- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566097
Interventionsforsøg med kulturelt passende beslutningshjælpemidler til rygestop
Udvikling og anvendelse af kulturelt passende beslutningshjælpemidler til rygestop i Korea: et enkeltarmsinterventionsforsøg med historisk kontrol
På trods af etablering af forskellige rygestopmetoder, herunder farmakologisk intervention, er det kun en lille del af rygere, der besøger læger, der vælger at modtage sådan hjælp. En sådan underudnyttelse er især tydelig i nogle kulturer, som i tilfældet med Korea, hvor en regeringsundersøgelse viste, at kun 0,5 % af de nuværende eller formelle rygere rapporterede, at de havde fået ordineret rygestopmedicin. Skam ved at bede om hjælp til en vanedannende lidelse er blevet anerkendt som en af de mest anerkendte kulturelle barrierer i den asiatisk-amerikanske befolkning. Det er klart, at kulturelt fokuserede undersøgelser af rygestop er berettiget.
Patientbeslutningshjælpemidler er værktøjer, der hjælper folk med at blive involveret i beslutningstagningen ved at give information om mulighederne og resultaterne og ved at tydeliggøre personlige værdier. Patientbeslutningshjælpemidler er blevet udviklet til at hjælpe patienter med at beslutte, om de vil holde op med at ryge eller ej, eller om de skal bruge rygemedicin eller ej. Sådanne tidligere undersøgelser har dog kun været fokuseret på vestlige befolkninger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle et kulturelt passende beslutningshjælpemiddel til rygestop for den koreanske befolkning, samt at evaluere dets effekt på deres beslutning om at bruge rygestopmedicin. Efterforskerne forventer, at kulturelt tilpassede hjælpemidler til beslutning om rygestop vil øge viden om effektiviteten af rygestop, få folk til at have mere positive holdninger til rygestopmedicin, opmuntre folk til at diskutere rygestopmedicin med deres læger. I sidste ende forventer efterforskerne, at det vil øge brugen af rygestopmedicin og øge rygestopfrekvensen, hvilket er et meget vigtigt klinisk problem.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modvilje mod at bruge rygestopmedicin er blevet identificeret som de vigtigste barrierer for vellykket rygestop i den generelle befolkning. Mens farmakologisk intervention, især receptpligtig medicin, anbefales af retningslinjen som den mest effektive terapi til rygestop, tager kun nogle få rygere, der besøger læger, medicin, der afspejler alvorlig underudnyttelse af den farmakologiske intervention. Selvom det ser ud til at være mindst lige så effektivt i den asiatiske befolkning sammenlignet med den vestlige modpart (Fagerstrom, 2010), viser data fra Korean National Health and Nutrition Examination Survey, at kun 0,5 % af nuværende eller formelle rygere rapporterede, at de havde fået ordineret rygestopmedicin. , langt mindre end dem, der er rapporteret fra USA, Storbritannien, Australien og Canada.
Kultur kan også påvirke den behandlingssøgende adfærd i forbindelse med rygestop. Data fra tobakshjælpelinjen i Californien viste, at omkring 40 procent af de asiatiske opkald til tobakshjælpelinjen var venner eller familiemedlemmer sammenlignet med seks procent af opkaldene for ikke-asiatiske (Zhu SH, 2002). Dette tyder på, at asiatiske amerikanere og stillehavsøboere kan være mindre tilbøjelige til at bede om hjælp til sig selv, eller at familiemedlemmer er mere tilbøjelige til at bede om hjælp til deres elskede. Dette implicerer behovet for at involvere familiemedlemmer i behandlingen helt fra begyndelsen, hvilket er et andet koncept end det, der ses i temaerne om selvtillid og personligt ansvar blandt vestlige kulturer (Fong, 2007). Generelt er det anerkendt, at asiatiske amerikanere med vanedannende lidelser står over for adskillige kulturelle og praktiske barrierer for behandling, og resultatet har været en underudnyttelse af afhængighed og mental sundhedsbehandling. For eksempel er skam ved at bede om hjælp til en vanedannende lidelse anerkendt som en af de mest anerkendte kulturelle barrierer i denne befolkning (Fong, 2007). Et par foreløbige indgreb var rettet mod asiatiske amerikanere (f.eks. Suc Khoe La Vang for vietnamesisk amerikansk og lægmandsstyret rygestoptilgang for sydøstasiatiske mænd osv.), og gav nogle foreløbige beviser for effektiviteten af sådan kulturelt passende rygning ophørsintervention (Chen, 2001).
Så vidt vi ved, har ingen forskning fokuseret på det kulturelle aspekt af rygestop hos koreanske rygere. Asiaternes generelle tilbageholdenhed med at bruge mentale sundhedstjenester, frygt for stigmatisering af manglende viljestyrke, familieproblemer kan være nogle hypoteseeksempler på kulturspecifikke barrierer for medicinbrug, foruden mere universelle barrierer som manglende viden om mulige behandlingsmuligheder og deres effektivitet og frygt for bivirkninger. At forstå den koreanske rygers perspektiver på vejen til rygestop kan være en nøgle til udviklingen af effektiv rygestopintervention i denne befolkning. Der mangler dog detaljeret forskning i de koreanske rygers kulturelle overbevisninger og holdninger til rygestop, især brugen af rygestopmedicin.
Patientbeslutningshjælpemidler er værktøjer, der hjælper folk med at blive involveret i beslutningstagningen ved at give information om mulighederne og resultaterne og ved at tydeliggøre personlige værdier. Det fremmer fælles beslutningstagning mellem patient og behandler, sparer lægens tid og reducerer praksisvariation. I rygestopområdet er der udviklet hjælpemidler til patientbeslutning for at hjælpe patienterne med at beslutte, om de vil holde op med at ryge eller ej (NHS, UK), og om de skal bruge rygestopmedicin eller ej (Healthwire, US; Willemsen, 2006). Disse beslutningshjælpemidler var imidlertid målrettet den vestlige befolkning, hvilket begrænsede generaliserbarheden af anvendeligheden af sådanne værktøjer i befolkningen fra andre kulturer. Så vidt vi ved, er der ingen beslutningshjælp, der er specielt skræddersyet til koreanske rygere, og vi vil gerne udvikle en og evaluere dens effekt på deres beslutning om at bruge rygestopmedicin gennem denne undersøgelse.
De primære mål med denne undersøgelse er: 1) at bestemme effektiviteten af kulturelt tilpassede hjælpemidler til beslutning om rygestop ved at sammenligne andelen af brug af rygestopmedicin hos koreanske rygere, der besøger primærklinik og sundhedsscreening med kontrol, og 2) for at identificere de faktorer, der er forbundet med beslutningen om at bruge rygestopmedicinen, herunder sociodemografiske, medicinske, adfærdsmæssige og kognitive faktorer mv. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af rygestop og brugen af rygestopmedicin i den virkelige verden og identificere de faktorer, der er forbundet med rygestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- at have røget mindst et sug inden for de sidste 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- nuværende tilmelding til andet stofmisbrugsbehandlingsprogram
- at være gravid
- ude af stand til at kommunikere på koreansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne undersøgelse er et cluster randomiseret forsøg, og randomiseringsniveauet er læge.
Aktuelle rygere, der blev set af en læge, der var inddelt i interventionsgruppen, blev forsynet med hjælpemidler til beslutning om rygestop sammen med undersøgelsesspørgeskemaer.
Interventionen var hjælpemidler til beslutning om rygestop, der blev givet til nuværende rygere.
|
Beslutningshjælpemidlerne blev udviklet gennem: 1) litteraturgennemgang; 2) kvalitative interviews med koreanske rygere fra forskellige baggrunde; 3) ekspertudtalelser. De var i form af korte undervisningsvideoer (flash), vist af Apples iPad. Beslutningshjælpen indeholdt følgende, i korrekt koreansk social og kulturel kontekst:
Valgene givet i beslutningsstøtten var:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nuværende rygere, som lægen havde set i kontrolgruppen, fik kun undersøgelsesspørgeskemaer og sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af rygere, der får ordineret rygestopmedicin
Tidsramme: 1 måned efter at have set beslutningshjælpemidler
|
Patienter, der besøgte primær klinik og sundhedsscreeningscenter, skulle målrettes til rekruttering af undersøgelsen.
Nuværende rygere, der blev set af en læge, der var inddelt i interventionsgruppen, blev forsynet med hjælpemidler til beslutning om rygestop.
Andelen af rygere, der får ordineret rygestopmedicin inden for 1 måned efter læsning af beslutningshjælpemidler, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
Oplysningerne vil blive rekrutteret fra medicinsk diagram.
|
1 måned efter at have set beslutningshjælpemidler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrate (punktprævalens)
Tidsramme: 6 måneder efter at have set beslutningshjælpemidler
|
Deltagerne vurderes for deres abstinensrate i henhold til deres valg via telefoninterview, som det endelige resultat af undersøgelsen.
Abstinensraten for patienter i interventionsarmen vil blive sammenlignet med abstinensraten for kontrolarmen
|
6 måneder efter at have set beslutningshjælpemidler
|
|
Andel af rygere, der får ordineret rygestopmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter at have set beslutningshjælpemidler
|
Deltagerne forventes at vælge mellem forskellige behandlingsvalg efter indledningsvis at have set beslutningshjælpemidlerne, fra ingen behandling til rygestopmedicin.
Andelen af rygere, der får ordineret rygestopmedicin inden for 6 måneder efter læsning af beslutningshjælpemidler, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
Oplysningerne vurderes via telefoninterview.
|
6 måneder efter at have set beslutningshjælpemidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wook Shin, MD,MBA,DrPH, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buck D, Morgan A. Smoking and quitting with the aid of nicotine replacement therapies in the English adult population. Results from the Health Education Monitoring Survey 1995. Eur J Public Health. 2001 Jun;11(2):211-7. doi: 10.1093/eurpub/11.2.211.
- Willemsen MC, Wiebing M, van Emst A, Zeeman G. Helping smokers to decide on the use of efficacious smoking cessation methods: a randomized controlled trial of a decision aid. Addiction. 2006 Mar;101(3):441-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01349.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1202-032-397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjælpemidler til beslutning om rygestop
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne