksi häpeä pyytää apua riippuvuushäiriöön tunnustetaan yhdeksi tunnetuimmista kulttuurisista esteistä tässä väestössä (Fong, 2007). Muutama alustava toimenpide oli suunnattu aasialaisamerikkalaisille (esimerkiksi Suc Khoe La Vang vietnamilaisille amerikkalaisille ja maallikoiden johtama tupakoinnin lopettamista koskeva lähestymistapa kaakkois-aasialaisille miehille jne.), ja ne tarjosivat alustavia todisteita tällaisen kulttuurisesti sopivan tupakoinnin tehokkuudesta. lopetusinterventio (Chen, 2001).
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole keskittynyt korealaisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisen kulttuurisiin näkökohtiin. Aasialaisten yleinen haluttomuus käyttää mielenterveyspalveluja, tahdonvoiman puutteen leimautumisen pelko, perheongelmat saattavat olla oletettuja esimerkkejä kulttuurispesifisistä lääkkeiden käytön esteistä, sekä yleismaailmallisempien esteiden, kuten tiedon puute mahdollisista hoitovaihtoehdoista ja niiden tehokkuudesta. ja sivuvaikutusten pelko. Korealaisen tupakoitsijoiden näkemysten ymmärtäminen tupakoinnin lopettamiseen saattaa olla avain tehokkaan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen kehittämiseen tässä populaatiossa. Korealaisten tupakoitsijoiden kulttuurisista uskomuksista ja asenteista tupakoinnin lopettamiseen, erityisesti tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön, ei kuitenkaan ole tehty yksityiskohtaista tutkimusta.
Potilaan päätöksenteon apuvälineet ovat työkaluja, jotka auttavat ihmisiä osallistumaan päätöksentekoon antamalla tietoa vaihtoehdoista ja tuloksista sekä selkiyttämällä henkilökohtaisia arvoja. Se edistää yhteistä päätöksentekoa potilaan ja lääkärin välillä, säästää lääkärin aikaa ja vähentää käytäntöjen vaihtelua. Tupakoinnin lopettamisen alueella on kehitetty potilaiden päätöksenteon apuvälineitä, jotka auttavat potilaita päättämään tupakoinnin lopettamisesta vai ei (NHS, Iso-Britannia) ja siitä, käyttävätkö tupakoinnin vieroituslääkitystä vai ei (Healthwire, USA; Willemsen, 2006). Nuo päätöksentekoavut oli kuitenkin suunnattu länsimaiselle väestölle, mikä rajoitti tällaisten työkalujen hyödyllisyyden yleistettävyyttä muusta kulttuurista peräisin olevassa väestössä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa erityisesti korealaisille tupakoitsijoille räätälöityä päätöksentekoapua, ja haluaisimme kehittää sellaisen ja arvioida sen vaikutusta heidän päätökseensä käyttää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä tämän tutkimuksen avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää kulttuurisesti räätälöityjen tupakoinnin lopettamispäätösapuvälineiden tehokkuus vertaamalla perusterveydenhuollon klinikalla ja terveysseulontakeskuksessa vierailevien korealaisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamislääkkeiden käytön osuutta kontrolliin ja 2) tunnistaa tekijät, jotka liittyvät päätökseen käyttää tupakoinnin lopettamista, mukaan lukien sosiodemografiset, lääketieteelliset, käyttäytymis- ja kognitiiviset tekijät jne. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää tupakoinnin lopettamisluvut ja tupakoinnin vieroituslääkkeiden käyttö tosielämässä sekä tunnistaa tupakoinnin lopettamiseen liittyvät tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 18 vuotta tai vanhempi
- polttanut vähintään yhden pullon viimeisen 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen ilmoittautuminen muuhun päihdehoito-ohjelmaan
- olla raskaana
- ei pysty kommunikoimaan koreaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, ja satunnaistustaso on lääkäri.
Interventioryhmään jaetun lääkärin näkemille nykyisille tupakoitsijoille annettiin tupakoinnin lopettamiseen liittyviä apuvälineitä sekä tutkimuskyselyitä.
Interventio oli tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu apuväline, joka annettiin nykyisille tupakoitsijoille.
|
Päätöksen apuvälineitä kehitettiin: 1) kirjallisuuskatsaus; 2) kvalitatiiviset haastattelut eri taustoista tulevien korealaisten tupakoitsijoiden kanssa; 3) asiantuntijalausunnot. Ne olivat lyhyiden opetusvideoiden (flash) muodossa, joita näytettiin Applen iPadilla. Päätösapuvälineet sisälsivät seuraavan korealaisessa sosiaalisessa ja kulttuurisessa kontekstissa:
Päätösavussa annetut vaihtoehdot olivat:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmään jaetun lääkärin näkemä tupakoitsijat saivat vain tutkimuskyselyitä ja tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tupakoitsijoiden osuus, joille on määrätty tupakoinnin vieroituslääkitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi päätöksen apuvälineiden katselun jälkeen
|
Potilaat, jotka vierailivat perusterveydenhuollon klinikalla ja terveysseulontakeskuksessa, oli suunnattava tutkimukseen.
Interventioryhmään jaetun lääkärin näkemille nykyisille tupakoitsijoille annettiin tupakoinnin lopettamisen apuvälineitä.
Niiden tupakoitsijoiden osuutta, joille on määrätty tupakoinnin vieroituslääkitys 1 kuukauden kuluessa päätösapujen lukemisesta, verrataan kontrolliryhmän osuuteen.
Tiedot rekrytoidaan lääketieteellisestä taulukosta.
|
1 kuukausi päätöksen apuvälineiden katselun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abstinenssiprosentti (pisteiden esiintyvyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta päätösapujen katselun jälkeen
|
Osallistujien pidättymisaste arvioidaan heidän valintansa mukaan puhelinhaastattelussa tutkimuksen lopputuloksena.
Interventiohaarassa olevien potilaiden raittiusastetta verrataan vertailuryhmän vastaavaan
|
6 kuukautta päätösapujen katselun jälkeen
|
|
Niiden tupakoitsijoiden osuus, joille on määrätty tupakoinnin vieroituslääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta päätösapujen katselun jälkeen
|
Osallistujien odotetaan valittavan eri hoitovaihtoehdoista sen jälkeen, kun he ovat alun perin katsoneet päätöksen apuvälineet, hoidon puuttumisesta tupakoinnin lopettamiseen.
Niiden tupakoitsijoiden osuutta, joille on määrätty tupakoinnin vieroituslääkitys 6 kuukauden kuluessa päätöksenteon avun lukemisesta, verrataan kontrolliryhmän vastaavaan.
Tiedot arvioidaan puhelinhaastattelun kautta.
|
6 kuukautta päätösapujen katselun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1202-032-397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .